Polapresinkki (sinkki-L-karnosiini) vauvoilla, joilla on gastroesofageaalinen refluksi (GER)
Polapresinkin/sinkki-L-karnosiinin (Hepilor) teho ja turvallisuus vauvoilla, joilla on gastroesofageaalinen refluksi
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Zinc-L-karnosiinin/Polaprezincin tehoa ja turvallisuutta GER-vauvoilla.
Tutkijat vertaavat sinkki-L-karnosiinia/polapresinkkiä lumelääkkeeseen (samankaltaiseen aineeseen, joka ei sisällä lääkettä) nähdäkseen, toimiiko sinkki-L-karnosiini/polapresinkki GER-vauvojen hoidossa.
Osallistujat:
Ota lääke Zinc-L karnosiini/Polaprezinc tai sakeutettu kaava joka päivä 8 viikon ajan. Käy klinikalla 4 viikon välein tutkimuksissa ja kyselyissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, yksisokkoutettu, kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Zinc-L-karnosiinin/Polaprezincin tehoa ja turvallisuutta vauvoilla (1-12 kuukauden ikäisillä), joilla on GER:hen viittaavia oireita. Tutkimus sisältää 2 viikon seulontajakson ja 8 viikon rinnakkaishoitojakson. Seulontavaiheen jälkeen kelvolliset potilaat jaetaan satunnaisesti joko sakeutettuun reseptiin tai polapressiin kahdesti päivässä suhteessa 1:1 8 viikon ajan. Opintokäyntejä tehdään 4 viikon välein hoitojakson aikana. Kaikki koehenkilöt jaetaan sokeasti raaputusarpojen avulla jompaankumpaan kahdesta hoitoryhmästä tilastotieteilijämme toimittaman tietokoneella laaditun satunnaisluettelon mukaisesti. Riippumaton tilastotieteilijä käyttää validoitua ohjelmaa luodakseen satunnaisluettelon, jossa on lohkoja, lohkokoko = 4, jotka on ennalta allokoitu keskuksille. Vain tutkimuksen tutkijat ovat sokeita satunnaiskoodeista. Koodit pidetään luottamuksellisina tutkimuksen loppuun asti, jolloin satunnaiskoodi rikotaan tietokannan lukituksen jälkeen. Kaikille koehenkilöille suoritetaan virallinen kliininen arviointi. Protokollan hyväksyy riippumaton etichs-komitea ja se toteutetaan Helsingin julistuksen ja hyvän kliinisen käytännön periaatteiden mukaisesti.
Tukikelpoiset potilaat, joiden oireet täyttävät Rooma IV -kriteerit pikkulasten regurgitaation diagnosoimiseksi, rekrytoidaan Sant'Andrean yliopistollisesta sairaalasta ja lastensairaalasta SS Antonio E Biagio E C. Arrigo.
Tavoitteena oleva arvioitu kokonaisotoskoko oli 48 (24 lasta per käsi) teholla 80 % (alfa 5 %). Arvioimme 20 prosentin keskeyttämisasteen ja pyrimme rekrytoimaan 60 osallistujaa antamaan vähintään 48 arvioitavaa arviointia.
Tehokkuusanalyysi tehdään ITT-populaatiolle. Herkkyysanalyysi PP-populaatiosta suoritetaan vain, jos vähintään 5 % ITT-potilaista on suljettu pois PP-populaatiosta.
Kahden ryhmän välinen vertailu suoritetaan ANCOVA-mallin mukaisesti. Kaikille ANCOVA-malleille tutkitaan oletuksia normaalisuudesta ja varianssin homogeenisuudesta. Näiden oletusten rikkominen korjataan suorittamalla ei-parametrinen testi (Wilcoxon Rank Sum -testi).
Tilastollinen analyysi suoritetaan tietokoneohjelmistolla SPSS 25.0
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Italy
-
Rome, Italy, Italia, 00189
- UOC Pediatria - Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on pikkulapsen regurgitaatio Rooma IV -kriteerien mukaisesti
- Terveet 1-12 kuukauden ikäiset vauvat
- I-GERQ-R-pisteet ≥ 16 lähtötilanteessa
Poissulkemiskriteerit:
- Orgaaninen sairaus
- Farmakologisen hoidon nykyinen tai käynnissä oleva käyttö mahahapon suppressioon tai sakeutetun kaavan nykyinen käyttö
- Aikaisempi ennenaikainen synnytys tai atopia
- Tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sinkki-L karnosiini/Polapresinkki
Tämä ryhmä saa Zinc-L-karnosiinia/Polaprezincia (Hepilor Liquido) 1 tunti aterioiden jälkeen: 2,5 ml kahdesti päivässä alle 5 kg painaville imeväisille tai 5 ml kahdesti päivässä yli 5 kg painaville vauvoille.
|
Tämä on satunnaistettu, yksisokkoutettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Zinc-L-karnosiinin/Polaprezincin tehoa ja turvallisuutta vauvoilla (1-12 kuukauden ikäisillä), joilla on GER:hen viittaavia oireita.
Tämä tutkimus sisältää 2 viikon seulontajakson ja 8 viikon hoitojakson.
Seulontavaiheen jälkeen kelvolliset potilaat jaetaan satunnaisesti joko sinkki-L-karnosiini/polaprezinkkiin (Hepilor Liquido, Azienda Farmaceutica Italiana, Italia) kahdesti päivässä tai sakeutettuun kaavaan suhteessa 1:1 8 viikon ajan.
Opintokäyntejä tehdään 4 viikon välein hoitojakson aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Paksutettu kaava
Vauvat saavat sakeutettua, mutta ei hydrolysoitua korviketta
|
Tämä on satunnaistettu, yksisokkoutettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Zinc-L-karnosiinin/Polaprezincin tehoa ja turvallisuutta vauvoilla (1-12 kuukauden ikäisillä), joilla on GER:hen viittaavia oireita.
Tämä tutkimus sisältää 2 viikon seulontajakson ja 8 viikon hoitojakson.
Seulontavaiheen jälkeen kelvolliset potilaat jaetaan satunnaisesti joko sinkki-L-karnosiini/polaprezinkkiin (Hepilor Liquido, Azienda Farmaceutica Italiana, Italia) kahdesti päivässä tai sakeutettuun kaavaan suhteessa 1:1 8 viikon ajan.
Opintokäyntejä tehdään 4 viikon välein hoitojakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
I-GERQ-R kyselylomake
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla.
|
Ensisijainen tulos on I-GERQ-R (Infant Gastroesophageal Reflux Questionnaire Revised) -pistemäärän kvantitatiivinen paraneminen lähtötasosta hoitojakson loppuun.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-42.
Raja-arvon ≥ 16 on ehdotettu erottavan GER:n ja GER-taudin.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla.
|
Toissijainen tulos on tuotteen hyväksyttävyyden arviointi viiden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (erittäin huono) 5:een (erittäin hyvä).
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEPILOR PED
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .