Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CBIT+TMS R33 Fase

18. mai 2026 oppdatert av: University of Minnesota

Kroniske tics er et invalidiserende nevropsykiatrisk symptom assosiert med flere psykiske lidelser som oppstår hos barn. Kroniske tics rammer 1-3 % av ungdom 1 og er assosiert med nedsatt funksjonsevne, emosjonelle og atferdsmessige problemer, fysisk smerte, redusert livskvalitet, jevnaldrende ofring og en fire ganger økt risiko for selvmord sammenlignet med befolkningen generelt. Store randomiserte studier har vist CBITs overlegenhet over støttende terapi hos barn og voksne pasienter. I disse studiene viste imidlertid bare 52 % av barna og 38 % av voksne klinisk meningsfull forbedring av tickene, noe som betyr at 50-60 % av pasientene ikke har nytte av CBIT. CBIT-suksess er avhengig av en evne til å undertrykke tics som mange ungdommer mangler. Det sentrale målet med CBIT er å styrke frivillig tic-undertrykkelse. Bedre evne til å undertrykke tics driver CBIT-forbedring 10 og forutsier lavere tic-byrde i løpet av sykdommen. Under CBIT-prosedyren, konkurrerende responstrening, lærer pasienter å hemme tics ved å delta i en konkurrerende motorisk handling. Forskning viser imidlertid at mange ungdommer mangler denne grunnleggende evnen til å undertrykke ticker som CBIT ønsker å forbedre.

Denne studien vil undersøke de kliniske og nevrale effektene av en behandling som kombinerer Comprehensive Behavioural Intervention for Tics (CBIT) og transkraniell magnetisk stimulering (TMS) til det supplerende motoriske området (SMA) hos unge mennesker med tic-lidelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Christine Conelea, PhD, LP
  • Telefonnummer: 612-626-3127
  • E-post: cconelea@umn.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 12-21 år ved påmelding.
  • Aktuelle kroniske motoriske og/eller vokale tics, definert som tics i minst 1 år uten en tic-fri periode på mer enn 3 måneder på rad. Tics må ikke skyldes en medisinsk tilstand eller direkte fysiologiske effekter av et stoff.
  • Minst moderat tic-alvorlighetsgrad, definert som en Yale Global Tic Severity Scale totalscore ≥14 (≥9 for de med motoriske eller vokale tics).
  • Fullskala IQ større enn 70.
  • Barn, samtykkende forelder og voksen deltaker må ha engelsk flyt og leseferdighet for å sikre forståelse av studietiltak og instruksjoner.
  • Høyrehendt
  • For å øke den ytre validiteten til funnene, vil vi inkludere deltakere som tar psykotrope medisiner som har vært stabile i 6 uker og forventer å holde seg stabile i den ca. 3-ukers intervensjonsprotokollen (med unntak av de som tar nevroleptika/antipsykotiske medisiner). De som tidligere har mottatt tic-spesifikk terapi vil bli inkludert dersom de oppfyller tic-alvorlighetskriteriet.

Ungdom som mottar andre former for psykoterapi vil bli inkludert forutsatt at disse behandlingene ikke er fokusert på tics. Alle samtidige behandlinger vil bli overvåket i løpet av studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinske tilstander kontraindisert eller assosiert med endret TMS-risikoprofil, inkludert historie med intrakraniell patologi, epilepsi eller anfallsforstyrrelser, traumatisk hjerneskade, hjernesvulst, hjerneslag, implantert medisinsk utstyr eller metallgjenstander i hodet, nåværende graviditet eller jenter i fertil alder som ikke bruker effektiv prevensjon, eller enhver annen medisinsk tilstand som anses som alvorlig eller kontraindisert av en studielege.
  • Manglende evne til å gjennomgå MR (f.eks. metall i kroppen, klaustrofobi, kjeveortodonti)
  • Venstrehendthet.
  • Aktiv suicidalitet.
  • Tidligere diagnose av psykose eller kognitiv funksjonshemming.
  • Rusmisbruk eller avhengighet i løpet av det siste året.
  • Samtidig psykoterapi fokusert på tics.
  • Nevroleptiske/antipsykotiske medisiner.
  • Gravid i henhold til sykehistorien eller en uringraviditetstest; og menstruerende individer som er i stand til å bli gravide og ikke bruker en svært effektiv form for prevensjon (FDA-godkjent hormonell prevensjon, spiral, tubal ligation)
  • Ta en medisin som ikke har nådd stabilitetskriteriet (samme medisin og dose i 6 uker uten planlagte endringer over intervensjonsperioden)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Ungdom med kroniske tics randomisert til en kombinert behandling som involverer Comprehensive Behavioural Intervention for Tics (CBIT) og hemming av det supplerende motoriske området (SMA) ved bruk av transkraniell magnetisk stimulering (TMS). TMS involverer theta burst stimulering (cTBS).
Annen: CBIT +cTBS
10 daglige økter med CBIT pluss cTBS, med MR, atferdsmessige og kliniske vurderinger før og etter behandling og ved 1-, 3- og 6-måneders oppfølginger.
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Ungdom med kroniske tics randomisert til CBIT og falsk stimulering for TMS
Annen: CBIT +sham cTBS
10 daglige økter med CBIT pluss falsk cTBS, med MR, atferdsmessige og kliniske vurderinger før og etter behandling og ved 1-, 3- og 6-måneders oppfølginger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tic alvorlighetsgrad
Tidsramme: forbehandling, 10 dager, 1,3,6 måneder
Yale Global Tic Severity Scale, YGTSS: Gullstandard, kliniker-administrert tic-alvorlighetsskala. Inkluderer symptomsjekkliste over spesifikke tic-typer.
forbehandling, 10 dager, 1,3,6 måneder
Tic-undertrykkelsesoppgave
Tidsramme: forbehandling, 10 dager, 1,3,6 måneder
Direkte observasjonsmål på evne til å undertrykke tic. I dette paradigmet sitter en deltaker alene i et rom foran en datamaskin som tar et videoopptak av tic-forekomster for senere koding av uavhengige vurderere. TST vil bestå av to 3-minutters forhold: 1) free-to-tic (FT): ungdom blir instruert til å bli sittende og tic fritt, et mål på naturlig forekommende tic-frekvens (tics per minutt); 2) undertrykkelse: ungdom blir bedt om å undertrykke tics. Videoer vil bli kodet for å etablere tic-frekvenser ved hjelp av et datastyrt atferdskodeprogram.
forbehandling, 10 dager, 1,3,6 måneder
Alvorlighetsgrad av tic-symptomer
Tidsramme: forbehandling, 10 dager, 1,3,6 måneder
Foreldre/voksen tic-spørreskjema: Voksen-selv eller foreldre-rapport mål for tic-symptomer og alvorlighetsgrad
forbehandling, 10 dager, 1,3,6 måneder
Premonitory Urge for Tics Scale
Tidsramme: forbehandling, 10 dager, 1,3,6 måneder
Selvrapportering mål på intensiteten av trang til tic
forbehandling, 10 dager, 1,3,6 måneder
Emosjonell og atferdsmessig funksjon
Tidsramme: forbehandling, 3,6 måneder
Atferdssjekkliste for barn/voksen: Foreldre- eller voksen-selvrapport som måler bred emosjonell og atferdsmessig funksjon
forbehandling, 3,6 måneder
Selv- og foreldremål på funksjonshemming
Tidsramme: forbehandling, 10 dager, 1,3,6 måneder
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS-49)
forbehandling, 10 dager, 1,3,6 måneder
Behavior Rating Inventory of Executive Function
Tidsramme: forbehandling, 1,3,6 måneder
Selv- og foreldrevurdert mål på svekkelse av utøvende funksjon. Rå skårer konverteres til standardiserte T-skårer med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10, høyere skår reflekterer større symptomalvorlighet.
forbehandling, 1,3,6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christine Conelea, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. juli 2030

Studiet fullført (Antatt)

15. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R33 phase

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere