위식도 역류가 있는 유아의 폴라프레징크(아연 L-카르노신) (GER)
위식도 역류가 있는 유아에 대한 폴라프레징크/아연 L-카르노신(헤필러)의 효능 및 안전성
이 임상 시험의 목표는 GER이 있는 유아를 대상으로 Zinc-L 카르노신/폴라프레징크의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구자들은 Zinc-L 카르노신/Polaprezinc을 위약(약물이 포함되지 않은 유사한 물질)과 비교하여 Zinc-L 카르노신/Polaprezinc이 GER이 있는 유아를 치료하는 데 효과가 있는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
아연-L 카르노신/폴라프레징크 또는 증점제를 8주 동안 매일 복용합니다. 4주에 한 번씩 진료소를 방문하여 검진 및 설문지를 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
이는 GER을 암시하는 증상이 있는 유아(생후 1~12개월)를 대상으로 아연-L 카르노신/폴라프레징크의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안된 무작위, 단일 맹검, 대조 연구입니다. 이번 연구에는 2주간의 스크리닝 기간과 8주간의 병행군 치료 기간이 포함될 예정이다. 스크리닝 단계 후 적격 환자는 8주 동안 점증제 또는 1:1 비율로 하루 2회 폴라프레싱 중 하나를 무작위로 배정받게 됩니다. 연구 방문은 치료 기간 동안 4주마다 실시됩니다. 모든 피험자는 통계학자가 제공한 컴퓨터 생성 무작위 목록에 따라 스크래치 카드를 통해 두 치료 그룹 중 하나에 맹목적으로 할당됩니다. 독립적인 통계학자는 검증된 프로그램을 사용하여 블록, 블록 크기=4, 센터에 사전 할당된 무작위 목록을 생성합니다. 연구 조사자만이 무작위 코드를 알 수 없습니다. 코드는 데이터베이스 잠금 후 무작위 배정 코드가 손상되는 연구가 끝날 때까지 기밀로 유지됩니다. 모든 피험자는 공식적인 임상 평가를 받게 됩니다. 프로토콜은 독립적인 etichs 위원회에 의해 승인되고 헬싱키 선언과 우수 임상 실습 원칙에 따라 수행됩니다.
유아 역류 진단을 위한 Rome IV 기준을 충족하는 증상이 있는 적격 환자는 Sant'Andrea 대학 병원과 SS Antonio E Biagio E C. Arrigo 아동 병원에서 모집됩니다.
목표로 삼은 추정 총 표본 크기는 48명(팔당 어린이 24명)이었고 검정력은 80%(알파 5%)였습니다. 우리는 중퇴율을 20%로 추정했으며 최소 48개의 평가 가능한 평가를 제공하기 위해 60명의 참가자를 모집하는 것을 목표로 했습니다.
효능 분석은 ITT 모집단에 대해 수행됩니다. PP 모집단에 대한 민감도 분석은 ITT 대상자가 PP 모집단에서 5% 이상 제외되는 경우에만 수행됩니다.
두 그룹 간의 비교는 ANCOVA 모델에 따라 수행됩니다. 모든 ANCOVA 모델에 대해 정규성과 분산의 균질성에 대한 가정을 조사합니다. 이러한 가정 위반은 비모수적 테스트(Wilcoxon Rank Sum 테스트)를 수행하여 극복됩니다.
통계 분석은 컴퓨터 소프트웨어 SPSS 25.0을 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Italy
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Rome, Italy, 이탈리아, 00189
- UOC Pediatria - Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Rome IV 기준에 따른 영아 역류 환자
- 1~12개월의 건강한 영유아
- 기준선에서 I-GERQ-R 점수 ≥ 16
제외 기준:
- 유기질병
- 위산 억제를 위한 약물 치료를 현재 또는 진행 중이거나 증점제를 사용하고 있음
- 조산 또는 아토피 과거력
- 고지된 동의의 부재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아연-L 카르노신/폴라프레징크
이 그룹은 식사 후 1시간 후에 Zinc-L 카르노신/Polaprezinc(Hepilor Liquido)를 투여받게 됩니다. 체중이 <5kg인 유아의 경우 2.5ml를 하루에 두 번, 체중이 >5kg인 유아의 경우 하루에 두 번 5ml를 투여합니다.
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이는 GER을 암시하는 증상이 있는 유아(1~12개월)를 대상으로 아연-L 카르노신/폴라프레징크의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 무작위, 단일 맹검, 대조, 다기관 연구입니다.
본 연구는 2주간의 스크리닝 기간과 8주간의 치료 기간을 포함하게 됩니다.
스크리닝 단계 후 적격 환자는 Zinc-L 카르노신/Polaprezinc(Hepilor Liquido, Azienda Farmaceutica Italiana, Italy)을 하루 2회 또는 농축 제제(1:1 비율)로 8주 동안 무작위로 배정됩니다.
연구 방문은 치료 기간 동안 4주마다 실시됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 걸쭉한 포뮬러
유아는 걸쭉하지만 가수분해되지 않은 분유를 받게 됩니다.
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이는 GER을 암시하는 증상이 있는 유아(1~12개월)를 대상으로 아연-L 카르노신/폴라프레징크의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 무작위, 단일 맹검, 대조, 다기관 연구입니다.
본 연구는 2주간의 스크리닝 기간과 8주간의 치료 기간을 포함하게 됩니다.
스크리닝 단계 후 적격 환자는 Zinc-L 카르노신/Polaprezinc(Hepilor Liquido, Azienda Farmaceutica Italiana, Italy)을 하루 2회 또는 농축 제제(1:1 비율)로 8주 동안 무작위로 배정됩니다.
연구 방문은 치료 기간 동안 4주마다 실시됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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I-GERQ-R 설문지
기간: 등록부터 치료 종료까지 8주차입니다.
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일차 결과는 기준선부터 치료 기간 종료까지 영유아 위식도 역류 설문지 개정(I-GERQ-R) 점수의 정량적 개선이 될 것입니다.
총점의 범위는 0부터 42까지입니다.
GER과 GER 질환을 구별하기 위해 ≥ 16의 컷오프가 제안되었습니다.
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등록부터 치료 종료까지 8주차입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수용성
기간: 등록부터 치료 종료까지 8주차입니다.
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2차 결과는 1(매우 나쁨)부터 5(매우 좋음)까지의 5점 Likert 척도에 따른 제품 수용도 평가입니다.
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등록부터 치료 종료까지 8주차입니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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