近位胃切除術における新しい手術法の応用：前向き多施設ランダム化対照研究
2025年7月20日 更新者：Hao Hankun、Huashan Hospital
Hao の亀裂法による食道胃瘻造設術の応用: 前向き多施設ランダム化対照研究
これは、多施設共同、無作為化、対照、非盲検、有効性検証済みのアプローチを用いた前向き研究です。現時点では、胃癌の外科的治療における胃近位切除術後の胃腸再建に最適な方法は広く認められていません。著者のチームは、 Hao's Esophagogastrostomay by Fisture Technique (HEFT) と名付けられた革新的な方法。「偽胃底」や「偽胃底」などの逆流防止構造を追加することにより、食道の残存胃の吻合部に「噴門」を形成することにより、逆流防止の目的を達成できるだけでなく、正常な生理的経路を維持することができ、残存する胃の機能を十分に活用し、手術の難易度を軽減することができます。これに基づいて、この研究では、腹腔鏡下 HEFT とダブルトラクト再建後の栄養状態、短期および中長期の安全性を順番に比較します。胃近位切除術後のより合理的な消化管再建法の評価・発見と、胃癌に対する最小限の治療技術の開発・普及を推進する。
この研究は、華山病院を中心に上海レベルの病院（華山病院、上海がんセンター、瑞金病院）が共同で実施した。 この研究では、実験グループの患者 26 名と対照グループの患者 26 名からなる 52 名の患者を募集します。 最小化に基づく中央動的ランダム化方法を使用して、患者は 1:1 の比率でグループに割り当てられます。 近位胃切除術で使用されるさまざまな吻合方法に基づいて、患者は HEFT 群（実験群）とダブルトラクト再建群（対照群）に分けられます。2 年間症例を収集し、術後さらに 1 年間追跡調査する予定です。最後のケースが登録されています。
この研究の主要評価項目は、手術後 1 年後の体重減少 (BWL) 率でした。 副次評価項目：効果評価指標：術後1年後のヘモグロビン値。手術後1年の血清アルブミンレベル。手術後1年後の吻合部狭窄の発生率。術後1年での逆流性食道炎の発生率。 短期手術の安全性の評価（期間：7 日間）：手術時間、術中出血、吻合部漏出、膵臓漏出、腹部感染症の発生率。術後中長期安全性評価（期間：36ヶ月）：術後3年後の全生存率。手術後3年後の無病生存率。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hankun Hao, doctor
- 電話番号：+86 18121186328
- メール：haohankun@163.com
研究場所
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Shanghai、中国
- 募集
- Huashan Hospital, Fudan University
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コンタクト：
- Hankun Hao, doctor
- 電話番号：+86 18121186328
- メール：haohankun@163.com
-
Shanghai、中国、200025
- 募集
- Department of General Surgery, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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コンタクト：
- Lu Zang, doctor
- 電話番号：+86 13701752969
- メール：zanglu@yeah.net
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Shanghai、中国
- 募集
- Second Department of Gastric Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center,
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コンタクト：
- FengLin Liu, doctor
- 電話番号：+86 13918765733
- メール：fenglinliu@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳≤80歳。
- 原発腫瘍病変は胃の上部または食道胃接合部（Siewert II または III）に位置しており、近位胃切除術と D2 郭清を行うことで R0 の手術成績が得られることが期待されます。
- 原発巣は内視鏡生検と病理組織検査により腺癌と診断された。
- 上部胃腺癌の場合、画像に基づく臨床 TNM 病期分類は cT1N0M0 である必要があります。 胃管接合部腺癌の場合、cT1-3N0-1M0 である必要があり、臨床画像診断では遠隔胃リンパ節転移はありません。
- 予想生存期間は6か月を超えます。
- 上腹部の手術歴がない（腹腔鏡下胆嚢摘出術を除く）。
- 手術前に化学療法、放射線療法、標的療法、免疫療法などは行われませんでした。
- 術前 ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 身体状態スコア 0/1。
- 術前 ASA (米国麻酔科医協会) グレード I ～ III ;
- 重要な臓器の良好な機能。
- 患者のインフォームドコンセントフォームに署名する
除外基準:
- 術前の画像検査では、その領域の拡大したリンパ節（最大直径 ≥ 3 cm）の癒合が示唆されます。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 5年以内に他の悪性腫瘍を患っている。
- 術前体温が38℃以上、または体系的な治療を必要とする感染症を合併している。
- 重度の精神疾患。
- 重度の呼吸器疾患、FEV1 が期待値の 50% 未満。
- 重度の肝臓および腎臓の機能不全。
- 6か月以内の不安定狭心症または心臓発作の病歴;
- 6か月以内の脳梗塞または脳出血の既往（陳旧性腔内梗塞を除く）
- 1か月以内に全身コルチコステロイド療法を適用します。
- 胃癌の合併症（出血、穿孔、閉塞）を患っており、緊急手術が必要な患者。
- 他の臨床研究に参加したことがある、または現在参加している患者（6か月以内）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：亀裂法によるハオ食道胃瘻造設術の実施
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これは胃近位切除術に適用される革新的な手術方法です。
食道残存胃吻合術をベースに「偽胃底」や「偽噴門」などの逆流防止構造を追加することで、正常な生理的経路を維持し残存胃機能を最大限に活用しながら、逆流防止の目的を達成し、胃食道の困難性を軽減します。近位胃切除術手術
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アクティブコンパレータ：ダブルトラクト再建を行う
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これは胃近位切除術で広く使用されている伝統的な手術方法です。
近位胃を切断した後、最初に食道と空腸のRoux-en-Y吻合を実行し、続いて残りの胃と空腸の側方吻合を実行します。
これまでの研究で安全性と有効性が確認されているが、胃管の廃用や残留胃の見逃し率の高さなどの問題もある。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重減少（BWL）
時間枠：入学から術後1年まで
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術前と術後１年後の体重を測定し、BWL＝（術前体重－術後１年体重）／術前体重（単位：％）
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入学から術後1年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後1年後のヘモグロビン
時間枠：手術から1年後
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手術後1年後のヘモグロビン（単位：g/L）を用いて手術効果を評価します。
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手術から1年後
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術後1年後の血清アルブミン
時間枠：手術から1年後
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手術効果の評価には手術後1年後の血清アルブミン（単位：g/L）を用います。
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手術から1年後
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術後1年後の吻合部狭窄の発生率
時間枠：手術から1年後
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術後1年後の吻合部狭窄の発生率(%)で手術効果を評価します。
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手術から1年後
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術後1年後の逆流性食道炎の発生率
時間枠：手術から1年後
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手術後1年後の逆流性食道炎の発生率で手術効果を評価します。
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手術から1年後
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手術期間
時間枠：術中
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手術全体にかかった時間（分）は、手術の短期的な安全性を評価するために使用されます。
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術中
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術中失血
時間枠：術中
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術中出血量（ml）は、手術の短期的な安全性を評価するために使用されます。
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術中
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術後7日目の吻合部漏出の発生率
時間枠：手術から7日後
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手術後 7 日後の吻合部漏出の発生率 (%) は、手術の短期安全性を評価するために使用されます。
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手術から7日後
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術後7日目の膵臓漏出の発生率
時間枠：手術から7日後
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手術後 7 日目の膵臓漏出の発生率は、手術の短期安全性を評価するために使用されます。
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手術から7日後
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手術後7日目の腹部感染症の発生率
時間枠：手術から7日後
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手術後 7 日目の腹部感染症の発生率は、手術の短期的な安全性を評価するために使用されます。
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手術から7日後
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手術後3年の全生存期間（OS）
時間枠：手術から3年後
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術後 3 年の全生存率 (OS、%) は、術後中長期の安全性を評価するために使用されます。
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手術から3年後
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手術後3年間の無病生存期間（DFS）
時間枠：手術から3年後
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術後 3 年の無病生存率 (DFS、%) は、術後中長期の安全性を評価するために使用されます。
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手術から3年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sakuramoto S, Yamashita K, Kikuchi S, Futawatari N, Katada N, Moriya H, Hirai K, Watanabe M. Clinical experience of laparoscopy-assisted proximal gastrectomy with Toupet-like partial fundoplication in early gastric cancer for preventing reflux esophagitis. J Am Coll Surg. 2009 Sep;209(3):344-51. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.04.011. Epub 2009 Jun 18.
- Aizawa M, Yabusaki H, Nakada K, Matsuki A, Bamba T, Nakagawa S. A Retrospective Review of a Single-Center Experience with Posterolateral Fundoplication During Esophagogastrostomy After Proximal Gastrectomy. J Gastrointest Surg. 2021 Dec;25(12):3230-3233. doi: 10.1007/s11605-021-05052-8. Epub 2021 Jul 8. No abstract available.
- Shoji Y, Nunobe S, Ida S, Kumagai K, Ohashi M, Sano T, Hiki N. Surgical outcomes and risk assessment for anastomotic complications after laparoscopic proximal gastrectomy with double-flap technique for upper-third gastric cancer. Gastric Cancer. 2019 Sep;22(5):1036-1043. doi: 10.1007/s10120-019-00940-0. Epub 2019 Mar 6.
- Kuroda S, Choda Y, Otsuka S, Ueyama S, Tanaka N, Muraoka A, Hato S, Kimura T, Tanakaya K, Kikuchi S, Tanabe S, Noma K, Nishizaki M, Kagawa S, Shirakawa Y, Kamikawa Y, Fujiwara T. Multicenter retrospective study to evaluate the efficacy and safety of the double-flap technique as antireflux esophagogastrostomy after proximal gastrectomy (rD-FLAP Study). Ann Gastroenterol Surg. 2018 Oct 11;3(1):96-103. doi: 10.1002/ags3.12216. eCollection 2019 Jan.
- Aihara R, Mochiki E, Ohno T, Yanai M, Toyomasu Y, Ogata K, Ando H, Asao T, Kuwano H. Laparoscopy-assisted proximal gastrectomy with gastric tube reconstruction for early gastric cancer. Surg Endosc. 2010 Sep;24(9):2343-8. doi: 10.1007/s00464-010-0947-8. Epub 2010 Apr 8.
- Tanaka K, Ebihara Y, Kurashima Y, Nakanishi Y, Asano T, Noji T, Murakami S, Nakamura T, Tsuchikawa T, Okamura K, Shichinohe T, Hirano S. Laparoscopic proximal gastrectomy with oblique jejunogastrostomy. Langenbecks Arch Surg. 2017 Sep;402(6):995-1002. doi: 10.1007/s00423-017-1587-4. Epub 2017 May 10.
- Aikou T, Natsugoe S, Shimazu H, Nishi M. Antrum preserving double tract method for reconstruction following proximal gastrectomy. Jpn J Surg. 1988 Jan;18(1):114-5. doi: 10.1007/BF02470857.
- Zang L. [Reconstruction following laparoscopic gastrectomy for gastric cancer]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2012 Aug;15(8):787-9. Chinese.
- Fujiya K, Kawamura T, Omae K, Makuuchi R, Irino T, Tokunaga M, Tanizawa Y, Bando E, Terashima M. Impact of Malnutrition After Gastrectomy for Gastric Cancer on Long-Term Survival. Ann Surg Oncol. 2018 Apr;25(4):974-983. doi: 10.1245/s10434-018-6342-8. Epub 2018 Jan 31.
- Yamasaki M, Takiguchi S, Omori T, Hirao M, Imamura H, Fujitani K, Tamura S, Akamaru Y, Kishi K, Fujita J, Hirao T, Demura K, Matsuyama J, Takeno A, Ebisui C, Takachi K, Takayama O, Fukunaga H, Okada K, Adachi S, Fukuda S, Matsuura N, Saito T, Takahashi T, Kurokawa Y, Yano M, Eguchi H, Doki Y. Multicenter prospective trial of total gastrectomy versus proximal gastrectomy for upper third cT1 gastric cancer. Gastric Cancer. 2021 Mar;24(2):535-543. doi: 10.1007/s10120-020-01129-6. Epub 2020 Oct 29.
- Japanese Gastric Cancer Association. Japanese Gastric Cancer Treatment Guidelines 2021 (6th edition). Gastric Cancer. 2023 Jan;26(1):1-25. doi: 10.1007/s10120-022-01331-8. Epub 2022 Nov 7.
- GBD 2017 Stomach Cancer Collaborators. The global, regional, and national burden of stomach cancer in 195 countries, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease study 2017. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Jan;5(1):42-54. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30328-0. Epub 2019 Oct 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月4日
一次修了 (推定)
2029年6月1日
研究の完了 (推定)
2029年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月6日
最初の投稿 (実際)
2024年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月20日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
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