Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CBIT+TMS R33 Fase

18. maj 2026 opdateret af: University of Minnesota

Kroniske tics er et invaliderende neuropsykiatrisk symptom, der er forbundet med flere psykiske lidelser hos børn. Kroniske tics påvirker 1-3 % af unge 1 og er forbundet med nedsat funktionsevne, følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer, fysiske smerter, nedsat livskvalitet, ofre for jævnaldrende og en firedobbelt øget risiko for selvmord sammenlignet med den generelle befolkning. Store randomiserede forsøg har vist overlegenheden af ​​CBIT i forhold til understøttende terapi hos børn og voksne patienter. I disse forsøg viste kun 52% af børn og 38% af voksne klinisk betydningsfuld tic-forbedring, hvilket betyder, at 50-60% af patienterne ikke har gavn af CBIT. CBIT-succes afhænger af en evne til at undertrykke tics, som mange unge mangler. Det centrale mål med CBIT er at styrke frivillig tic-undertrykkelse. Bedre evne til at undertrykke tics driver CBIT-forbedring 10 og forudsiger lavere tic-byrde i løbet af sygdom. Under CBIT-kerneproceduren, konkurrerende responstræning, lærer patienter at hæmme tics ved at deltage i en konkurrerende motorisk handling. Forskning viser dog, at mange unge mangler denne grundlæggende evne til at undertrykke tic, som CBIT stræber efter at forbedre.

Denne undersøgelse vil undersøge de kliniske og neurale virkninger af en behandling, der kombinerer Comprehensive Behavioural Intervention for Tics (CBIT) og transkraniel magnetisk stimulation (TMS) til det supplerende motoriske område (SMA) hos unge mennesker med tic-lidelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Christine Conelea, PhD, LP
  • Telefonnummer: 612-626-3127
  • E-mail: cconelea@umn.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 12-21 år ved tilmelding.
  • Aktuelle kroniske motoriske og/eller vokale tics, defineret som tics i mindst 1 år uden en tic-fri periode på mere end 3 på hinanden følgende måneder. Tics må ikke skyldes en medicinsk tilstand eller de direkte fysiologiske virkninger af et stof.
  • Mindst moderat sværhedsgrad af tics, defineret som en Yale Global Tic Severity Scale totalscore ≥14 (≥9 kun for dem med motoriske eller vokale tics).
  • Fuldskala IQ større end 70.
  • Barn, samtykkende forælder og voksen deltager skal have engelsk flydende og læsefærdigheder for at sikre forståelse af undersøgelsesforanstaltninger og instruktioner.
  • Højrehåndet
  • For at øge den eksterne validitet af fundene vil vi inkludere deltagere, der tager psykotrope lægemidler, som har været stabile i 6 uger og forventer at forblive stabile i den ca. 3-ugers interventionsprotokol (med undtagelse af dem, der tager neuroleptisk/antipsykotisk medicin). De, der tidligere har modtaget tic-specifik terapi, vil blive inkluderet, hvis de opfylder tic-sværhedskriteriet.

Unge, der modtager andre former for psykoterapi, vil blive inkluderet, forudsat at disse behandlinger ikke er fokuseret på tics. Alle samtidige behandlinger vil blive overvåget i løbet af undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske tilstande kontraindiceret eller forbundet med ændret TMS-risikoprofil, herunder historie med intrakraniel patologi, epilepsi eller krampeanfald, traumatisk hjerneskade, hjernetumor, slagtilfælde, implanteret medicinsk udstyr eller metalgenstande i hovedet, nuværende graviditet eller piger i den fødedygtige alder, der ikke bruger effektiv prævention eller enhver anden medicinsk tilstand, der anses for alvorlig eller kontraindiceret af en undersøgelseslæge.
  • Manglende evne til at gennemgå MR (f.eks. metal i kroppen, klaustrofobi, ortodonti)
  • Venstrehåndethed.
  • Aktiv suicidalitet.
  • Tidligere diagnose af psykose eller kognitiv funktionsnedsættelse.
  • Stofmisbrug eller afhængighed inden for det seneste år.
  • Samtidig psykoterapi fokuserede på tics.
  • Neuroleptisk/antipsykotisk medicin.
  • Gravid i henhold til sygehistorien eller en uringraviditetstest; og menstruerende personer, der er i stand til at blive gravide og ikke bruger en højeffektiv præventionsform (FDA-godkendt hormonprævention, spiral, tubal ligation)
  • Indtagelse af en medicin, der ikke har nået stabilitetskriteriet (samme medicin og dosis i 6 uger uden planlagte ændringer i interventionsperioden)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Unge med kroniske tics randomiseret til en kombineret behandling, der involverer Comprehensive Behavioural Intervention for Tics (CBIT) og hæmning af det supplerende motoriske område (SMA) ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulation (TMS). TMS involverer theta burst stimulation (cTBS).
Andet: CBIT +cTBS
10 daglige sessioner med CBIT plus cTBS, med MR, adfærdsmæssige og kliniske vurderinger før og efter behandling og ved 1-, 3- og 6-måneders opfølgninger.
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Unge med kroniske tics randomiseret til CBIT og simuleret stimulering for TMS
Andet: CBIT +sham cTBS
10 daglige sessioner med CBIT plus sham cTBS, med MR, adfærdsmæssige og kliniske vurderinger før og efter behandling og ved 1-, 3- og 6-måneders opfølgninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tic sværhedsgrad
Tidsramme: forbehandling, 10 dage, 1,3,6 måneder
Yale Global Tic Severity Scale, YGTSS: Guldstandard, kliniker-administreret tics-sværhedsskala. Indeholder symptomtjekliste over specifikke tic-typer.
forbehandling, 10 dage, 1,3,6 måneder
Tic-undertrykkelsesopgave
Tidsramme: forbehandling, 10 dage, 1,3,6 måneder
Direkte observationsmål for tic-undertrykkelsesevne. I dette paradigme sidder en deltager alene i et rum foran en computer og optager en videooptagelse af tic-hændelser til senere kodning af uafhængige bedømmere. TST vil bestå af to 3-min betingelser: 1) free-to-tic (FT): unge instrueres i at blive siddende og tic frit, et mål for naturligt forekommende tic-frekvens (tics pr. minut); 2) undertrykkelse: ungdom instrueres i at undertrykke tics. Videoer vil blive kodet for at etablere tic-frekvenser ved hjælp af et computerstyret adfærdskodningsprogram.
forbehandling, 10 dage, 1,3,6 måneder
Sværhedsgrad af tic-symptomer
Tidsramme: forbehandling, 10 dage, 1,3,6 måneder
Forældre/voksen tic-spørgeskema: Voksen-selv eller forældre-rapport mål for tic-symptomer og sværhedsgrad
forbehandling, 10 dage, 1,3,6 måneder
Premonitory Urge for Tics Scale
Tidsramme: forbehandling, 10 dage, 1,3,6 måneder
Selvrapportering mål for intensiteten af ​​trang til tic
forbehandling, 10 dage, 1,3,6 måneder
Følelsesmæssig og adfærdsmæssig funktion
Tidsramme: forbehandling, 3,6 måneder
Børn/voksen adfærdstjekliste: Forældre- eller voksen-selv-rapport, der måler bred følelsesmæssig og adfærdsmæssig funktion
forbehandling, 3,6 måneder
Selv- og forældremåling af funktionsnedsættelse
Tidsramme: forbehandling, 10 dage, 1,3,6 måneder
Informationssystem til måling af patientrapporterede resultater (PROMIS-49)
forbehandling, 10 dage, 1,3,6 måneder
Behavior Rating Inventory of Executive Function
Tidsramme: forbehandling, 1,3,6 måneder
Selv- og forældrevurderet mål for svækkelse af den udøvende funktion. Rå score konverteres til standardiserede T-scores med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10, højere score afspejler større symptomsværhed.
forbehandling, 1,3,6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine Conelea, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juli 2030

Studieafslutning (Anslået)

15. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2024

Først opslået (Faktiske)

7. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R33 phase

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tourettes syndrom

Kliniske forsøg med CBIT +cTBS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner