Polaprezinc (zinc L-carnosina) en bebés con reflujo gastroesofágico (GER)

Este será un estudio aleatorizado, simple ciego, controlado, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de Zinc-L carnosina/Polaprezinc en bebés (1 a 12 meses de edad) con síntomas sugestivos de RGE. El estudio incluirá un período de selección de 2 semanas y un período de tratamiento de brazos paralelos de 8 semanas. Después de la fase de selección, los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente a recibir fórmula espesa o polaprezing dos veces al día, en una proporción de 1:1, durante 8 semanas. Las visitas del estudio se realizarán cada 4 semanas durante el período de tratamiento. Todos los sujetos serán asignados ciegamente mediante tarjetas rasca y gana a uno de los dos grupos de tratamiento según una lista de aleatorización generada por computadora proporcionada por nuestro estadístico. Un estadístico independiente utilizará un programa validado para generar una lista de aleatorización con bloques, tamaño de bloque = 4, preasignados a los centros. Sólo los investigadores del estudio estarán cegados a los códigos de aleatorización. Los códigos se mantendrán confidenciales hasta el final del estudio, cuando el código de aleatorización se romperá después del bloqueo de la base de datos. Todos los sujetos se someterán a una evaluación clínica formal. El protocolo será aprobado por un comité de ética independiente y se llevará a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki y los principios de buena práctica clínica.

Pacientes elegibles con síntomas que cumplan con los criterios de Roma IV para el diagnóstico de regurgitación infantil serán reclutados del Hospital Universitario Sant'Andrea y del Hospital Infantil SS Antonio E Biagio E C. Arrigo.

El tamaño de muestra total estimado al que se apuntó fue de 48 (24 niños por brazo) con una potencia del 80% (alfa del 5%). Estimamos una tasa de abandono del 20% y nuestro objetivo fue reclutar a 60 participantes para proporcionar al menos 48 evaluaciones evaluables.

El análisis de eficacia se realizará en la población ITT. Se llevará a cabo un análisis de sensibilidad en la población PP solo si se excluyen de la población PP el 5% o más de los sujetos ITT.

La comparación entre los dos grupos se realizará según el modelo ANCOVA. Para todos los modelos ANCOVA, se investigarán los supuestos de normalidad y homogeneidad de la varianza. La violación de estos supuestos se superará realizando una prueba no paramétrica (la prueba de suma de rangos de Wilcoxon).

El análisis estadístico se realizará utilizando el software informático SPSS 25.0.