Polaprezinc (zinco L-carnosina) nei neonati con reflusso gastroesofageo (GER)

Si tratterà di uno studio randomizzato, in singolo cieco, controllato, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Zinco-L carnosina/Polaprezinc nei neonati (1-12 mesi di età) con sintomi suggestivi di GER. Lo studio includerà un periodo di screening di 2 settimane e un periodo di trattamento a bracci paralleli di 8 settimane. Dopo la fase di screening, i pazienti idonei verranno assegnati in modo casuale alla formula addensata o al polaprezing due volte al giorno, in un rapporto 1:1, per 8 settimane. Le visite di studio saranno condotte ogni 4 settimane durante il periodo di trattamento. Tutti i soggetti verranno assegnati ciecamente mediante gratta e vinci a uno dei due gruppi di trattamento secondo un elenco di randomizzazione generato dal computer fornito dal nostro statistico. Un programma validato sarà utilizzato da uno statistico indipendente per generare un elenco di randomizzazione con blocchi, dimensione blocco=4, preassegnati ai centri. Solo i ricercatori dello studio saranno ciechi riguardo ai codici di randomizzazione. I codici verranno mantenuti riservati fino alla fine dello studio, quando il codice di randomizzazione verrà violato dopo il blocco del database. Tutti i soggetti saranno sottoposti a una valutazione clinica formale. Il protocollo sarà approvato da un comitato etico indipendente e condotto secondo la Dichiarazione di Helsinki e i principi di buona pratica clinica.

I pazienti eleggibili con sintomi che soddisfano i criteri di Roma IV per la diagnosi di Rigurgito Infantile saranno reclutati dall'Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea e dall'Ospedale Pediatrico SS Antonio E Biagio E C. Arrigo.

La dimensione totale stimata del campione mirato era di 48 (24 bambini per braccio) con una potenza dell'80% (alfa del 5%). Abbiamo stimato un tasso di abbandono del 20% e miravamo a reclutare 60 partecipanti per fornire almeno 48 valutazioni valutabili.

L'analisi di efficacia sarà effettuata sulla popolazione ITT. Un'analisi di sensibilità sulla popolazione PP verrà effettuata solo se il 5% o più dei soggetti ITT saranno esclusi dalla popolazione PP.

Il confronto tra i due gruppi verrà effettuato secondo il modello ANCOVA. Per tutti i modelli ANCOVA verranno indagate le ipotesi di normalità e di omogeneità della varianza. La violazione di queste ipotesi verrà superata eseguendo un test non parametrico (il test Wilcoxon Rank Sum).

L'analisi statistica sarà effettuata utilizzando il software SPSS 25.0