胃食道逆流症の乳児におけるポラプレジンク（亜鉛 L-カルノシン） (GER)

これは、GERを示唆する症状のある乳児（生後1～12か月）を対象とした亜鉛-Lカルノシン/ポラプレジンクの有効性と安全性を評価するために設計された、無作為化、単盲検、対照研究となる。 この研究には、2週間のスクリーニング期間と、8週間の並行群治療期間が含まれます。 スクリーニング段階の後、適格な患者は、1 日 2 回、1:1 の比率で 8 週間、濃厚ミルクまたはポラプレジングのいずれかにランダムに割り当てられます。 研究訪問は治療期間中4週間ごとに行われます。 すべての被験者は、統計学者が提供するコンピューター生成のランダム化リストに従って、スクラッチ カードを使用して 2 つの治療グループのいずれかに盲目的に割り当てられます。 独立した統計学者は検証済みのプログラムを使用して、センターに事前に割り当てられたブロック、ブロック サイズ = 4 のランダム化リストを生成します。 研究研究者だけがランダム化コードを知らされません。 コードは、データベースのロック後にランダム化コードが破られる研究の終了まで機密に保たれます。 すべての被験者は正式な臨床評価を受けます。 このプロトコールは、独立した倫理委員会によって承認され、ヘルシンキ宣言および適正臨床実施の原則に従って実施されます。

Rome IV の乳児逆流の診断基準を満たす症状のある適格な患者は、サンタンドレア大学病院および SS Antonio E Biagio E C. Arrigo 小児病院から募集されます。

対象となった推定合計サンプルサイズは 48 (各腕あたり 24 人の子供) で、検出力は 80% (アルファは 5%) でした。 私たちは中退率を 20% と推定し、少なくとも 48 の評価可能な評価を提供するために 60 人の参加者を募集することを目標としました。

有効性分析は ITT 集団に対して実行されます。 PP 集団に対する感度分析は、5% 以上の ITT 被験者が PP 集団から除外された場合にのみ実行されます。

2 つのグループ間の比較は、ANCOVA モデルに従って実行されます。 すべての ANCOVA モデルについて、分散の正規性と均一性の仮定が調査されます。 これらの仮定の違反は、ノンパラメトリック テスト (Wilcoxon Rank Sum テスト) を実行することで克服されます。

統計分析はコンピューター ソフトウェア SPSS 25.0 を使用して実行されます。