Polaprezinc (zink L-carnosine) bij zuigelingen met gastro-oesofageale reflux (GER)

Dit zal een gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde studie zijn, ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van Zink-L-carnosine/Polaprezinc bij zuigelingen (1-12 maanden oud) met symptomen die op GOR suggereren te evalueren. Het onderzoek omvat een screeningperiode van 2 weken en een behandelingsperiode van 8 weken met parallelle armen. Na de screeningfase worden de in aanmerking komende patiënten willekeurig toegewezen aan een verdikte formule of twee keer per dag aan polaprezing, in een verhouding van 1:1, gedurende 8 weken. Gedurende de behandelingsperiode zullen er elke vier weken studiebezoeken plaatsvinden. Alle proefpersonen worden door middel van krasloten blindelings toegewezen aan een van de twee behandelgroepen, op basis van een computergegenereerde randomisatielijst van onze statisticus. Een gevalideerd programma zal door een onafhankelijke statisticus worden gebruikt om een ​​randomisatielijst te genereren met blokken, blokgrootte=4, vooraf toegewezen aan centra. Alleen onderzoeksonderzoekers zullen blind zijn voor de randomisatiecodes. De codes zullen vertrouwelijk worden gehouden tot het einde van het onderzoek, wanneer de randomisatiecode zal worden verbroken na de databasevergrendeling. Alle proefpersonen zullen een formele klinische beoordeling ondergaan. Het protocol zal worden goedgekeurd door een onafhankelijke ethische commissie en worden uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en de principes van goede klinische praktijk.

Patiënten die in aanmerking komen met symptomen die voldoen aan de Rome IV-criteria voor de diagnose van regurgitatie bij kinderen zullen worden gerekruteerd uit het Sant'Andrea Universitair Ziekenhuis en uit het Kinderziekenhuis SS Antonio E Biagio E C. Arrigo.

De geschatte totale steekproefgrootte die werd nagestreefd was 48 (24 kinderen per arm) met een power van 80% (alfa van 5%). We schatten een uitvalpercentage van 20% en probeerden 60 deelnemers te rekruteren om ten minste 48 evalueerbare beoordelingen te geven.

Er zal een werkzaamheidsanalyse worden uitgevoerd op de ITT-populatie. Er zal alleen een gevoeligheidsanalyse van de PP-populatie worden uitgevoerd als 5% of meer ITT-proefpersonen worden uitgesloten van de PP-populatie.

Vergelijking tussen de twee groepen zal worden uitgevoerd volgens het ANCOVA-model. Voor alle ANCOVA-modellen zullen de aannames van normaliteit en homogeniteit van variantie worden onderzocht. Schending van deze aannames zal worden ondervangen door het uitvoeren van een niet-parametrische test (de Wilcoxon Rank Sum-test).

Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van de computersoftware SPSS 25.0