Polaprezinc (Zink L-carnosin) hos spædbørn med gastroøsofageal refluks (GER)
Effekt og sikkerhed af Polaprezinc/Zink L-carnosin (Hepilor) hos spædbørn med gastroøsofageal refluks
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Zinc-L carnosin/Polaprezinc hos spædbørn med GER.
Forskere vil sammenligne Zinc-L carnosine/Polaprezinc med et placebo (et stof, der ligner hinanden, der ikke indeholder noget lægemiddel) for at se, om Zinc-L carnosine/Polaprezinc virker til at behandle spædbørn med GER.
Deltagerne vil:
Tag lægemidlet Zinc-L carnosine/Polaprezinc eller en fortykket formel hver dag i 8 uger Besøg klinikken en gang hver 4. uge for kontrol og spørgeskemaer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være en randomiseret, enkeltblind, kontrolleret undersøgelse, designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af zink-L carnosin/Polaprezinc hos spædbørn (1-12 måneders alderen) med symptomer, der tyder på GER. Undersøgelsen vil omfatte en 2-ugers screeningsperiode og en 8-ugers parallel armbehandlingsperiode. Efter screeningsfasen vil kvalificerede patienter blive tilfældigt tildelt enten fortykket formel eller polaprezing to gange dagligt i forholdet 1:1 i 8 uger. Studiebesøg vil blive gennemført hver 4. uge i behandlingsperioden. Alle forsøgspersoner vil blive blindt allokeret ved hjælp af skrabelodder til en af de to behandlingsgrupper i henhold til en computergenereret randomiseringsliste leveret af vores statistiker. Et valideret program vil blive brugt af en uafhængig statistiker til at generere en randomiseringsliste med blokke, blokstørrelse=4, forhåndstildelt til centre. Kun undersøgelsesforskere vil blive blindet over for randomiseringskoderne. Koderne vil blive holdt fortrolige indtil slutningen af undersøgelsen, hvor randomiseringskoden vil blive brudt efter databaselåsen. Alle forsøgspersoner vil gennemgå en formel klinisk vurdering. Protokollen vil blive godkendt af en uafhængig etikkomité og udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og principperne for god klinisk praksis.
Kvalificerede patienter med symptomer, der opfylder Rom IV-kriterierne til diagnosticering af spædbørnsregurgitation, vil blive rekrutteret fra Sant'Andrea Universitetshospital og fra Børnehospitalet SS Antonio E Biagio E C. Arrigo.
Den estimerede samlede stikprøvestørrelse, der var tilsigtet, var 48 (24 børn pr. arm) med en styrke på 80 % (alfa på 5 %). Vi estimerede et frafald på 20 % og havde til formål at rekruttere 60 deltagere for at give mindst 48 evaluerbare vurderinger.
Effektivitetsanalyse vil blive udført på ITT-populationen. En følsomhedsanalyse af PP-populationen vil kun blive udført, hvis 5 % eller flere ITT-personer udelukkes fra PP-populationen.
Sammenligning mellem de to grupper vil blive udført i henhold til ANCOVA-modellen. For alle ANCOVA-modeller vil antagelserne om normalitet og varianshomogenitet blive undersøgt. Overtrædelse af disse antagelser vil blive overvundet ved at udføre en ikke-parametrisk test (Wilcoxon Rank Sum-testen).
Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af computersoftwaren SPSS 25.0
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Italy
-
Rome, Italy, Italien, 00189
- UOC Pediatria - Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med spædbørns regurgitation i henhold til Rom IV kriterier
- Raske spædbørn i alderen 1-12 måneder
- I-GERQ-R score ≥ 16 ved baseline
Ekskluderingskriterier:
- Organisk sygdom
- Nuværende eller forudgående brug af farmakologisk behandling til mavesyreundertrykkelse eller nuværende brug af fortykket formel
- Tidligere historie med for tidlig fødsel eller atopi
- Fravær af informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Zink-L carnosin/Polaprezinc
Denne gruppe vil modtage Zinc-L carnosin/Polaprezinc (Hepilor Liquido) 1 time efter måltider: 2,5 ml to gange dagligt til spædbørn, der vejer <5 kg eller 5 ml to gange dagligt hos spædbørn, der vejer >5 kg.
|
Dette vil være et randomiseret, enkeltblindt, kontrolleret, multicenterstudie, designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Zink-L carnosin/Polaprezinc hos spædbørn (1-12 måneders alderen) med symptomer, der tyder på GER.
Denne undersøgelse vil omfatte en 2-ugers screeningsperiode og en 8-ugers behandlingsperiode.
Efter screeing-fasen vil kvalificerede patienter blive tilfældigt tildelt enten Zink-L-carnosin/Polaprezinc (Hepilor Liquido, Azienda Farmaceutica Italiana, Italien) to gange dagligt eller fortykket formel i forholdet 1:1 i 8 uger.
Studiebesøg vil blive gennemført hver 4. uge i behandlingsperioden.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Fortykket formel
Spædbørn vil modtage fortykket, men ikke hydrolyseret modermælkserstatning
|
Dette vil være et randomiseret, enkeltblindt, kontrolleret, multicenterstudie, designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Zink-L carnosin/Polaprezinc hos spædbørn (1-12 måneders alderen) med symptomer, der tyder på GER.
Denne undersøgelse vil omfatte en 2-ugers screeningsperiode og en 8-ugers behandlingsperiode.
Efter screeing-fasen vil kvalificerede patienter blive tilfældigt tildelt enten Zink-L-carnosin/Polaprezinc (Hepilor Liquido, Azienda Farmaceutica Italiana, Italien) to gange dagligt eller fortykket formel i forholdet 1:1 i 8 uger.
Studiebesøg vil blive gennemført hver 4. uge i behandlingsperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
I-GERQ-R spørgeskema
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger.
|
Det primære resultat vil være den kvantitative forbedring i Infant Gastroesophageal Reflux Questionnaire Revised (I-GERQ-R) score fra baseline til slutningen af behandlingsperioden.
Den samlede score spænder fra 0 til 42.
En cut-off på ≥ 16 er blevet foreslået for at skelne mellem GER og GER-sygdom.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger.
|
Sekundært resultat vil være evalueringen af produktets acceptabilitet i henhold til en fem-punkts Likert-skala, der går fra 1 (meget dårlig) til 5 (meget god)
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HEPILOR PED
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .