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Fase CBIT+TMS R33

18 de mayo de 2026 actualizado por: University of Minnesota

Los tics crónicos son un síntoma neuropsiquiátrico incapacitante asociado con múltiples trastornos mentales de aparición infantil. Los tics crónicos afectan entre el 1% y el 3% de los jóvenes 1 y están asociados con un funcionamiento deficiente, problemas emocionales y de comportamiento, dolor físico, disminución de la calidad de vida, victimización entre pares y un riesgo cuatro veces mayor de suicidio en comparación con la población general. Grandes ensayos aleatorios han demostrado la superioridad de la CBIT sobre la terapia de apoyo en pacientes niños y adultos. Sin embargo, en estos ensayos, sólo el 52% de los niños y el 38% de los adultos mostraron una mejoría clínicamente significativa de los tics, lo que significa que entre el 50 y el 60% de los pacientes no se benefician de la CBIT. El éxito de CBIT depende de la capacidad de suprimir los tics de la que carecen muchos jóvenes. El objetivo central de CBIT es mejorar la supresión de tics voluntarios. Una mejor capacidad de supresión de tics impulsa la mejora del CBIT 10 y predice una menor carga de tics durante el curso de la enfermedad. Durante el procedimiento central CBIT, el entrenamiento de respuesta competitiva, los pacientes aprenden a inhibir los tics participando en una acción motora competitiva. Sin embargo, las investigaciones muestran que muchos jóvenes carecen de esta capacidad fundamental de supresión de tics que la CBIT aspira a mejorar.

Este estudio examinará los efectos clínicos y neuronales de un tratamiento que combina Intervención conductual integral para tics (CBIT) y estimulación magnética transcraneal (TMS) en el área motora suplementaria (SMA) en jóvenes con trastorno de tics.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Christine Conelea, PhD, LP
  • Número de teléfono: 612-626-3127
  • Correo electrónico: cconelea@umn.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 12-21 años al momento de la inscripción.
  • Tics motores y/o vocales crónicos actuales, definidos como tics durante al menos 1 año sin un período libre de tics de más de 3 meses consecutivos. Los tics no deben deberse a una condición médica o a los efectos fisiológicos directos de una sustancia.
  • Gravedad de tic al menos moderada, definida como una puntuación total ≥14 en la Escala Global de Gravedad de Tic de Yale (≥9 para aquellos con tics motores o vocales únicamente).
  • IQ de escala completa superior a 70.
  • Se requiere que el niño, el padre que dé su consentimiento y el participante adulto tengan fluidez y alfabetización en inglés para garantizar la comprensión de las medidas e instrucciones del estudio.
  • Diestro
  • Para aumentar la validez externa de los hallazgos, incluiremos participantes que toman medicamentos psicotrópicos que han estado estables durante 6 semanas y esperan permanecer estables durante el protocolo de intervención de aproximadamente 3 semanas (con excepción de aquellos que toman medicamentos neurolépticos/antipsicóticos). Aquellos que previamente recibieron terapia específica para tics se incluirán si cumplen con el criterio de gravedad de los tics.

Se incluirán jóvenes que reciban otras formas de psicoterapia siempre que estos tratamientos no se centren en los tics. Todos los tratamientos simultáneos serán monitoreados durante el período de estudio.

Criterios de exclusión:

  • Condiciones médicas contraindicadas o asociadas con un perfil de riesgo alterado de TMS, incluidos antecedentes de patología intracraneal, epilepsia o trastornos convulsivos, lesión cerebral traumática, tumor cerebral, accidente cerebrovascular, dispositivos médicos implantados u objetos metálicos en la cabeza, embarazo actual o niñas en edad fértil que no usan anticoncepción eficaz, o cualquier otra condición médica considerada grave o contraindicada por un médico del estudio.
  • Incapacidad para someterse a una resonancia magnética (p. ej., metal en el cuerpo, claustrofobia, ortodoncia)
  • Zurdo.
  • Suicidio activo.
  • Diagnóstico previo de psicosis o discapacidad cognitiva.
  • Abuso o dependencia de sustancias en el último año.
  • Psicoterapia concurrente centrada en los tics.
  • Medicamentos neurolépticos/antipsicóticos.
  • Embarazada según el historial médico o una prueba de embarazo en orina; y personas que menstrúan y son capaces de quedar embarazadas y que no utilizan un método anticonceptivo altamente eficaz (anticonceptivo hormonal aprobado por la FDA, DIU, ligadura de trompas)
  • Tomar un medicamento que no ha alcanzado el criterio de estabilidad (mismo medicamento y dosis durante 6 semanas sin cambios planificados durante el período de intervención)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Jóvenes con tics crónicos asignados al azar a un tratamiento combinado que incluye Intervención conductual integral para tics (CBIT) e inhibición del área motora suplementaria (SMA) mediante estimulación magnética transcraneal (TMS). TMS implica estimulación theta burst (cTBS).
Otro: CBIT+cTBS
10 sesiones diarias de CBIT más cTBS, con resonancia magnética, evaluaciones clínicas y conductuales antes y después del tratamiento y en los seguimientos a 1, 3 y 6 meses.
Comparador falso: Grupo de control
Jóvenes con tics crónicos asignados aleatoriamente a CBIT y estimulación simulada para TMS
Otro: CBIT + cTBS falso
10 sesiones diarias de CBIT más cTBS simulado, con resonancia magnética y evaluaciones clínicas y conductuales antes y después del tratamiento y en los seguimientos a 1, 3 y 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad del tic
Periodo de tiempo: pretratamiento, 10 días, 1,3,6 meses
Escala global de gravedad de tics de Yale, YGTSS: escala de gravedad de tics de referencia, administrada por un médico. Incluye una lista de verificación de síntomas de tipos de tics específicos.
pretratamiento, 10 días, 1,3,6 meses
Tarea de supresión de tics
Periodo de tiempo: pretratamiento, 10 días, 1,3,6 meses
Medida de observación directa de la capacidad de supresión de tics. En este paradigma, un participante está sentado solo en una habitación frente a una computadora que captura una grabación de video de las ocurrencias de tics para su posterior codificación por parte de evaluadores independientes. TST constará de dos condiciones de 3 minutos: 1) tic libre (FT): se le indica al joven que permanezca sentado y haga tics libremente, una medida de la frecuencia de los tics que ocurren naturalmente (tics por minuto); 2) supresión: se instruye al joven para que suprima los tics. Los videos se codificarán para establecer frecuencias de tics utilizando un programa computarizado de codificación de comportamiento.
pretratamiento, 10 días, 1,3,6 meses
Gravedad de los síntomas de tics
Periodo de tiempo: pretratamiento, 10 días, 1,3,6 meses
Cuestionario de tics para padres/adultos: medida de los síntomas y la gravedad de los tics, informada por el propio adulto o por los padres
pretratamiento, 10 días, 1,3,6 meses
Escala de impulso premonitorio de tics
Periodo de tiempo: pretratamiento, 10 días, 1,3,6 meses
Medida de autoinforme de la intensidad de la necesidad de hacer tics
pretratamiento, 10 días, 1,3,6 meses
Funcionamiento emocional y conductual
Periodo de tiempo: pretratamiento, 3,6 meses
Lista de verificación de comportamiento de niños/adultos: autoinforme de los padres o adultos que mide el funcionamiento emocional y conductual amplio
pretratamiento, 3,6 meses
Medida del deterioro funcional por parte de uno mismo y de los padres
Periodo de tiempo: pretratamiento, 10 días, 1,3,6 meses
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-49)
pretratamiento, 10 días, 1,3,6 meses
Inventario de calificación de conducta de la función ejecutiva
Periodo de tiempo: pretratamiento, 1,3,6 meses
Medida de deterioro de la función ejecutiva calificada por uno mismo y por los padres. Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones T estandarizadas con una media de 50 y una desviación estándar de 10; las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de los síntomas.
pretratamiento, 1,3,6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Christine Conelea, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

15 de julio de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

15 de julio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R33 phase

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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