Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CBIT+TMS R33 vaihe

maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: University of Minnesota

Krooniset tikit ovat vammauttava neuropsykiatrinen oire, joka liittyy useisiin lapsen mielenterveyshäiriöihin. Krooniset tikit vaikuttavat 1–3 %:iin nuorista 1 ja niihin liittyy toimintahäiriöitä, tunne- ja käyttäytymisongelmia, fyysistä kipua, heikentynyttä elämänlaatua, ikäisuhriksi joutumista ja nelinkertaistaa itsemurhariskiä yleiseen väestöön verrattuna. Suuret satunnaistetut tutkimukset ovat osoittaneet CBIT:n paremman tukihoitoon verrattuna lapsi- ja aikuispotilailla. Näissä tutkimuksissa kuitenkin vain 52 %:lla lapsista ja 38 %:lla aikuisista havaittiin kliinisesti merkittävää tic-paranemista, mikä tarkoittaa, että 50–60 % potilaista ei hyödy CBIT:stä. CBIT-menestys perustuu kykyyn tukahduttaa tics, joka monilta nuorilta puuttuu. CBIT:n keskeinen tavoite on edistää vapaaehtoista tic-suppressiota. Parempi tic-suppressiokyky parantaa CBIT:tä 10 ja ennustaa alhaisempaa tic-taakkaa sairauden aikana. CBIT-ydintoimenpiteen, kilpailevan vastekoulutuksen, aikana potilaat oppivat estämään tikit osallistumalla kilpailevaan motoriseen toimintaan. Tutkimukset osoittavat kuitenkin, että monilta nuorilta puuttuu tämä perustavanlaatuinen tic-tukikyky, jota CBIT pyrkii parantamaan.

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kliinisiä ja hermostollisia vaikutuksia hoidon, jossa yhdistetään kokonaisvaltainen käyttäytymisintervention for tics (CBIT) ja transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) täydentävään motoriseen alueeseen (SMA) nuorilla ihmisillä, joilla on tic-häiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Christine Conelea, PhD, LP
  • Puhelinnumero: 612-626-3127
  • Sähköposti: cconelea@umn.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
        • Rekrytointi
        • University of Minnesota
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ilmoittautumishetkellä ikä 12-21 vuotta.
  • Nykyinen krooninen motorinen ja/tai äänellinen tics, joka määritellään ticiksi vähintään 1 vuoden ajan ilman yli kolmen peräkkäisen kuukauden tic-vapaata jaksoa. Tikit eivät saa johtua sairaudesta tai aineen suorista fysiologisista vaikutuksista.
  • Vähintään kohtalainen tic-vakavuus, joka määritellään Yalen Global Tic Severity Scale -kokonaispistemääränä ≥14 (≥9 niille, joilla on vain motorinen tai ääni).
  • Täyden asteikon IQ on yli 70.
  • Lapselta, suostumuksestaan ​​vanhemmalta ja aikuiselta osallistujalta edellytetään sujuvaa englannin kielen taitoa ja lukutaitoa opiskelutoimenpiteiden ja -ohjeiden ymmärtämisen varmistamiseksi.
  • Oikeakätinen
  • Löydösten ulkoisen validiteetin lisäämiseksi otamme mukaan osallistujat, jotka käyttävät psykotrooppisia lääkkeitä, jotka ovat olleet vakaina 6 viikkoa ja joiden odotetaan pysyvän vakaina noin 3 viikon interventioprotokollan ajan (poikkeuksena neuroleptisiä/antipsykoottisia lääkkeitä käyttäviä). Aiemmin tic-spesifistä hoitoa saaneet otetaan mukaan, jos he täyttävät tikin vakavuuskriteerin.

Muita psykoterapiamuotoja saavat nuoret otetaan mukaan, mikäli nämä hoidot eivät ole keskittyneet ticsiin. Kaikkia samanaikaisia ​​hoitoja seurataan tutkimusjakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteelliset tilat, jotka ovat vasta-aiheisia tai jotka liittyvät muuttuneeseen TMS-riskiprofiiliin, mukaan lukien aiemmat kallonsisäiset patologiat, epilepsia tai kohtaushäiriöt, traumaattinen aivovamma, aivokasvain, aivohalvaus, implantoidut lääkinnälliset laitteet tai metalliesineet päähän, nykyinen raskaus tai hedelmällisessä iässä olevat tytöt, jotka eivät käytä tehokas ehkäisymenetelmä tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkimuslääkäri pitää vakavana tai jonka se on vasta-aiheinen.
  • Kyvyttömyys tehdä magneettikuvausta (esim. metallia kehossa, klaustrofobia, oikomishoito)
  • Vasenkätisyys.
  • Aktiivinen itsemurha.
  • Aiempi diagnoosi psykoosista tai kognitiivisesta vajaatoiminnasta.
  • Päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisen vuoden aikana.
  • Samanaikainen psykoterapia keskittyi ticsiin.
  • Neuroleptit/antipsykoottiset lääkkeet.
  • raskaana sairaushistorian tai virtsan raskaustestin perusteella; ja kuukautiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisyä (FDA:n hyväksymä hormonaalinen ehkäisy, IUD, munanjohtimien sidonta)
  • Lääkkeen ottaminen, joka ei ole saavuttanut stabiilisuuskriteeriä (sama lääkitys ja annos 6 viikon ajan ilman suunniteltuja muutoksia interventiojakson aikana)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Nuoret, joilla on krooninen tics, satunnaistettiin yhdistelmähoitoon, joka sisältää CBIT:n (Comprehensive Behavioral Intervention for Tics) ja täydentävän motorisen alueen (SMA) eston käyttämällä transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS). TMS sisältää theta burst stimulation (cTBS).
Muut: CBIT + cTBS
10 päivittäistä CBIT- ja cTBS-istuntoa sekä MRI-, käyttäytymis- ja kliiniset arvioinnit ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä 1-, 3- ja 6-kuukauden seurannassa.
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Nuoret, joilla on krooninen tics, satunnaistettiin CBIT:hen ja TMS-stimulaatioon
Muut: CBIT + huijaus cTBS
10 päivittäistä CBIT-istuntoa ja näennäistä cTBS:ää sekä MRI-, käyttäytymis- ja kliiniset arvioinnit ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä 1-, 3- ja 6-kuukauden seurannassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tikin vakavuus
Aikaikkuna: esikäsittely, 10 päivää, 1,3,6 kuukautta
Yale Global Tic Severity Scale, YGTSS: Kultastandardi, kliinikon hallinnoima tic-vakavuusasteikko. Sisältää tiettyjen tic-tyyppien oireiden tarkistusluettelon.
esikäsittely, 10 päivää, 1,3,6 kuukautta
Tic-suppressiotehtävä
Aikaikkuna: esikäsittely, 10 päivää, 1,3,6 kuukautta
Tic-suppressiokyvyn suora havaintomitta. Tässä paradigmassa osallistuja istuu yksin huoneessa tietokoneen edessä ja tallentaa videota tic-tapahtumista myöhempää koodausta varten riippumattomien arvioijien toimesta. TST koostuu kahdesta 3 minuutin ehdosta: 1) free-to-tic (FT): nuoria neuvotaan pysymään istumassa ja tikkumaan vapaasti, mikä mittaa luonnollisesti esiintyvää tic-taajuutta (tics per minuutti); 2) tukahduttaminen: nuoria opastetaan tukahduttamaan tics. Videot koodataan tic-taajuuksien määrittämiseksi tietokoneistetun käyttäytymiskoodausohjelman avulla.
esikäsittely, 10 päivää, 1,3,6 kuukautta
Tic-oireiden vakavuus
Aikaikkuna: esikäsittely, 10 päivää, 1,3,6 kuukautta
Vanhemman/aikuisen Tic-kyselylomake: Aikuisen itse tai vanhemman ilmoittama tic-oireiden ja vakavuuden mitta
esikäsittely, 10 päivää, 1,3,6 kuukautta
Ennakoiva Tics-vaaka
Aikaikkuna: esikäsittely, 10 päivää, 1,3,6 kuukautta
Itseraportoi tic-halutusten voimakkuuden mitta
esikäsittely, 10 päivää, 1,3,6 kuukautta
Tunne- ja käyttäytymistoiminta
Aikaikkuna: esikäsittely, 3,6 kuukautta
Lapsen/aikuisen käyttäytymisen tarkistuslista: Vanhemman tai aikuisen itsensä raportti, joka mittaa laajaa tunne- ja käyttäytymistoimintaa
esikäsittely, 3,6 kuukautta
Oman ja vanhemman toimintahäiriön mitta
Aikaikkuna: esikäsittely, 10 päivää, 1,3,6 kuukautta
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS-49)
esikäsittely, 10 päivää, 1,3,6 kuukautta
Johtavan toiminnan käyttäytymisluokitus
Aikaikkuna: esikäsittely, 1,3,6 kuukautta
Oman ja vanhempien arvioima toimeenpanotoiminnan heikkenemisen mitta. Raakapisteet muunnetaan standardoiduiksi T-pisteiksi, joiden keskiarvo on 50 ja standardipoikkeama 10, korkeammat pisteet heijastavat suurempaa oireiden vakavuutta.
esikäsittely, 1,3,6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Tutkijat

  • Päätutkija: Christine Conelea, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. heinäkuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. heinäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R33 phase

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa