Полапрецинк (цинк L-карнозин) у детей с гастроэзофагеальным рефлюксом (GER)
Эффективность и безопасность поляпрецинка/цинка L-карнозина (хепилора) у детей с гастроэзофагеальным рефлюксом
Целью данного клинического исследования является оценка эффективности и безопасности комбинации цинк-L-карнозин/полапрецинк у младенцев с ГЭР.
Исследователи сравнит цинк-L-карнозин/полапрецинк с плацебо (аналогичным веществом, не содержащим лекарственного средства), чтобы увидеть, работает ли цинк-L-карнозин/полапрецинк для лечения младенцев с ГЭР.
Участники:
Принимайте препарат Цинк-L карнозин/Полапрецинк или загущенную смесь каждый день в течение 8 недель. Посещайте клинику один раз в 4 недели для осмотров и анкетирования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет рандомизированное слепое контролируемое исследование, предназначенное для оценки эффективности и безопасности комбинации цинк-L-карнозин/полапрецинк у младенцев (в возрасте 1–12 месяцев) с симптомами, указывающими на ГЭР. Исследование будет включать 2-недельный период скрининга и 8-недельный период параллельного лечения. После этапа скрининга подходящие пациенты будут случайным образом распределены либо на загущенную смесь, либо на полярапрез два раза в день в соотношении 1:1 в течение 8 недель. В течение периода лечения учебные визиты будут проводиться каждые 4 недели. Все субъекты будут слепо распределены с помощью скретч-карт в одну из двух групп лечения в соответствии с компьютерным списком рандомизации, предоставленным нашим статистиком. Проверенная программа будет использоваться независимым статистиком для создания списка рандомизации с блоками, размер блока = 4, предварительно распределенными по центрам. Только исследователи исследования будут слепы к кодам рандомизации. Коды будут храниться в тайне до окончания исследования, когда код рандомизации будет взломан после блокировки базы данных. Все субъекты пройдут официальную клиническую оценку. Протокол будет одобрен независимым этическим комитетом и будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией и принципами надлежащей клинической практики.
Подходящие пациенты с симптомами, отвечающими Римским критериям IV для диагностики регургитации у младенцев, будут набраны из университетской больницы Сант-Андреа и детской больницы SS Antonio E Biagio EC Arrigo.
Предполагаемый общий размер выборки составил 48 человек (24 ребенка на группу) с мощностью 80% (альфа 5%). Мы оценили процент отсева в 20% и стремились набрать 60 участников, чтобы они предоставили как минимум 48 оценочных оценок.
Анализ эффективности будет проводиться на популяции ITT. Анализ чувствительности популяции PP будет проводиться только в том случае, если из популяции PP будет исключено 5% или более субъектов ITT.
Сравнение между двумя группами будет проводиться в соответствии с моделью ANCOVA. Для всех моделей ANCOVA будут исследованы предположения о нормальности и однородности дисперсии. Нарушение этих предположений можно преодолеть с помощью непараметрического теста (критерия суммы рангов Уилкоксона).
Статистический анализ будет проводиться с использованием компьютерного программного обеспечения SPSS 25.0.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Italy
-
Rome, Italy, Италия, 00189
- UOC Pediatria - Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с младенческой регургитацией по Римским критериям IV
- Здоровые дети в возрасте 1-12 месяцев
- Оценка I-GERQ-R ≥ 16 на исходном уровне
Критерии исключения:
- Органическое заболевание
- Текущее или предшествующее использование фармакологического лечения для подавления желудочной кислоты или текущее использование загущенных смесей.
- Преждевременные роды или атопия в анамнезе
- Отсутствие информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цинк-L-карнозин/Полапрецинк
Эта группа будет получать карнозин Цинк-L/Полапрецинк (Hepilor Liquido) через 1 час после еды: 2,5 мл два раза в день для детей с массой тела <5 кг или 5 мл два раза в день для детей с массой тела >5 кг.
|
Это будет рандомизированное одинарное слепое контролируемое многоцентровое исследование, предназначенное для оценки эффективности и безопасности комбинации цинк-L-карнозин/полапрецинк у младенцев (в возрасте 1–12 месяцев) с симптомами, указывающими на ГЭР.
Это исследование будет включать 2-недельный период скрининга и 8-недельный период лечения.
После фазы скрининга подходящие пациенты будут случайным образом распределены либо на цинк-L-карнозин/полапрецинк (Hepilor Liquido, Azienda Farmaceutica Italiana, Италия) два раза в день, либо на загущенную смесь в соотношении 1:1 в течение 8 недель.
В течение периода лечения учебные визиты будут проводиться каждые 4 недели.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Утолщенная формула
Младенцы будут получать загущенную, но не гидролизованную смесь.
|
Это будет рандомизированное одинарное слепое контролируемое многоцентровое исследование, предназначенное для оценки эффективности и безопасности комбинации цинк-L-карнозин/полапрецинк у младенцев (в возрасте 1–12 месяцев) с симптомами, указывающими на ГЭР.
Это исследование будет включать 2-недельный период скрининга и 8-недельный период лечения.
После фазы скрининга подходящие пациенты будут случайным образом распределены либо на цинк-L-карнозин/полапрецинк (Hepilor Liquido, Azienda Farmaceutica Italiana, Италия) два раза в день, либо на загущенную смесь в соотношении 1:1 в течение 8 недель.
В течение периода лечения учебные визиты будут проводиться каждые 4 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета I-GERQ-R
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения прошло 8 недель.
|
Первичным результатом будет количественное улучшение показателя пересмотренной анкеты по детскому гастроэзофагеальному рефлюксу (I-GERQ-R) от исходного уровня до конца периода лечения.
Общий балл варьируется от 0 до 42.
Было предложено использовать пороговое значение ≥ 16 для различения ГЭР и ГЭР-заболевания.
|
От поступления до окончания лечения прошло 8 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения прошло 8 недель.
|
Вторичным результатом будет оценка приемлемости продукта по пятибалльной шкале Лайкерта, от 1 (очень плохо) до 5 (очень хорошо).
|
От поступления до окончания лечения прошло 8 недель.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HEPILOR PED
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .