Polaprezinc (Zinc L-carnosine) chez les nourrissons souffrant de reflux gastro-œsophagien (GER)
Efficacité et innocuité du Polaprezinc/Zinc L-carnosine (Hepilor) chez les nourrissons souffrant de reflux gastro-œsophagien
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du Zinc-L carnosine/Polaprezinc chez les nourrissons atteints de RGO.
Les chercheurs compareront le Zinc-L carnosine/Polaprezinc à un placebo (une substance similaire qui ne contient aucun médicament) pour voir si le Zinc-L carnosine/Polaprezinc fonctionne pour traiter les nourrissons atteints de RGO.
Les participants :
Prenez le médicament Zinc-L carnosine/Polaprezinc ou une formule épaissie tous les jours pendant 8 semaines Visitez la clinique une fois toutes les 4 semaines pour des examens et des questionnaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude randomisée, en simple aveugle, contrôlée, conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du Zinc-L carnosine/Polaprezinc chez les nourrissons (âgés de 1 à 12 mois) présentant des symptômes évocateurs de RGO. L'étude comprendra une période de dépistage de 2 semaines et une période de traitement à bras parallèles de 8 semaines. Après la phase de sélection, les patients éligibles seront assignés au hasard soit à une formule épaissie, soit à du polaprezing deux fois par jour, dans un rapport 1:1, pendant 8 semaines. Des visites d'étude seront effectuées toutes les 4 semaines pendant la période de traitement. Tous les sujets seront attribués aveuglément au moyen de cartes à gratter à l'un des deux groupes de traitement selon une liste de randomisation générée par ordinateur et fournie par notre statisticien. Un programme validé sera utilisé par un statisticien indépendant pour générer une liste de randomisation avec des blocs, taille de bloc = 4, pré-attribués aux centres. Seuls les enquêteurs de l'étude seront aveugles aux codes de randomisation. Les codes resteront confidentiels jusqu'à la fin de l'étude lorsque le code de randomisation sera cassé après le verrouillage de la base de données. Tous les sujets subiront une évaluation clinique formelle. Le protocole sera approuvé par un comité d'éthique indépendant et mené conformément à la Déclaration d'Helsinki et aux principes de bonnes pratiques cliniques.
Patients éligibles présentant des symptômes répondant aux critères de Rome IV pour le diagnostic de régurgitation infantile seront recrutés à l'hôpital universitaire de Sant'Andrea et à l'hôpital pour enfants SS Antonio E Biagio E C. Arrigo.
La taille totale estimée de l'échantillon visé était de 48 (24 enfants par bras) avec une puissance de 80 % (alpha de 5 %). Nous avons estimé un taux d'abandon de 20 % et avions pour objectif de recruter 60 participants pour fournir au moins 48 évaluations évaluables.
L'analyse d'efficacité sera effectuée sur la population ITT. Une analyse de sensibilité sur la population PP ne sera effectuée que si 5 % ou plus de sujets en ITT sont exclus de la population PP.
La comparaison entre les deux groupes sera effectuée selon le modèle ANCOVA. Pour tous les modèles ANCOVA, les hypothèses de normalité et d'homogénéité de la variance seront étudiées. La violation de ces hypothèses sera surmontée en effectuant un test non paramétrique (le test Wilcoxon Rank Sum).
L'analyse statistique sera effectuée à l'aide du logiciel informatique SPSS 25.0
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Italy
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Rome, Italy, Italie, 00189
- UOC Pediatria - Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients présentant une régurgitation infantile selon les critères de Rome IV
- Nourrissons en bonne santé âgés de 1 à 12 mois
- Score I-GERQ-R ≥ 16 au départ
Critères d'exclusion :
- Maladie organique
- Utilisation actuelle ou antérieure d'un traitement pharmacologique pour la suppression de l'acide gastrique ou utilisation actuelle d'une préparation épaissie
- Antécédents de naissance prématurée ou d'atopie
- Absence de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Zinc-L carnosine/Polaprezinc
Ce groupe recevra du Zinc-L carnosine/Polaprezinc (Hepilor Liquido) 1 heure après les repas : 2,5 ml deux fois par jour chez les nourrissons pesant <5 kg ou 5 ml deux fois par jour chez les nourrissons pesant >5 kg.
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Il s'agira d'une étude multicentrique randomisée, en simple aveugle, contrôlée, conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du Zinc-L carnosine/Polaprezinc chez les nourrissons (âgés de 1 à 12 mois) présentant des symptômes évocateurs de RGO.
Cette étude comprendra une période de dépistage de 2 semaines et une période de traitement de 8 semaines.
Après la phase de dépistage, les patients éligibles seront assignés au hasard soit à Zinc-L carnosine/Polaprezinc (Hepilor Liquido, Azienda Farmaceutica Italiana, Italie) deux fois par jour, soit à une formule épaissie, dans un rapport 1:1, pendant 8 semaines.
Des visites d'étude seront effectuées toutes les 4 semaines pendant la période de traitement.
Autres noms:
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Comparateur actif: Formule épaissie
Les nourrissons recevront une préparation épaisse mais non hydrolysée
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Il s'agira d'une étude multicentrique randomisée, en simple aveugle, contrôlée, conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du Zinc-L carnosine/Polaprezinc chez les nourrissons (âgés de 1 à 12 mois) présentant des symptômes évocateurs de RGO.
Cette étude comprendra une période de dépistage de 2 semaines et une période de traitement de 8 semaines.
Après la phase de dépistage, les patients éligibles seront assignés au hasard soit à Zinc-L carnosine/Polaprezinc (Hepilor Liquido, Azienda Farmaceutica Italiana, Italie) deux fois par jour, soit à une formule épaissie, dans un rapport 1:1, pendant 8 semaines.
Des visites d'étude seront effectuées toutes les 4 semaines pendant la période de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire I-GERQ-R
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines.
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Le résultat principal sera l'amélioration quantitative du score révisé du questionnaire sur le reflux gastro-œsophagien infantile (I-GERQ-R) entre le départ et la fin de la période de traitement.
Le score total varie de 0 à 42.
Un seuil ≥ 16 a été suggéré pour faire la distinction entre le RGO et la maladie du RGO.
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De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines.
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Le résultat secondaire sera l'évaluation de l'acceptabilité du produit selon une échelle de Likert en cinq points, allant de 1 (très mauvais) à 5 (très bon)
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De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'oesophage
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Reflux gastro-oesophagien
- Effets physiologiques des drogues
- Agents gastro-intestinaux
- Oligoéléments
- Micronutriments
- Agents anti-ulcéreux
- Zinc
- Polaprezinc
Autres numéros d'identification d'étude
- HEPILOR PED
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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