Polaprecynk (L-karnozyna cynku) u niemowląt z refluksem żołądkowo-przełykowym (GER)
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Polaprezinc/L-karnozyny cynku (Hepilor) u niemowląt z refluksem żołądkowo-przełykowym
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa cynku-L-karnozyny/Polaprezinc u niemowląt z GER.
Naukowcy porównają cynk-L-karnozynę/Polaprezinc z placebo (podobną substancją niezawierającą leku), aby sprawdzić, czy cynk-L-karnozyna/Polaprezinc działa w leczeniu niemowląt z refluksem refluksowym.
Uczestnicy będą:
Przyjmuj lek Zinc-L karnozyna/Polaprezinc lub jego zagęszczoną formułę codziennie przez 8 tygodni. Raz na 4 tygodnie odwiedzaj klinikę na badania kontrolne i ankiety.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania cynku-L-karnozyny/Polaprezinc u niemowląt (w wieku 1-12 miesięcy) z objawami sugerującymi refluks. Badanie obejmie 2-tygodniowy okres przesiewowy i 8-tygodniowy okres leczenia ramionami równoległymi. Po fazie przesiewowej kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zagęszczoną mieszankę mleczną lub polaprezing dwa razy dziennie w stosunku 1:1 przez 8 tygodni. Wizyty studyjne będą odbywać się co 4 tygodnie w okresie leczenia. Wszyscy badani zostaną na ślepo przydzieleni za pomocą zdrapek do jednej z dwóch grup terapeutycznych, zgodnie z wygenerowaną komputerowo listą randomizacyjną dostarczoną przez naszego statystyka. Zatwierdzony program zostanie wykorzystany przez niezależnego statystyka do wygenerowania listy randomizacyjnej zawierającej bloki o rozmiarze bloku = 4, wstępnie przydzielone do ośrodków. Tylko badacze biorący udział w badaniu będą nieświadomi kodów randomizacji. Kody pozostaną poufne do końca badania, kiedy kod randomizacyjny zostanie złamany po zablokowaniu bazy danych. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani formalnej ocenie klinicznej. Protokół zostanie zatwierdzony przez niezależną komisję etikową i przeprowadzony zgodnie z Deklaracją Helsińską i zasadami dobrej praktyki klinicznej.
Kwalifikujący się pacjenci z objawami spełniającymi kryteria rzymskie IV dotyczące rozpoznania niedomykalności u niemowląt będą rekrutowani ze Szpitala Uniwersyteckiego Sant'Andrea i Szpitala Dziecięcego SS Antonio E Biagio E C. Arrigo.
Szacowana całkowita wielkość próby, do której dążyliśmy, wynosiła 48 (24 dzieci na ramię) przy mocy 80% (alfa 5%). Oszacowaliśmy, że odsetek osób przerywających naukę wynosi 20% i naszym celem było zrekrutowanie 60 uczestników, którzy przedstawili co najmniej 48 ocen możliwych do oceny.
Analiza skuteczności zostanie przeprowadzona na populacji ITT. Analiza wrażliwości populacji PP zostanie przeprowadzona tylko wtedy, gdy z populacji PP zostanie wykluczonych 5% lub więcej pacjentów ITT.
Porównanie obu grup zostanie przeprowadzone zgodnie z modelem ANCOVA. Dla wszystkich modeli ANCOVA zbadane zostaną założenia normalności i jednorodności wariancji. Naruszenie tych założeń zostanie przezwyciężone poprzez wykonanie testu nieparametrycznego (test Wilcoxona Rank Sum).
Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu programu komputerowego SPSS 25.0
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Italy
-
Rome, Italy, Włochy, 00189
- UOC Pediatria - Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z niedomykalnością u niemowląt według kryteriów rzymskich IV
- Zdrowe niemowlęta w wieku 1–12 miesięcy
- Wynik I-GERQ-R ≥ 16 na początku badania
Kryteria wykluczenia:
- Choroba organiczna
- Obecne lub wcześniejsze stosowanie leczenia farmakologicznego w celu supresji wydzielania kwasu żołądkowego lub aktualne stosowanie zagęszczonej mieszanki
- Historia przedwczesnego porodu lub atopii w przeszłości
- Brak świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cynk-L-karnozyna/Polaprecynk
Grupa ta będzie otrzymywać Cynk-L-karnozynę/Polaprezinc (Hepilor Liquido) 1 godzinę po posiłku: 2,5 ml dwa razy dziennie u niemowląt o masie ciała <5 kg lub 5 ml dwa razy dziennie u niemowląt o masie ciała >5 kg.
|
Będzie to randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania cynku-L-karnozyny/Polaprezinc u niemowląt (w wieku 1-12 miesięcy) z objawami sugerującymi refluks.
Badanie to obejmie 2-tygodniowy okres przesiewowy i 8-tygodniowy okres leczenia.
Po fazie wstępnej kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej cynk-L-karnozynę/Polaprezinc (Hepilor Liquido, Azienda Farmaceutica Italiana, Włochy) dwa razy dziennie lub zagęszczoną mieszankę w stosunku 1:1 przez 8 tygodni.
Wizyty studyjne będą odbywać się co 4 tygodnie w okresie leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zagęszczona formuła
Niemowlęta otrzymają zagęszczoną, ale nie hydrolizowaną mieszankę
|
Będzie to randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania cynku-L-karnozyny/Polaprezinc u niemowląt (w wieku 1-12 miesięcy) z objawami sugerującymi refluks.
Badanie to obejmie 2-tygodniowy okres przesiewowy i 8-tygodniowy okres leczenia.
Po fazie wstępnej kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej cynk-L-karnozynę/Polaprezinc (Hepilor Liquido, Azienda Farmaceutica Italiana, Włochy) dwa razy dziennie lub zagęszczoną mieszankę w stosunku 1:1 przez 8 tygodni.
Wizyty studyjne będą odbywać się co 4 tygodnie w okresie leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz I-GERQ-R
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni.
|
Podstawowym rezultatem będzie ilościowa poprawa wyniku w poprawionym kwestionariuszu dotyczącym refluksu żołądkowo-przełykowego u niemowląt (I-GERQ-R) od wartości początkowej do końca okresu leczenia.
Całkowity wynik waha się od 0 do 42.
Sugeruje się, że dla rozróżnienia między GER a chorobą GER stosuje się wartość odcięcia ≥ 16.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni.
|
Drugorzędnym wynikiem będzie ocena akceptowalności produktu według pięciopunktowej skali Likerta, mieszczącej się w przedziale od 1 (bardzo słabo) do 5 (bardzo dobrze)
|
Od włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HEPILOR PED
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .