Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CBIT+TMS Фаза R33

18 мая 2026 г. обновлено: University of Minnesota

Хронические тики являются инвалидизирующим нервно-психическим симптомом, связанным с множественными психическими расстройствами, возникающими в детском возрасте. Хронические тики поражают 1-3% молодежи 1 и связаны с нарушением функционирования, эмоциональными и поведенческими проблемами, физической болью, снижением качества жизни, виктимизацией со стороны сверстников и четырехкратным увеличением риска самоубийств по сравнению с населением в целом. Крупные рандомизированные исследования продемонстрировали превосходство CBIT над поддерживающей терапией у детей и взрослых пациентов. Однако в этих исследованиях только у 52% детей и 38% взрослых наблюдалось клинически значимое улучшение тиков, а это означает, что 50-60% пациентов не получают пользы от CBIT. Успех CBIT зависит от способности подавлять тики, которых не хватает многим молодым людям. Основная цель CBIT — усилить добровольное подавление тиков. Улучшение способности подавлять тики способствует улучшению CBIT 10 и предсказывает снижение тиковой нагрузки в течение болезни. Во время основной процедуры CBIT, тренировки конкурирующих реакций, пациенты учатся подавлять тики, участвуя в конкурирующих двигательных действиях. Однако исследования показывают, что многим молодым людям не хватает этой фундаментальной способности подавлять тики, которую CBIT стремится улучшить.

В этом исследовании будут изучены клинические и нервные эффекты лечения, сочетающего комплексное поведенческое вмешательство при тиках (CBIT) и транскраниальную магнитную стимуляцию (TMS) на дополнительную двигательную область (SMA) у молодых людей с тиковым расстройством.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Christine Conelea, PhD, LP
  • Номер телефона: 612-626-3127
  • Электронная почта: cconelea@umn.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 12-21 год на момент зачисления.
  • Текущие хронические моторные и/или голосовые тики, определяемые как тики длительностью не менее 1 года без периода без тиков более 3 месяцев подряд. Тики не должны быть вызваны каким-либо заболеванием или прямым физиологическим воздействием вещества.
  • По крайней мере, умеренная тяжесть тиков, определяемая как общий балл по Йельской глобальной шкале тяжести тиков ≥14 (≥9 только для лиц с моторными или голосовыми тиками).
  • Полный IQ выше 70.
  • Ребенок, родитель, дающий согласие, и взрослый участник должны свободно владеть английским языком и грамотностью, чтобы обеспечить понимание учебных мероприятий и инструкций.
  • Правша
  • Чтобы повысить внешнюю достоверность результатов, мы включим участников, принимающих психотропные препараты, которые оставались стабильными в течение 6 недель и которые, как ожидается, останутся стабильными в течение примерно 3-недельного протокола вмешательства (за исключением тех, кто принимает нейролептики/антипсихотические препараты). Те, кто ранее получал тик-специфическую терапию, будут включены в исследование, если они соответствуют критерию тяжести тика.

Будут включены молодые люди, получающие другие формы психотерапии, при условии, что эти методы лечения не направлены на тики. Все сопутствующие методы лечения будут контролироваться в течение периода исследования.

Критерии исключения:

  • Медицинские состояния, противопоказанные или связанные с измененным профилем риска ТМС, включая внутричерепную патологию в анамнезе, эпилепсию или судорожные расстройства, черепно-мозговую травму, опухоль головного мозга, инсульт, имплантированные медицинские устройства или металлические предметы в голову, текущую беременность или девушки детородного возраста, не употребляющие наркотики. эффективная контрацепция или любое другое заболевание, которое врач-исследователь считает серьезным или противопоказанным.
  • Невозможность пройти МРТ (например, металл в теле, клаустрофобия, ортодонтия)
  • Леворукость.
  • Активное самоубийство.
  • Предыдущий диагноз психоза или когнитивной инвалидности.
  • Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость в течение последнего года.
  • Сопутствующая психотерапия фокусировалась на тиках.
  • Нейролептики/антипсихотические препараты.
  • Беременность согласно анамнезу или тесту на беременность по моче; и менструирующие люди, способные забеременеть и не использующие высокоэффективные формы контрацепции (одобренные FDA гормональные контрацептивы, ВМС, перевязка маточных труб)
  • Прием препарата, который не достиг критерия стабильности (тот же препарат и доза в течение 6 недель без запланированных изменений в течение периода вмешательства)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Молодые люди с хроническими тиками были рандомизированы для комбинированного лечения, включающего комплексное поведенческое вмешательство при тиках (CBIT) и торможение дополнительной двигательной области (SMA) с использованием транскраниальной магнитной стимуляции (TMS). ТМС включает в себя тета-стимуляцию (cTBS).
Другой: CBIT +cTBS
10 ежедневных сеансов CBIT плюс cTBS с МРТ, поведенческой и клинической оценкой до и после лечения, а также при последующем наблюдении через 1, 3 и 6 месяцев.
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Молодежь с хроническими тиками, рандомизированная для CBIT и имитации стимуляции ТМС.
Другой: CBIT + фиктивный cTBS
10 ежедневных сеансов CBIT плюс имитация cTBS с МРТ, поведенческой и клинической оценкой до и после лечения, а также при последующем наблюдении через 1, 3 и 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть тика
Временное ограничение: предварительная обработка, 10 дней, 1,3,6 месяцев
Йельская глобальная шкала тяжести тиков, YGTSS: золотая стандартная шкала тяжести тиков, назначаемая врачом. Включает контрольный список симптомов конкретных типов тиков.
предварительная обработка, 10 дней, 1,3,6 месяцев
Задача подавления тиков
Временное ограничение: предварительная обработка, 10 дней, 1,3,6 месяцев
Мера прямого наблюдения за способностью подавлять тики. В этой парадигме участник сидит один в комнате перед компьютером и записывает видеозаписи возникновения тиков для последующего кодирования независимыми оценщиками. TST будет состоять из двух 3-минутных условий: 1) свободный тик (FT): подростку дается указание оставаться на месте и свободно тикать, мера естественной частоты тиков (тики в минуту); 2) подавление: молодежи приказано подавлять тики. Видео будут закодированы для определения частоты тиков с использованием компьютеризированной программы поведенческого кодирования.
предварительная обработка, 10 дней, 1,3,6 месяцев
Тяжесть тиковых симптомов
Временное ограничение: предварительная обработка, 10 дней, 1,3,6 месяцев
Анкета для родителей/взрослых: измерение симптомов и тяжести тиков самостоятельно или по отчету родителей.
предварительная обработка, 10 дней, 1,3,6 месяцев
Предчувствие позывов к тикам
Временное ограничение: предварительная обработка, 10 дней, 1,3,6 месяцев
Самооценка интенсивности побуждений к тику
предварительная обработка, 10 дней, 1,3,6 месяцев
Эмоциональное и поведенческое функционирование
Временное ограничение: до лечения, 3,6 мес.
Контрольный список поведения ребенка/взрослого: отчет родителей или взрослых, измеряющий широкое эмоциональное и поведенческое функционирование.
до лечения, 3,6 мес.
Самостоятельная и родительская оценка функциональных нарушений
Временное ограничение: предварительная обработка, 10 дней, 1,3,6 месяцев
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС-49)
предварительная обработка, 10 дней, 1,3,6 месяцев
Поведенческий рейтинг исполнительных функций
Временное ограничение: до лечения, 1,3,6 мес.
Показатель нарушения исполнительной функции, оцениваемый самостоятельно и родителями. Необработанные баллы преобразуются в стандартизированные Т-баллы со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Более высокие баллы отражают большую тяжесть симптомов.
до лечения, 1,3,6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Следователи

  • Главный следователь: Christine Conelea, University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 июля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R33 phase

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться