Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza CBIT+TMS R33

18 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Przewlekłe tiki są upośledzającym objawem neuropsychiatrycznym związanym z wieloma zaburzeniami psychicznymi pojawiającymi się u dzieci. Tiki przewlekłe dotykają 1–3% młodych ludzi 1 i wiążą się z zaburzeniami funkcjonowania, problemami emocjonalnymi i behawioralnymi, bólem fizycznym, obniżoną jakością życia, wiktymizacją rówieśniczą i czterokrotnie większym ryzykiem samobójstwa w porównaniu z populacją ogólną. Duże badania z randomizacją wykazały wyższość CBIT nad terapią wspomagającą u dzieci i dorosłych. Jednak w tych badaniach tylko 52% dzieci i 38% dorosłych wykazało klinicznie znaczącą poprawę w zakresie tików, co oznacza, że ​​50–60% pacjentów nie odnosi korzyści z CBIT. Sukces CBIT zależy od zdolności do tłumienia tików, której brakuje wielu młodym ludziom. Głównym celem CBIT jest zwiększenie dobrowolnej supresji tików. Lepsza zdolność tłumienia tików wpływa na poprawę CBIT 10 i pozwala przewidzieć mniejsze obciążenie tikami w trakcie choroby. Podczas podstawowej procedury CBIT, czyli treningu reagowania konkurencyjnego, pacjenci uczą się hamować tiki, angażując się w konkurencyjne działanie motoryczne. Jednak badania pokazują, że wielu młodym ludziom brakuje tej podstawowej zdolności tłumienia tików, którą CBIT pragnie wzmocnić.

W badaniu tym zbadane zostaną kliniczne i neuronalne skutki leczenia łączącego kompleksową interwencję behawioralną w przypadku tików (CBIT) i przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) dodatkowego pola ruchowego (SMA) u młodych osób z zaburzeniami tikowymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Christine Conelea, PhD, LP
  • Numer telefonu: 612-626-3127
  • E-mail: cconelea@umn.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 12–21 lat w momencie rejestracji.
  • Występujące przewlekłe tiki ruchowe i/lub głosowe, definiowane jako tiki utrzymujące się przez co najmniej 1 rok bez okresu wolnego od tików trwającego dłużej niż 3 kolejne miesiące. Tiki nie mogą być spowodowane stanem chorobowym ani bezpośrednim fizjologicznym działaniem substancji.
  • Tiki o przynajmniej umiarkowanym nasileniu, definiowane jako całkowity wynik ≥14 w skali Yale Global Severity Severity Scale (≥9 w przypadku osób, u których występują wyłącznie tiki ruchowe lub głosowe).
  • Pełna skala IQ większa niż 70.
  • Od dziecka, wyrażającego zgodę rodzica i dorosłego uczestnika wymagana jest płynna znajomość języka angielskiego i umiejętność czytania i pisania, aby zapewnić zrozumienie środków i instrukcji związanych z nauką.
  • Praworęczny
  • Aby zwiększyć zewnętrzną wiarygodność wyników, uwzględnimy uczestników przyjmujących leki psychotropowe, które są stabilne przez 6 tygodni i spodziewamy się, że pozostaną stabilne przez około 3-tygodniowy protokół interwencji (z wyjątkiem osób przyjmujących leki neuroleptyczne/przeciwpsychotyczne). Do badania zostaną włączone osoby, które wcześniej otrzymywały terapię swoistą dla tików, jeśli spełniają kryterium nasilenia tików.

Uwzględniona zostanie młodzież poddawana innym formom psychoterapii, pod warunkiem, że metody te nie skupiają się na tikach. Wszystkie równoczesne leczenie będzie monitorowane w okresie badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Stany medyczne przeciwwskazane lub związane ze zmienionym profilem ryzyka TMS, w tym patologia wewnątrzczaszkowa w wywiadzie, padaczka lub zaburzenia napadowe, urazowe uszkodzenie mózgu, guz mózgu, udar, wszczepione wyroby medyczne lub metalowe przedmioty w głowie, aktualna ciąża lub nieużywające dziewcząt w wieku rozrodczym skuteczną antykoncepcję lub jakikolwiek inny stan chorobowy uznany przez lekarza prowadzącego badanie za poważny lub przeciwwskazany.
  • Niemożność poddania się rezonansowi magnetycznemu (np. obecność metalu w ciele, klaustrofobia, ortodoncja)
  • Leworęczność.
  • Aktywne samobójstwo.
  • Wcześniejsza diagnoza psychozy lub niepełnosprawności poznawczej.
  • Nadużywanie lub uzależnienie od substancji psychoaktywnych w ciągu ostatniego roku.
  • Psychoterapia współbieżna skupiona na tikach.
  • Leki neuroleptyczne/przeciwpsychotyczne.
  • Ciąża według wywiadu lub testu ciążowego z moczu; oraz kobiety miesiączkujące, które mogą zajść w ciążę i nie stosują wysoce skutecznej formy antykoncepcji (hormonalny środek antykoncepcyjny zatwierdzony przez FDA, wkładka domaciczna, podwiązanie jajowodów)
  • Przyjmowanie leku, który nie osiągnął kryterium stabilności (ten sam lek i dawka przez 6 tygodni bez planowanych zmian w okresie interwencji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Młodzież cierpiąca na przewlekłe tiki losowo przydzielana do leczenia skojarzonego obejmującego kompleksową interwencję behawioralną w przypadku tików (CBIT) i hamowanie dodatkowego pola ruchowego (SMA) za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS). TMS obejmuje stymulację impulsami theta (cTBS).
Inny: CBIT + cTBS
10 codziennych sesji CBIT plus cTBS, z MRI, oceną behawioralną i kliniczną przed i po leczeniu oraz po 1, 3 i 6 miesiącach obserwacji.
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Młodzież z przewlekłymi tikami przydzielana losowo do CBIT i pozorowanej stymulacji w kierunku TMS
Inny: CBIT + pozorny cTBS
10 codziennych sesji CBIT plus pozorowany cTBS, z MRI, oceną behawioralną i kliniczną przed i po leczeniu oraz po 1, 3 i 6 miesiącach obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie tików
Ramy czasowe: leczenie wstępne, 10 dni, 1,3,6 miesięcy
Globalna skala nasilenia tików Yale, YGTSS: złoty standard, administrowana przez klinicystę skala nasilenia tików. Zawiera listę kontrolną objawów określonych typów tików.
leczenie wstępne, 10 dni, 1,3,6 miesięcy
Zadanie tłumienia tików
Ramy czasowe: leczenie wstępne, 10 dni, 1,3,6 miesięcy
Bezpośrednia obserwacja miara zdolności tłumienia tików. W tym paradygmacie uczestnik siedzi samotnie w pokoju przed komputerem i nagrywa wideo z występowaniem tików do późniejszego kodowania przez niezależnych oceniających. TST będzie składać się z dwóch 3-minutowych warunków: 1) wolny do tików (FT): młodzież otrzymuje polecenie pozostania w pozycji siedzącej i wykonywania swobodnych tików, co jest miarą naturalnie występującej częstotliwości tików (tiki na minutę); 2) tłumienie: młodzież otrzymuje polecenie tłumienia tików. Filmy będą kodowane w celu ustalenia częstotliwości tików przy użyciu komputerowego programu do kodowania behawioralnego.
leczenie wstępne, 10 dni, 1,3,6 miesięcy
Nasilenie objawów tików
Ramy czasowe: leczenie wstępne, 10 dni, 1,3,6 miesięcy
Kwestionariusz tików dla rodziców/dorosłych: Pomiar objawów i nasilenia tików przeprowadzany samodzielnie przez osobę dorosłą lub zgłaszany przez rodziców
leczenie wstępne, 10 dni, 1,3,6 miesięcy
Skala ostrzegawczego pragnienia tików
Ramy czasowe: leczenie wstępne, 10 dni, 1,3,6 miesięcy
Samoopisowa miara intensywności pragnień tików
leczenie wstępne, 10 dni, 1,3,6 miesięcy
Funkcjonowanie emocjonalne i behawioralne
Ramy czasowe: leczenie wstępne, 3,6 miesiąca
Lista kontrolna zachowań dzieci/dorosłych: Raporty rodziców lub dorosłych mierzące szerokie funkcjonowanie emocjonalne i behawioralne
leczenie wstępne, 3,6 miesiąca
Własna i rodzicielska miara upośledzenia funkcjonalnego
Ramy czasowe: leczenie wstępne, 10 dni, 1,3,6 miesięcy
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS-49)
leczenie wstępne, 10 dni, 1,3,6 miesięcy
Inwentarz oceny zachowań funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: leczenie wstępne, 1,3,6 miesięcy
Samodzielna i rodzicielska miara upośledzenia funkcji wykonawczych. Surowe wyniki są konwertowane na standaryzowane T-score ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10, wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów.
leczenie wstępne, 1,3,6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine Conelea, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lipca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R33 phase

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj