Polaprezinc (sink L-karnosin) hos spedbarn med gastroøsofageal refluks (GER)
Effekt og sikkerhet av Polaprezinc/Sink L-carnosin (Hepilor) hos spedbarn med gastroøsofageal refluks
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til sink-L karnosin/polaprezink hos spedbarn med GER.
Forskere vil sammenligne Zinc-L carnosine/Polaprezinc med en placebo (et stoff som ligner på hverandre som ikke inneholder noe stoff) for å se om Zinc-L carnosine/Polaprezinc fungerer for å behandle spedbarn med GER.
Deltakerne vil:
Ta medikamentet Zinc-L carnosine/Polaprezinc eller en fortykket formel hver dag i 8 uker Besøk klinikken en gang hver 4. uke for kontroller og spørreskjemaer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en randomisert, enkeltblind, kontrollert studie, designet for å evaluere effekt og sikkerhet av sink-L karnosin/polaprezink hos spedbarn (1-12 måneder gamle) med symptomer som tyder på GER. Studien vil omfatte en 2-ukers screeningperiode og en 8-ukers parallell armbehandlingsperiode. Etter screeningsfasen vil kvalifiserte pasienter bli tilfeldig tildelt enten fortykket formel eller polaprezing to ganger daglig, i forholdet 1:1, i 8 uker. Studiebesøk vil bli gjennomført hver 4. uke i behandlingsperioden. Alle forsøkspersonene vil bli blindt allokert ved hjelp av skrapelodd til en av de to behandlingsgruppene i henhold til en datagenerert randomiseringsliste levert av vår statistiker. Et validert program vil bli brukt av en uavhengig statistiker for å generere en randomiseringsliste med blokker, blokkstørrelse=4, forhåndstildelt til sentre. Bare studieetterforskere vil bli blindet for randomiseringskodene. Kodene vil bli holdt konfidensielle frem til slutten av studien når randomiseringskoden vil bli brutt etter databaselåsen. Alle emner vil gjennomgå en formell klinisk vurdering. Protokollen vil bli godkjent av en uavhengig etikkkomité og utført i henhold til Helsinki-erklæringen og prinsippene for god klinisk praksis.
Kvalifiserte pasienter med symptomer som oppfyller Roma IV-kriteriene for diagnose av spedbarnsoppstøt vil bli rekruttert fra Sant'Andrea universitetssykehus og fra barnesykehuset SS Antonio E Biagio E C. Arrigo.
Den estimerte totale prøvestørrelsen som ble siktet var 48 (24 barn per arm) med kraften 80 % (alfa på 5 %). Vi estimerte en frafallsprosent på 20 % og hadde som mål å rekruttere 60 deltakere for å gi minst 48 evaluerbare vurderinger.
Effektanalyse vil bli utført på ITT-populasjonen. En sensitivitetsanalyse av PP-populasjonen vil bare bli utført hvis 5 % eller flere ITT-personer er ekskludert fra PP-populasjonen.
Sammenligning mellom de to gruppene vil bli utført i henhold til ANCOVA-modellen. For alle ANCOVA-modeller vil antakelsene om normalitet og varianshomogenitet bli undersøkt. Brudd på disse forutsetningene vil bli overvunnet ved å utføre en ikke-parametrisk test (Wilcoxon Rank Sum-testen).
Statistisk analyse vil bli utført ved hjelp av dataprogramvaren SPSS 25.0
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Italy
-
Rome, Italy, Italia, 00189
- UOC Pediatria - Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med spedbarnsoppstøt i henhold til Roma IV-kriteriene
- Friske spedbarn i alderen 1-12 måneder
- I-GERQ-R-score ≥ 16 ved baseline
Ekskluderingskriterier:
- Organisk sykdom
- Gjeldende eller tidligere bruk av farmakologisk behandling for magesyreundertrykkelse eller nåværende bruk av fortykket formel
- Tidligere historie med prematur fødsel eller atopi
- Fravær av informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sink-L karnosin/Polaprezink
Denne gruppen vil få Zinc-L carnosine/Polaprezinc (Hepilor Liquido) 1 time etter måltider: 2,5 ml to ganger daglig hos spedbarn som veier <5 kg eller 5 ml to ganger daglig hos spedbarn som veier >5 kg.
|
Dette vil være en randomisert, enkeltblind, kontrollert, multisenterstudie, designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Zinc-L carnosin/Polaprezinc hos spedbarn (1-12 måneder gamle) med symptomer som tyder på GER.
Denne studien vil inkludere en 2-ukers screeningperiode og en 8-ukers behandlingsperiode.
Etter screeing-fasen vil kvalifiserte pasienter bli tilfeldig tildelt enten Zinc-L carnosin/Polaprezinc (Hepilor Liquido, Azienda Farmaceutica Italiana, Italia) to ganger daglig eller fortykket formel, i forholdet 1:1, i 8 uker.
Studiebesøk vil bli gjennomført hver 4. uke i behandlingsperioden.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Fortykket formel
Spedbarn vil få fortykket, men ikke hydrolysert formel
|
Dette vil være en randomisert, enkeltblind, kontrollert, multisenterstudie, designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Zinc-L carnosin/Polaprezinc hos spedbarn (1-12 måneder gamle) med symptomer som tyder på GER.
Denne studien vil inkludere en 2-ukers screeningperiode og en 8-ukers behandlingsperiode.
Etter screeing-fasen vil kvalifiserte pasienter bli tilfeldig tildelt enten Zinc-L carnosin/Polaprezinc (Hepilor Liquido, Azienda Farmaceutica Italiana, Italia) to ganger daglig eller fortykket formel, i forholdet 1:1, i 8 uker.
Studiebesøk vil bli gjennomført hver 4. uke i behandlingsperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
I-GERQ-R spørreskjema
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker.
|
Det primære resultatet vil være den kvantitative forbedringen i Infant Gastroesophageal Reflux Questionnaire Revised (I-GERQ-R) score fra baseline til slutten av behandlingsperioden.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 42.
En grenseverdi på ≥ 16 er foreslått for å skille mellom GER og GER-sykdom.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker.
|
Sekundært utfall vil være evaluering av produktakseptabilitet i henhold til en fempunkts Likert-skala, fra 1 (veldig dårlig) til 5 (veldig bra)
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HEPILOR PED
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .