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Fase CBIT+TMS R33

18 de maio de 2026 atualizado por: University of Minnesota

Os tiques crônicos são um sintoma neuropsiquiátrico incapacitante associado a vários transtornos mentais de início na infância. Os tiques crónicos afectam 1-3% dos jovens 1 e estão associados a problemas de funcionamento, problemas emocionais e comportamentais, dor física, diminuição da qualidade de vida, vitimização entre pares e um risco quatro vezes maior de suicídio em comparação com a população em geral. Grandes ensaios randomizados demonstraram a superioridade da CBIT sobre a terapia de suporte em pacientes infantis e adultos. No entanto, nestes ensaios, apenas 52% das crianças e 38% dos adultos apresentaram melhoria clinicamente significativa dos tiques, o que significa que 50-60% dos pacientes não beneficiam da CBIT. O sucesso do CBIT depende da capacidade de suprimir tiques que falta a muitos jovens. O objetivo central do CBIT é aumentar a supressão voluntária de tiques. Uma melhor capacidade de supressão de tiques impulsiona a melhoria do CBIT 10 e prevê menor carga de tiques ao longo da doença. Durante o procedimento central do CBIT, treinamento de resposta competitiva, os pacientes aprendem a inibir os tiques engajando-se em uma ação motora competitiva. No entanto, a investigação mostra que muitos jovens carecem desta capacidade fundamental de supressão de tiques que o CBIT aspira melhorar.

Este estudo examinará os efeitos clínicos e neurais de um tratamento que combina Intervenção Comportamental Abrangente para Tics (CBIT) e estimulação magnética transcraniana (TMS) para a área motora suplementar (SMA) em jovens com transtorno de tique.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Christine Conelea, PhD, LP
  • Número de telefone: 612-626-3127
  • E-mail: cconelea@umn.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • Recrutamento
        • University of Minnesota
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade de 12 a 21 anos no momento da inscrição.
  • Tiques motores e/ou vocais crônicos atuais, definidos como tiques por pelo menos 1 ano sem um período livre de tiques de mais de 3 meses consecutivos. Os tiques não devem ser causados ​​por uma condição médica ou pelos efeitos fisiológicos diretos de uma substância.
  • Gravidade de tique pelo menos moderada, definida como uma pontuação total da Escala Global de Gravidade de Tic de Yale ≥14 (≥9 para aqueles com apenas tiques motores ou vocais).
  • QI em escala completa maior que 70.
  • A criança, os pais consentidos e o participante adulto devem ter fluência e alfabetização em inglês para garantir a compreensão das medidas e instruções do estudo.
  • Destro
  • Para aumentar a validade externa dos resultados, incluiremos participantes que tomam medicamentos psicotrópicos que permaneceram estáveis ​​por 6 semanas e esperamos permanecer estáveis ​​durante o protocolo de intervenção de aproximadamente 3 semanas (com exceção daqueles que tomam medicamentos neurolépticos/antipsicóticos). Aqueles que já receberam terapia específica para tiques serão incluídos se atenderem ao critério de gravidade do tique.

Os jovens que recebem outras formas de psicoterapia serão incluídos, desde que esses tratamentos não sejam focados em tiques. Todos os tratamentos simultâneos serão monitorados durante o período do estudo.

Critérios de exclusão:

  • Condições médicas contraindicadas ou associadas a perfil de risco alterado de SMT, incluindo história de patologia intracraniana, epilepsia ou distúrbios convulsivos, lesão cerebral traumática, tumor cerebral, acidente vascular cerebral, dispositivos médicos implantados ou objetos metálicos na cabeça, gravidez atual ou meninas em idade fértil que não usam contracepção eficaz ou qualquer outra condição médica considerada grave ou contra-indicada por um médico do estudo.
  • Incapacidade de realizar ressonância magnética (por exemplo, metal no corpo, claustrofobia, ortodontia)
  • Canhoto.
  • Suicídio ativo.
  • Diagnóstico prévio de psicose ou deficiência cognitiva.
  • Abuso ou dependência de substâncias no último ano.
  • Psicoterapia simultânea focada em tiques.
  • Medicamentos neurolépticos/antipsicóticos.
  • Grávida de acordo com o histórico médico ou teste de urina para gravidez; e indivíduos menstruados capazes de engravidar e que não usam uma forma altamente eficaz de contracepção (contraceptivo hormonal aprovado pela FDA, DIU, laqueadura tubária)
  • Tomar medicação que não atingiu o critério de estabilidade (mesma medicação e dose durante 6 semanas sem alterações planeadas durante o período de intervenção)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Jovens com tiques crônicos randomizados para um tratamento combinado envolvendo Intervenção Comportamental Abrangente para Tics (CBIT) e inibição da área motora suplementar (SMA) usando estimulação magnética transcraniana (TMS). TMS envolve estimulação de explosão teta (cTBS).
Outro: CBIT +cTBS
10 sessões diárias de CBIT mais cTBS, com ressonância magnética, avaliações comportamentais e clínicas antes e depois do tratamento e nos acompanhamentos de 1, 3 e 6 meses.
Comparador Falso: Grupo de controle
Jovens com tiques crônicos randomizados para CBIT e estimulação simulada para EMT
Outro: CBIT + cTBS simulado
10 sessões diárias de CBIT mais cTBS simulado, com ressonância magnética, avaliações comportamentais e clínicas antes e depois do tratamento e nos acompanhamentos de 1, 3 e 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade do tique
Prazo: pré-tratamento, 10 dias, 1,3,6 meses
Escala Global de Gravidade de Tic de Yale, YGTSS: Escala de gravidade de tique padrão-ouro administrada pelo médico. Inclui lista de verificação de sintomas de tipos específicos de tiques.
pré-tratamento, 10 dias, 1,3,6 meses
Tarefa de supressão de tiques
Prazo: pré-tratamento, 10 dias, 1,3,6 meses
Medida de observação direta da capacidade de supressão de tiques. Neste paradigma, um participante está sentado sozinho em uma sala em frente a um computador, capturando uma gravação de vídeo das ocorrências de tiques para posterior codificação por avaliadores independentes. O TST consistirá em duas condições de 3 minutos: 1) livre para tique (FT): o jovem é instruído a permanecer sentado e fazer tiques livremente, uma medida da frequência de tiques que ocorre naturalmente (tiques por minuto); 2) supressão: os jovens são instruídos a suprimir os tiques. Os vídeos serão codificados para estabelecer frequências de tiques usando um programa computadorizado de codificação comportamental.
pré-tratamento, 10 dias, 1,3,6 meses
Gravidade dos sintomas de tique
Prazo: pré-tratamento, 10 dias, 1,3,6 meses
Questionário de tique para pais/adultos: medida do próprio adulto ou do relatório dos pais sobre sintomas e gravidade de tiques
pré-tratamento, 10 dias, 1,3,6 meses
Escala de desejo premonitório de tiques
Prazo: pré-tratamento, 10 dias, 1,3,6 meses
Medida de autorrelato da intensidade dos impulsos de tique
pré-tratamento, 10 dias, 1,3,6 meses
Funcionamento Emocional e Comportamental
Prazo: pré-tratamento, 3,6 meses
Lista de verificação de comportamento infantil/adulto: relatório dos próprios pais ou adultos que mede o amplo funcionamento emocional e comportamental
pré-tratamento, 3,6 meses
Medida própria e dos pais de comprometimento funcional
Prazo: pré-tratamento, 10 dias, 1,3,6 meses
Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS-49)
pré-tratamento, 10 dias, 1,3,6 meses
Inventário de Classificação Comportamental de Função Executiva
Prazo: pré-tratamento, 1,3,6 meses
Medida autoavaliada e avaliada pelos pais de comprometimento da função executiva. As pontuações brutas são convertidas em pontuações T padronizadas com média de 50 e desvio padrão de 10; pontuações mais altas refletem maior gravidade dos sintomas.
pré-tratamento, 1,3,6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Christine Conelea, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

15 de julho de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de julho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R33 phase

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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