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CBIT+TMS R33-Phase

18. Mai 2026 aktualisiert von: University of Minnesota

Chronische Tics sind ein behinderndes neuropsychiatrisches Symptom, das mit mehreren psychischen Störungen einhergeht, die bei Kindern auftreten. Chronische Tics betreffen 1–3 % der Jugendlichen 1 und gehen mit Funktionsstörungen, emotionalen und Verhaltensproblemen, körperlichen Schmerzen, verminderter Lebensqualität, Viktimisierung durch Gleichaltrige und einem vierfach erhöhten Selbstmordrisiko im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung einher. Große randomisierte Studien haben die Überlegenheit der CBIT gegenüber der unterstützenden Therapie bei Kindern und Erwachsenen gezeigt. Allerdings zeigten in diesen Studien nur 52 % der Kinder und 38 % der Erwachsenen eine klinisch bedeutsame Tic-Verbesserung, was bedeutet, dass 50–60 % der Patienten nicht von CBIT profitieren. Der Erfolg von CBIT hängt von der Fähigkeit ab, Tics zu unterdrücken, die vielen Jugendlichen fehlt. Das zentrale Ziel von CBIT ist die Verbesserung der freiwilligen Tic-Unterdrückung. Eine bessere Tic-Unterdrückungsfähigkeit fördert die CBIT-Verbesserung 10 und sagt eine geringere Tic-Belastung im Krankheitsverlauf voraus. Während des zentralen CBIT-Verfahrens, dem konkurrierenden Reaktionstraining, lernen Patienten, Tics zu hemmen, indem sie eine konkurrierende motorische Aktion ausführen. Untersuchungen zeigen jedoch, dass vielen Jugendlichen diese grundlegende Fähigkeit zur Tic-Unterdrückung fehlt, die CBIT verbessern möchte.

In dieser Studie werden die klinischen und neuronalen Auswirkungen einer Behandlung untersucht, die umfassende Verhaltensintervention bei Tics (CBIT) und transkranielle Magnetstimulation (TMS) für den ergänzenden motorischen Bereich (SMA) bei jungen Menschen mit Tic-Störung kombiniert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Christine Conelea, PhD, LP
  • Telefonnummer: 612-626-3127
  • E-Mail: cconelea@umn.edu

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 12-21 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Aktuelle chronische motorische und/oder stimmliche Tics, definiert als Tics seit mindestens einem Jahr ohne Tic-freie Periode von mehr als drei aufeinanderfolgenden Monaten. Tics dürfen nicht auf eine Krankheit oder die direkte physiologische Wirkung einer Substanz zurückzuführen sein.
  • Mindestens mäßiger Tic-Schweregrad, definiert als Gesamtpunktzahl der Yale Global Tic Severity Scale ≥14 (≥9 nur für Personen mit motorischen oder vokalen Tics).
  • Vollständiger IQ größer als 70.
  • Kinder, einwilligende Eltern und erwachsene Teilnehmer müssen über fließende Englisch- und Lese- und Schreibkenntnisse verfügen, um das Verständnis der Studienmaßnahmen und -anweisungen sicherzustellen.
  • Rechtshändig
  • Um die externe Validität der Ergebnisse zu erhöhen, werden wir Teilnehmer einbeziehen, die psychotrope Medikamente einnehmen, die seit 6 Wochen stabil sind und voraussichtlich während des etwa 3-wöchigen Interventionsprotokolls stabil bleiben (mit Ausnahme derjenigen, die neuroleptische/antipsychotische Medikamente einnehmen). Diejenigen, die zuvor eine Tic-spezifische Therapie erhalten haben, werden eingeschlossen, wenn sie das Kriterium der Tic-Schweregrad erfüllen.

Jugendliche, die andere Formen der Psychotherapie erhalten, werden einbezogen, sofern diese Behandlungen nicht auf Tics ausgerichtet sind. Alle gleichzeitigen Behandlungen werden während des Studienzeitraums überwacht.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Zustände, die kontraindiziert sind oder mit einem veränderten TMS-Risikoprofil verbunden sind, einschließlich intrakranieller Pathologien in der Vorgeschichte, Epilepsie oder Anfallsleiden, traumatischer Hirnverletzung, Hirntumor, Schlaganfall, implantierten medizinischen Geräten oder metallischen Gegenständen im Kopf, aktuelle Schwangerschaft oder Mädchen im gebärfähigen Alter, die es nicht verwenden wirksame Empfängnisverhütung oder jede andere medizinische Erkrankung, die von einem Studienarzt als schwerwiegend oder kontraindiziert erachtet wird.
  • Unfähigkeit, sich einer MRT zu unterziehen (z. B. Metall im Körper, Klaustrophobie, Kieferorthopädie)
  • Linkshändigkeit.
  • Aktive Suizidalität.
  • Frühere Diagnose einer Psychose oder einer kognitiven Behinderung.
  • Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit im letzten Jahr.
  • Begleitende Psychotherapie konzentrierte sich auf Tics.
  • Neuroleptische/antipsychotische Medikamente.
  • Laut Anamnese oder Urin-Schwangerschaftstest schwanger; und menstruierende Personen, die schwanger werden können und keine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden (von der FDA zugelassenes hormonelles Kontrazeptivum, Spirale, Tubenligatur)
  • Einnahme eines Medikaments, das das Stabilitätskriterium nicht erreicht (gleiches Medikament und gleiche Dosis für 6 Wochen ohne geplante Änderungen während des Interventionszeitraums)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Jugendliche mit chronischen Tics wurden randomisiert einer kombinierten Behandlung mit umfassender Verhaltensintervention bei Tics (CBIT) und Hemmung des ergänzenden motorischen Bereichs (SMA) mittels transkranieller Magnetstimulation (TMS) zugeteilt. Bei TMS handelt es sich um eine Theta-Burst-Stimulation (cTBS).
Sonstiges: CBIT + cTBS
10 tägliche CBIT-Sitzungen plus cTBS mit MRT, Verhaltens- und klinischen Beurteilungen vor und nach der Behandlung sowie bei Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Jugendliche mit chronischen Tics, randomisiert CBIT und Scheinstimulation für TMS
Sonstiges: CBIT + Schein-cTBS
10 tägliche CBIT-Sitzungen plus Schein-cTBS, mit MRT, Verhaltens- und klinischen Beurteilungen vor und nach der Behandlung sowie bei Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tic-Schweregrad
Zeitfenster: Vorbehandlung, 10 Tage, 1,3,6 Monate
Yale Global Tic Severity Scale, YGTSS: Vom Arzt verabreichte Goldstandard-Tic-Schweregradskala. Enthält eine Symptom-Checkliste für bestimmte Tic-Typen.
Vorbehandlung, 10 Tage, 1,3,6 Monate
Tic-Unterdrückungsaufgabe
Zeitfenster: Vorbehandlung, 10 Tage, 1,3,6 Monate
Direktes Beobachtungsmaß für die Fähigkeit zur Tic-Unterdrückung. In diesem Paradigma sitzt ein Teilnehmer allein in einem Raum vor einem Computer und nimmt eine Videoaufzeichnung von Tic-Ereignissen auf, die später von unabhängigen Bewertern kodiert werden. TST besteht aus zwei 3-Minuten-Bedingungen: 1) Free-to-Tic (FT): Jugendliche werden angewiesen, sitzen zu bleiben und frei zu ticken, ein Maß für die natürlich vorkommende Tic-Häufigkeit (Tics pro Minute); 2) Unterdrückung: Jugendliche werden angewiesen, Tics zu unterdrücken. Videos werden mithilfe eines computergestützten Verhaltenscodierungsprogramms codiert, um Tic-Frequenzen zu ermitteln.
Vorbehandlung, 10 Tage, 1,3,6 Monate
Schwere der Tic-Symptome
Zeitfenster: Vorbehandlung, 10 Tage, 1,3,6 Monate
Tic-Fragebogen für Eltern/Erwachsene: Maß für Tic-Symptome und -Schwere durch Erwachsene oder Eltern
Vorbehandlung, 10 Tage, 1,3,6 Monate
Vorahnungsdrang nach Tics-Skala
Zeitfenster: Vorbehandlung, 10 Tage, 1,3,6 Monate
Selbstbericht zur Messung der Intensität des Tic-Drangs
Vorbehandlung, 10 Tage, 1,3,6 Monate
Emotionale und Verhaltensfunktionen
Zeitfenster: Vorbehandlung, 3,6 Monate
Checkliste zum Verhalten von Kindern/Erwachsenen: Bericht der Eltern oder des Erwachsenen zur Messung umfassender emotionaler und verhaltensbezogener Funktionen
Vorbehandlung, 3,6 Monate
Selbst- und Elternmaß der Funktionsbeeinträchtigung
Zeitfenster: Vorbehandlung, 10 Tage, 1,3,6 Monate
Informationssystem zur Messung patientenberichteter Ergebnisse (PROMIS-49)
Vorbehandlung, 10 Tage, 1,3,6 Monate
Verhaltensbewertungsinventar der Führungsfunktion
Zeitfenster: Vorbehandlung, 1,3,6 Monate
Selbst- und elternbewertetes Maß für die Beeinträchtigung der exekutiven Funktion. Rohwerte werden in standardisierte T-Werte mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt. Höhere Werte spiegeln eine größere Schwere der Symptome wider.
Vorbehandlung, 1,3,6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine Conelea, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juli 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R33 phase

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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