Polaprezinc (Zink-L-Carnosin) bei Säuglingen mit gastroösophagealem Reflux (GER)
Wirksamkeit und Sicherheit von Polaprezink/Zink-L-Carnosin (Hepilor) bei Säuglingen mit gastroösophagealem Reflux
Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Zink-L-Carnosin/Polaprezinc bei Säuglingen mit GER.
Forscher werden Zink-L-Carnosin/Polaprezinc mit einem Placebo (einer ähnlichen Substanz, die kein Medikament enthält) vergleichen, um herauszufinden, ob Zink-L-Carnosin/Polaprezinc bei der Behandlung von Säuglingen mit GER wirkt.
Die Teilnehmer werden:
Nehmen Sie das Medikament Zink-L-Carnosin/Polaprezinc oder eine verdickte Formel 8 Wochen lang täglich ein. Besuchen Sie die Klinik alle 4 Wochen für Kontrolluntersuchungen und Fragebögen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Zink-L-Carnosin/Polaprezinc bei Säuglingen (im Alter von 1–12 Monaten) mit Symptomen, die auf eine GER hinweisen. Die Studie umfasst einen zweiwöchigen Screening-Zeitraum und einen 8-wöchigen Behandlungszeitraum mit parallelen Armen. Nach der Screening-Phase werden geeignete Patienten 8 Wochen lang nach dem Zufallsprinzip entweder einer verdickten Formel oder Polapresing zweimal täglich im Verhältnis 1:1 zugeteilt. Studienbesuche werden während des Behandlungszeitraums alle 4 Wochen durchgeführt. Alle Probanden werden anhand einer computergenerierten Randomisierungsliste unseres Statistikers mittels Rubbelkarten blind einer der beiden Behandlungsgruppen zugeordnet. Ein validiertes Programm wird von einem unabhängigen Statistiker verwendet, um eine Randomisierungsliste mit Blöcken zu erstellen, Blockgröße = 4, vorab den Zentren zugewiesen. Lediglich Studienforscher werden gegenüber den Randomisierungscodes blind sein. Die Codes werden bis zum Ende der Studie vertraulich behandelt, bis der Randomisierungscode nach der Datenbanksperre entschlüsselt wird. Alle Probanden werden einer formellen klinischen Beurteilung unterzogen. Das Protokoll wird von einem unabhängigen Etichs-Komitee genehmigt und gemäß der Deklaration von Helsinki und den Grundsätzen guter klinischer Praxis durchgeführt.
Geeignete Patienten mit Symptomen, die die Rom-IV-Kriterien für die Diagnose von Säuglingsinsuffizienz erfüllen, werden aus dem Universitätskrankenhaus Sant'Andrea und dem Kinderkrankenhaus SS Antonio E Biagio E C. Arrigo rekrutiert.
Die angestrebte geschätzte Gesamtstichprobengröße betrug 48 (24 Kinder pro Arm) mit einer Aussagekraft von 80 % (Alpha von 5 %). Wir schätzten die Abbrecherquote auf 20 % und wollten 60 Teilnehmer rekrutieren, um mindestens 48 auswertbare Bewertungen abzugeben.
Eine Wirksamkeitsanalyse wird an der ITT-Population durchgeführt. Eine Sensitivitätsanalyse der PP-Population wird nur durchgeführt, wenn 5 % oder mehr ITT-Probanden von der PP-Population ausgeschlossen werden.
Der Vergleich zwischen den beiden Gruppen erfolgt nach dem ANCOVA-Modell. Für alle ANCOVA-Modelle werden die Annahmen der Normalität und Homogenität der Varianz untersucht. Ein Verstoß gegen diese Annahmen kann durch die Durchführung eines nichtparametrischen Tests (Wilcoxon-Rank-Sum-Test) behoben werden.
Die statistische Analyse wird mit der Computersoftware SPSS 25.0 durchgeführt
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Italy
-
Rome, Italy, Italien, 00189
- UOC Pediatria - Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Säuglingsinsuffizienz gemäß den Rom-IV-Kriterien
- Gesunde Säuglinge im Alter von 1–12 Monaten
- I-GERQ-R-Score ≥ 16 zu Studienbeginn
Ausschlusskriterien:
- Organische Krankheit
- Aktuelle oder frühere Anwendung einer pharmakologischen Behandlung zur Unterdrückung der Magensäure oder aktuelle Verwendung einer verdickten Säuglingsnahrung
- Vorgeschichte von Frühgeburten oder Atopie
- Fehlen einer informierten Einwilligung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Zink-L-Carnosin/Polaprezink
Diese Gruppe erhält 1 Stunde nach den Mahlzeiten Zink-L-Carnosin/Polaprezinc (Hepilor Liquido): 2,5 ml zweimal täglich bei Säuglingen mit einem Gewicht von <5 kg oder 5 ml zweimal täglich bei Säuglingen mit einem Gewicht von> 5 kg.
|
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Zink-L-Carnosin/Polaprezinc bei Säuglingen (1–12 Monate) mit Symptomen, die auf eine GER hinweisen.
Diese Studie umfasst einen zweiwöchigen Screening-Zeitraum und einen 8-wöchigen Behandlungszeitraum.
Nach der Screeing-Phase werden geeignete Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder zweimal täglich Zink-L-Carnosin/Polaprezinc (Hepilor Liquido, Azienda Farmaceutica Italiana, Italien) oder einer verdickten Formel im Verhältnis 1:1 für 8 Wochen zugeteilt.
Studienbesuche werden während des Behandlungszeitraums alle 4 Wochen durchgeführt.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Verdickte Formel
Säuglinge erhalten verdickte, aber nicht hydrolysierte Säuglingsnahrung
|
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Zink-L-Carnosin/Polaprezinc bei Säuglingen (1–12 Monate) mit Symptomen, die auf eine GER hinweisen.
Diese Studie umfasst einen zweiwöchigen Screening-Zeitraum und einen 8-wöchigen Behandlungszeitraum.
Nach der Screeing-Phase werden geeignete Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder zweimal täglich Zink-L-Carnosin/Polaprezinc (Hepilor Liquido, Azienda Farmaceutica Italiana, Italien) oder einer verdickten Formel im Verhältnis 1:1 für 8 Wochen zugeteilt.
Studienbesuche werden während des Behandlungszeitraums alle 4 Wochen durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
I-GERQ-R-Fragebogen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen.
|
Das primäre Ergebnis wird die quantitative Verbesserung des I-GERQ-R-Scores (Infant Gastroesophageal Reflux Questionnaire Revised) vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums sein.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 42.
Zur Unterscheidung zwischen GER und GER-Erkrankung wurde ein Grenzwert von ≥ 16 vorgeschlagen.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen.
|
Das sekundäre Ergebnis wird die Bewertung der Produktakzeptanz anhand einer fünfstufigen Likert-Skala sein, die von 1 (sehr schlecht) bis 5 (sehr gut) reicht.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Motilitätsstörungen des Ösophagus
- Schluckstörungen
- Gastroösophagealer Reflux
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Magen-Darm-Wirkstoffe
- Spurenelemente
- Mikronährstoffe
- Mittel gegen Geschwüre
- Zink
- Polaprezink
Andere Studien-ID-Nummern
- HEPILOR PED
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .