Polaprezinc (zinek L-karnosin) u kojenců s gastroezofageálním refluxem (GER)
Účinnost a bezpečnost Polaprezinc/Zinc L-karnosinu (Hepilor) u kojenců s gastroezofageálním refluxem
Cílem této klinické studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost Zinc-L karnosinu/Polaprezinku u kojenců s GER.
Výzkumníci budou porovnávat Zinc-L karnosin/Polaprezinc s placebem (podobně podobná látka, která neobsahuje žádný lék), aby zjistili, zda Zinc-L karnosin/Polaprezinc funguje při léčbě kojenců s GER.
Účastníci budou:
Užívejte lék Zinc-L karnosin/Polaprezinc nebo zahuštěnou formuli každý den po dobu 8 týdnů Navštivte kliniku jednou za 4 týdny kvůli kontrolám a dotazníkům
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o randomizovanou, jednoduše zaslepenou, kontrolovanou studii navrženou k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Zinc-L karnosinu/Polaprezinku u kojenců (1-12 měsíců věku) se symptomy připomínajícími GER. Studie bude zahrnovat 2týdenní období screeningu a 8týdenní období léčby paralelními rameny. Po fázi screeningu budou vhodní pacienti náhodně rozděleni buď na zahuštěnou formuli nebo polaprezing dvakrát denně v poměru 1:1 po dobu 8 týdnů. Studijní návštěvy se budou provádět každé 4 týdny během období léčby. Všechny subjekty budou slepě rozděleny pomocí stíracích losů do jedné ze dvou léčebných skupin podle počítačem generovaného randomizačního seznamu poskytnutého naším statistikem. Ověřený program bude použit nezávislým statistikem k vygenerování randomizačního seznamu s bloky, velikost bloku=4, předem přidělenými střediskům. Randomizační kódy budou zaslepeni pouze vyšetřovatelům studie. Kódy budou uchovávány jako důvěrné až do konce studie, kdy bude po uzamčení databáze rozbit randomizační kód. Všechny subjekty podstoupí formální klinické hodnocení. Protokol bude schválen nezávislou etickou komisí a bude veden v souladu s Helsinskou deklarací a zásadami správné klinické praxe.
Vhodní pacienti se symptomy splňujícími kritéria Říma IV pro diagnózu regurgitace kojenců budou přijati z univerzitní nemocnice Sant'Andrea az dětské nemocnice SS Antonio E Biagio E C. Arrigo.
Odhadovaná celková velikost vzorku byla 48 (24 dětí na paži) se sílou 80 % (alfa 5 %). Odhadovali jsme 20% míru předčasného ukončení a chtěli jsme získat 60 účastníků, abychom poskytli alespoň 48 hodnotitelných hodnocení.
Analýza účinnosti bude provedena na populaci ITT. Analýza citlivosti na populaci PP bude provedena pouze v případě, že z populace PP bude vyloučeno 5 % nebo více subjektů ITT.
Srovnání mezi těmito dvěma skupinami bude provedeno podle modelu ANCOVA. Pro všechny modely ANCOVA budou zkoumány předpoklady normality a homogenity rozptylu. Porušení těchto předpokladů bude překonáno provedením neparametrického testu (Wilcoxon Rank Sum test).
Statistická analýza bude provedena pomocí počítačového softwaru SPSS 25.0
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Italy
-
Rome, Italy, Itálie, 00189
- UOC Pediatria - Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s regurgitací kojenců podle kritérií Říma IV
- Zdravé děti ve věku 1-12 měsíců
- I-GERQ-R skóre ≥ 16 na začátku
Kritéria vyloučení:
- Organické onemocnění
- Současné nebo pregresivní použití farmakologické léčby pro potlačení žaludeční kyseliny nebo současné použití zahuštěné formule
- Předčasný porod nebo atopie v minulosti
- Absence informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zinek-L karnosin/Polaprezinek
Tato skupina bude dostávat Zinc-L karnosin/Polaprezinc (Hepilor Liquido) 1 hodinu po jídle: 2,5 ml dvakrát denně u kojenců s hmotností <5 kg nebo 5 ml dvakrát denně u kojenců s hmotností >5 kg.
|
Půjde o randomizovanou, jednoduše zaslepenou, kontrolovanou, multicentrickou studii navrženou k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Zinc-L karnosinu/Polaprezinku u kojenců (1-12 měsíců věku) se symptomy připomínajícími GER.
Tato studie bude zahrnovat 2týdenní období screeningu a 8týdenní období léčby.
Po fázi screeningu budou vhodní pacienti náhodně rozděleni buď na Zinc-L karnosin/Polaprezinc (Hepilor Liquido, Azienda Farmaceutica Italiana, Itálie) dvakrát denně nebo zahuštěnou formuli v poměru 1:1 po dobu 8 týdnů.
Studijní návštěvy se budou provádět každé 4 týdny během období léčby.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Zahuštěný vzorec
Kojenci dostanou zahuštěnou, ale ne hydrolyzovanou výživu
|
Půjde o randomizovanou, jednoduše zaslepenou, kontrolovanou, multicentrickou studii navrženou k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Zinc-L karnosinu/Polaprezinku u kojenců (1-12 měsíců věku) se symptomy připomínajícími GER.
Tato studie bude zahrnovat 2týdenní období screeningu a 8týdenní období léčby.
Po fázi screeningu budou vhodní pacienti náhodně rozděleni buď na Zinc-L karnosin/Polaprezinc (Hepilor Liquido, Azienda Farmaceutica Italiana, Itálie) dvakrát denně nebo zahuštěnou formuli v poměru 1:1 po dobu 8 týdnů.
Studijní návštěvy se budou provádět každé 4 týdny během období léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník I-GERQ-R
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech.
|
Primárním výsledkem bude kvantitativní zlepšení skóre Infant Gastroesophageal Reflux Questionnaire Revised (I-GERQ-R) od výchozího stavu do konce období léčby.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 42.
Hranice ≥ 16 byla navržena pro rozlišení mezi GER a GER-onemocněním.
|
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech.
|
Sekundárním výstupem bude hodnocení přijatelnosti produktu podle pětibodové Likertovy škály v rozsahu od 1 (velmi špatná) do 5 (velmi dobrá)
|
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HEPILOR PED
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .