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身体的不活動と座りっぱなしの行動：外来プライマリケアにおけるスクリーニングと介入 (IPSEDI)

2025年2月5日 更新者：University Hospital, Grenoble
身体的不活動と座りっぱなしの行動は、慢性疾患の改善可能な主な危険因子の 1 つです。 フランスでは、国のスポーツ健康戦略にも関わらず、2005 年から 2015 年にかけて、運動不足や座りっぱなしの行動に対する啓発キャンペーンが悪化しました。 すでに三次予防に携わっている一般開業医や理学療法士などの一次医療専門家は、一次予防と二次予防に取り組むことができます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、身体活動と座りっぱなしの行動のレベルを評価するための一般開業医による日和見的スクリーニングに基づく革新的なケア経路と、理学療法士による個別化された介入が、生後6か月での身体活動の増加と座りっぱなしの行動の減少に向けた行動変化を効果的にサポートするという仮説を立てています。慢性疾患のない非活動的な成人。

この多施設研究は、革新的なステップウェッジクラスター手法を採用しており、含まれるすべての学際的医療センターの医療専門家が、健康行動の変化をサポートするスキルを向上できるようになります。

すべての患者にとって、この研究への参加は、身体活動の不足や座ったままの行動に関連するリスクに対する意識の向上につながるはずです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 成人患者
  • 長期疾病保障の恩恵を受けられない
  • 参加センターのいずれかによる一次外来治療のフォロー
  • パートナーの多専門医療センターの一般開業医との診察中に、ONAPS-PAQ アンケートで「非活動的」と特定された患者（座りっぱなしかどうかにかかわらず）
  • 研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名した患者
  • フランス語を理解して話す患者
  • 社会保障制度に加入している人または同様の制度の受給者
  • 7日間のアクチメトリー分析後に「非活動的」（< 600 MET.min/週）と分類された患者

除外基準:

  • 別の理由でプロトコールに参加している理学療法士によるフォローアップを受けている患者
  • 公衆衛生法第 L1121-5 条から L1121-8 条に記載されている人物
  • 別の介入研究研究に参加しており、参加前の除外期間がまだ継続している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロールアーム
対照群には、身体活動と座りっぱなしのライフスタイルに関する標準的な情報が与えられます。
実験的：介入アーム
介入グループのすべての患者は、身体活動や座りっぱなしの行動に関する標準的な情報段階だけでなく、真剣なゲームや遠隔コーチングの形で行動を変えるための個別のサポートからも恩恵を受けることになります。
行動：介入アーム
介入グループのすべての患者は、身体活動や座りっぱなしの行動に関する標準的な情報段階だけでなく、真剣なゲームや遠隔コーチングの形で行動を変えるための個別のサポートからも恩恵を受けることになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性疾患のない成人患者の身体活動と座りっぱなしの行動に対する理学療法士による個別介入の6か月間の有効性を評価する
時間枠：6ヶ月
  1. 非活動性から中等度活動性または非常に活動性として定義される、包含と M6 の間の、アクチメトリーによって測定される、より高い身体活動カテゴリーに変更する患者の割合。
  2. アクチメトリーによって測定され、包含と M6 の間で、より低い座りがちな行動カテゴリーに変化する患者の割合。高頻度の座りがちな行動から中程度の座りがちな行動または非座り生活、および中等度の座りがちな行動から非座りがちな行動として定義されます。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月（行動の変化の場合）および 12 か月（行動の維持の場合）における患者の身体活動および座りっぱなしの行動レベルの変化を説明します。
時間枠：12ヶ月
ONAPS-PAQ アンケートスコア
12ヶ月
6 か月後 (行動の変化の場合) と 12 か月後 (行動の維持の場合) での患者の身体活動と座りっぱなしの行動レベルの変化を定量化します。
時間枠：12ヶ月
7日間の加速度測定
12ヶ月
患者の特徴と、身体活動および座りっぱなしの行動レベルの変化 (6 か月時点) と維持 (12 か月時点) との関係を調査します。
時間枠：12ヶ月
社会人口学的カテゴリー（年齢、性別、社会経済的カテゴリー、環境と居住地、職種と労働時間）と7日間の加速度測定値との相関度
12ヶ月
最初（0 か月目）、6 か月目、12 か月後のモチベーションの質を説明します。
時間枠：12モンズ
MAPSアンケートスコア
12モンズ
6 か月後と 12 か月後の基本的な心理的ニーズの満足度について説明します。
時間枠：12モンズ
基本的な心理的ニーズスケールのスコア
12モンズ
6 か月目と 12 か月目の時点で、パーソナライズされた身体活動プログラムに参加する際に認識される自己効力感の能力尺度について説明します。
時間枠：12モンズ
パーソナライズされた身体活動プログラムに参加するために知覚された能力スケールで得られたスコア
12モンズ
初期（M0）、6 か月後、および 12 か月後の活力とエネルギーの知覚レベルを説明してください。
時間枠：12モンズ
認識された活力とエネルギーのスケールで得られたスコア
12モンズ
初期（M0）、生後 6 か月、生後 12 か月の自尊心について説明してください。
時間枠：12モンズ
自尊心尺度で得られたスコア
12モンズ
M6 と M12 では、患者の行動変化に対する戦略、障壁、促進要因について説明します。
時間枠：12ヶ月
6ヵ月目と12ヵ月目の時点で介入の恩恵を受けたか否かについて、ボランティア患者のサンプルに対する半構造化インタビューを使用した定性的調査と併せて、コーチングの逐語的な内容を抽出。
12ヶ月
この人口カテゴリー (非活動的および/または座りっぱなし) における ONAPS-PAQ の結果と 7 日間の運動測定値との関係を研究します。
時間枠：12ヶ月
加速度測定によるエネルギー消費量と ONAPS-PAQ アンケートから得られた分類間の相関度
12ヶ月
さまざまな関係者 (一般開業医、理学療法士、患者) の間で、生後 12 か月時点でのプライマリ ケアの実施に対する認識されている障壁と促進要因を特定します。
時間枠：12ヶ月
医師、理学療法士、患者などのさまざまな関係者による、プライマリケアにおけるプロジェクトの実施に対する満足度および認識の尺度で得られたスコア。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Grenoble

協力者

Clinical Investigation Center - University Hospital Grenoble
Department of Physiotherapy - Grenoble Alpes University - TIMC LAboratory (UMR-UGA-CNRS-5525)

捜査官

  • 主任研究者：Nicolas PINSAULT, Professor、Physiotherapy department - Grenoble Alpes University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年5月1日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月5日

最初の投稿 (実際)

2024年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月5日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 38RC23.031

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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