- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06678737
CBIT+TMS R33 단계
만성 틱은 아동에게 발병하는 여러 가지 정신 장애와 관련된 장애를 일으키는 신경정신병적 증상입니다. 만성 틱은 청소년의 1~3%에 영향을 미치며1 기능 장애, 정서적 및 행동적 문제, 신체적 통증, 삶의 질 저하, 또래 피해, 일반 인구에 비해 자살 위험이 4배 증가하는 것과 관련이 있습니다. 대규모 무작위 임상시험을 통해 아동 및 성인 환자를 대상으로 CBIT가 지지 요법보다 우수하다는 것이 입증되었습니다. 그러나 이 시험에서는 어린이의 52%, 성인의 38%만이 임상적으로 의미 있는 틱 개선을 보였으며, 이는 환자의 50~60%가 CBIT의 혜택을 받지 못한다는 것을 의미합니다. CBIT의 성공은 많은 청소년에게 부족한 틱을 억제하는 능력에 달려 있습니다. CBIT의 핵심 목표는 자발적인 틱 억제를 강화하는 것입니다. 더 나은 틱 억제 능력은 CBIT 개선 10을 촉진하고 질병이 진행되는 동안 틱 부담이 더 낮아질 것으로 예측합니다. 핵심 CBIT 절차인 경쟁 반응 훈련 중에 환자는 경쟁적인 운동 활동에 참여하여 틱을 억제하는 방법을 배웁니다. 그러나 연구에 따르면 많은 청소년에게는 CBIT가 강화하고자 하는 근본적인 틱 억제 능력이 부족한 것으로 나타났습니다.
이 연구에서는 틱 장애가 있는 젊은 사람들의 보조 운동 영역(SMA)에 대한 CBIT(틱에 대한 종합 행동 중재)와 경두개 자기 자극(TMS)을 결합한 치료법의 임상적, 신경적 효과를 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christine Conelea, PhD, LP
- 전화번호: 612-626-3127
- 이메일: cconelea@umn.edu
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
- 모병
- University of Minnesota
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연락하다:
- Christine Conelea
- 이메일: cconelea@umn.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 등록 당시 연령은 12~21세입니다.
- 현재 만성 운동 및/또는 음성 틱은 연속 3개월 이상 틱이 없는 기간 없이 최소 1년 동안 틱이 있는 것으로 정의됩니다. 틱은 의학적 상태나 물질의 직접적인 생리적 효과로 인해 발생해서는 안 됩니다.
- Yale Global Tic Severity Scale 총점 ≥14(운동 또는 음성 틱만 있는 경우 ≥9)로 정의되는 중등도 이상의 틱 심각도.
- 전체 IQ가 70 이상입니다.
- 아동, 동의한 부모 및 성인 참가자는 학습 측정 및 지침을 이해할 수 있도록 영어를 유창하게 구사하고 읽고 쓰는 능력이 필요합니다.
- 오른손잡이
- 연구 결과의 외부 타당성을 높이기 위해 6주 동안 안정적인 향정신성 약물을 복용한 참가자를 포함하고 약 3주간의 중재 프로토콜 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상합니다(신경 이완제/항정신병 약물을 복용하는 참가자 제외). 이전에 tic 특정 치료를 받은 사람이 틱 중증도 기준을 충족하는 경우 포함됩니다.
이러한 치료가 틱에 초점을 맞추지 않은 경우 다른 형태의 심리 치료를 받는 청소년도 포함됩니다. 모든 동시 치료는 연구 기간 동안 모니터링됩니다.
제외 기준:
- 두개내 병리 병력, 간질 또는 발작 장애, 외상성 뇌 손상, 뇌종양, 뇌졸중, 머리에 이식된 의료 장치 또는 금속 물체, 현재 임신 중이거나 이 약을 사용하지 않는 가임기 소녀를 포함하여 TMS 위험 프로필 변경이 금기이거나 이와 관련된 의학적 상태 효과적인 피임법, 또는 연구 의사가 심각하거나 금기로 간주하는 기타 의학적 상태.
- MRI를 받을 수 없음(예: 신체 내 금속, 폐쇄공포증, 치아교정)
- 왼손잡이.
- 적극적인 자살.
- 이전에 정신병 또는 인지 장애 진단을 받은 경우.
- 지난 1년 동안 약물 남용 또는 의존이 있었습니다.
- 틱에 초점을 맞춘 동시 심리치료.
- 신경 이완제/항정신병 약물.
- 병력 또는 소변 임신 검사에 따르면 임신 중입니다. 임신 가능성이 있고 매우 효과적인 피임법(FDA 승인 호르몬 피임약, IUD, 난관 결찰)을 사용하지 않는 월경 중인 개인
- 안정성 기준에 도달하지 못한 약물 복용(개입 기간 동안 계획된 변경 없이 6주 동안 동일한 약물 및 용량)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹
만성 틱이 있는 청소년은 CBIT(틱에 대한 종합 행동 중재)와 경두개 자기 자극(TMS)을 사용한 보조 운동 영역(SMA) 억제가 포함된 복합 치료에 무작위로 배정되었습니다.
TMS에는 세타 버스트 자극(cTBS)이 포함됩니다.
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치료 전후와 1개월, 3개월, 6개월 후속 조치에서 MRI, 행동 및 임상 평가가 포함된 CBIT 및 cTBS의 일일 10회 세션.
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가짜 비교기: 대조군
TMS에 대한 CBIT 및 가짜 자극에 무작위로 배정된 만성 틱증이 있는 청소년
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치료 전후와 1개월, 3개월, 6개월 후속 조치에서 MRI, 행동 및 임상 평가를 포함하는 CBIT와 가짜 cTBS의 일일 10회 세션.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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틱 심각도
기간: 전처리, 10일, 1,3,6개월
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Yale Global Tic Severity Scale, YGTSS: 임상의가 관리하는 최고 수준의 tic 심각도 척도입니다.
특정 틱 유형의 증상 체크리스트가 포함되어 있습니다.
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전처리, 10일, 1,3,6개월
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틱 억제 작업
기간: 전처리, 10일, 1,3,6개월
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틱 억제 능력을 직접 관찰하여 측정합니다.
이 패러다임에서 참가자는 독립적인 평가자가 나중에 코딩할 수 있도록 틱 발생에 대한 비디오 녹화를 캡처하는 컴퓨터 앞 방에 혼자 앉아 있습니다.
TST는 두 가지 3분 조건으로 구성됩니다. 1) 자유 틱(FT): 청소년에게 자연적으로 발생하는 틱 빈도(분당 틱)의 척도인 앉은 자세로 자유롭게 틱하도록 지시합니다. 2) 억제: 청소년에게 틱을 억제하도록 지시합니다.
비디오는 컴퓨터화된 행동 코딩 프로그램을 사용하여 틱 빈도를 설정하도록 코딩됩니다.
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전처리, 10일, 1,3,6개월
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틱 증상 심각도
기간: 전처리, 10일, 1,3,6개월
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부모/성인 틱 설문지: 틱 증상 및 심각도에 대한 성인 본인 또는 부모 보고 측정
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전처리, 10일, 1,3,6개월
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틱 척도에 대한 전조 충동
기간: 전처리, 10일, 1,3,6개월
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틱 충동의 강도에 대한 자가 보고 측정
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전처리, 10일, 1,3,6개월
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정서적 및 행동적 기능
기간: 전처리, 3.6개월
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아동/성인 행동 체크리스트: 광범위한 정서적 및 행동 기능을 측정하는 부모 또는 성인 자체 보고서
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전처리, 3.6개월
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기능 장애에 대한 자기 및 부모 측정
기간: 전처리, 10일, 1,3,6개월
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-49)
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전처리, 10일, 1,3,6개월
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집행 기능의 행동 평가 목록
기간: 전처리, 1,3,6개월
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실행 기능 손상에 대한 자체 및 부모 평가 척도입니다.
원점수는 평균 50, 표준편차 10의 표준화된 T-점수로 변환되며, 점수가 높을수록 증상 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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전처리, 1,3,6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christine Conelea, University of Minnesota
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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