Polaprezinco (zinco L-carnosina) em bebês com refluxo gastroesofágico (GER)
Eficácia e segurança de Polaprezinco/Zinco L-carnosina (Hepilor) em bebês com refluxo gastroesofágico
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e segurança do Zinc-L carnosina/Polaprezinc em bebês com RGE.
Os pesquisadores compararão o Zinc-L carnosina/Polaprezinc a um placebo (uma substância semelhante que não contém medicamento) para ver se o Zinc-L carnosina/Polaprezinc funciona no tratamento de bebês com RGE.
Os participantes irão:
Tome o medicamento Zinc-L carnosina/Polaprezinc ou uma fórmula espessa todos os dias durante 8 semanas Visite a clínica uma vez a cada 4 semanas para exames e questionários
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo randomizado, cego, controlado, projetado para avaliar a eficácia e segurança de Zinc-L carnosina/Polaprezinc em bebês (1-12 meses de idade) com sintomas sugestivos de RGE. O estudo incluirá um período de triagem de 2 semanas e um período de tratamento de braços paralelos de 8 semanas. Após a fase de triagem, os pacientes elegíveis serão designados aleatoriamente para receber fórmula espessada ou polaprezing duas vezes ao dia, na proporção de 1:1, durante 8 semanas. As visitas de estudo serão realizadas a cada 4 semanas durante o período de tratamento. Todos os assuntos serão alocados cegamente por meio de raspadinhas para um dos dois grupos de tratamento de acordo com uma lista de randomização gerada por computador fornecida pelo nosso estatístico. Um programa validado será usado por um estatístico independente para gerar uma lista de randomização com blocos, tamanho de bloco = 4, pré-alocados aos centros. Apenas os investigadores do estudo ficarão cegos para os códigos de randomização. Os códigos serão mantidos em sigilo até o final do estudo, quando o código de randomização será quebrado após o bloqueio do banco de dados. Todos os sujeitos serão submetidos a uma avaliação clínica formal. O protocolo será aprovado por um comitê de ética independente e conduzido de acordo com a Declaração de Helsinque e os princípios da boa prática clínica.
Pacientes elegíveis com sintomas que atendam aos critérios de Roma IV para diagnóstico de regurgitação infantil serão recrutados no Hospital Universitário Sant'Andrea e no Hospital Infantil SS Antonio E Biagio E C. Arrigo.
O tamanho total estimado da amostra almejada foi de 48 (24 crianças por braço) com poder de 80% (alfa de 5%). Estimamos uma taxa de abandono de 20% e pretendemos recrutar 60 participantes para fornecer pelo menos 48 avaliações avaliáveis.
A análise de eficácia será realizada na população ITT. Uma análise de sensibilidade na população PP será realizada apenas se 5% ou mais indivíduos ITT forem excluídos da população PP.
A comparação entre os dois grupos será realizada de acordo com o modelo ANCOVA. Para todos os modelos ANCOVA serão investigados os pressupostos de normalidade e homogeneidade de variância. A violação destes pressupostos será superada através da realização de um teste não paramétrico (o teste Wilcoxon Rank Sum).
A análise estatística será realizada utilizando o software computacional SPSS 25.0
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Italy
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Rome, Italy, Itália, 00189
- UOC Pediatria - Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com regurgitação infantil de acordo com os critérios de Roma IV
- Bebês saudáveis de 1 a 12 meses
- Pontuação I-GERQ-R ≥ 16 no início do estudo
Critérios de exclusão:
- Doença orgânica
- Uso atual ou anterior de tratamento farmacológico para supressão de ácido gástrico ou uso atual de fórmula espessada
- História pregressa de nascimento prematuro ou atopia
- Ausência de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Zinco-L carnosina/Polaprezinco
Este grupo receberá Zinc-L carnosina/Polaprezinc (Hepilor Liquido) 1 hora após as refeições: 2,5 ml duas vezes ao dia em bebês com peso <5 kg ou 5 ml duas vezes ao dia em bebês com peso >5 kg.
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Este será um estudo randomizado, cego, controlado e multicêntrico, projetado para avaliar a eficácia e segurança de Zinc-L carnosina/Polaprezinc em bebês (1-12 meses de idade) com sintomas sugestivos de RGE.
Este estudo incluirá um período de triagem de 2 semanas e um período de tratamento de 8 semanas.
Após a fase de triagem, os pacientes elegíveis serão designados aleatoriamente para receber Zinc-L carnosina/Polaprezinc (Hepilor Liquido, Azienda Farmaceutica Italiana, Itália) duas vezes ao dia ou fórmula espessada, na proporção de 1:1, durante 8 semanas.
As visitas de estudo serão realizadas a cada 4 semanas durante o período de tratamento.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Fórmula espessada
Os bebês receberão fórmula espessada, mas não hidrolisada
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Este será um estudo randomizado, cego, controlado e multicêntrico, projetado para avaliar a eficácia e segurança de Zinc-L carnosina/Polaprezinc em bebês (1-12 meses de idade) com sintomas sugestivos de RGE.
Este estudo incluirá um período de triagem de 2 semanas e um período de tratamento de 8 semanas.
Após a fase de triagem, os pacientes elegíveis serão designados aleatoriamente para receber Zinc-L carnosina/Polaprezinc (Hepilor Liquido, Azienda Farmaceutica Italiana, Itália) duas vezes ao dia ou fórmula espessada, na proporção de 1:1, durante 8 semanas.
As visitas de estudo serão realizadas a cada 4 semanas durante o período de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário I-GERQ-R
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas.
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O resultado primário será a melhoria quantitativa na pontuação do Questionário de Refluxo Gastroesofágico Infantil Revisado (I-GERQ-R) desde o início até o final do período de tratamento.
A pontuação total varia de 0 a 42.
Foi sugerido um ponto de corte ≥ 16 para discriminar entre RGE e doença RGE.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas.
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O resultado secundário será a avaliação da aceitabilidade do produto de acordo com uma escala Likert de cinco pontos, variando de 1 (muito ruim) a 5 (muito bom)
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HEPILOR PED
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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