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Applicazione di una nuova tecnica chirurgica nella gastrectomia prossimale: uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato

20 luglio 2025 aggiornato da: Hao Hankun, Huashan Hospital

Applicazione dell'esofagogastrostomia di Hao mediante tecnica della fessura: uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato

Questo è uno studio prospettico che utilizza un approccio multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto e con efficacia validata. Al momento, non esiste un metodo ottimale universalmente riconosciuto per la ricostruzione gastrointestinale dopo gastrectomia prossimale nel trattamento chirurgico del cancro gastrico. Il team dell'autore ha proposto un metodo innovativo denominato Hao's Esophagogastrostomay by Fisture Technique (HEFT). Aggiungendo strutture antireflusso come "falso fondo gastrico" e "falso cardias" all'anastomosi dello stomaco residuo dell'esofago, non solo è possibile raggiungere lo scopo antireflusso , ma anche il normale canale fisiologico può essere mantenuto, può utilizzare pienamente la funzione residua dello stomaco e ridurre la difficoltà dell'intervento chirurgico. Attraverso una ricerca retrospettiva, il nostro unico centro ha confermato che l'HEFT è sicuro e fattibile. Su questa base, questo studio confronterà il stato nutrizionale, sicurezza a breve e medio-lungo termine dopo HEFT laparoscopico e ricostruzione a doppio tratto, al fine di valutare e scoprire metodi di ricostruzione del tratto digestivo più ragionevoli dopo gastrectomia prossimale e promuovere lo sviluppo e la divulgazione della tecnologia di trattamento minimo per cancro gastrico.

Questo studio è stato condotto congiuntamente da ospedali di livello Shanghai (Huashan Hospital, Shanghai Cancer Center e Ruijin Hospital), con l'Huashan Hospital come unità principale. Questo studio recluterà 52 pazienti, di cui 26 pazienti nel gruppo sperimentale e 26 pazienti nel gruppo di controllo. Utilizzando un metodo centrale di randomizzazione dinamica basato sulla minimizzazione, i pazienti vengono assegnati a gruppi in un rapporto 1:1. Sulla base delle diverse metodiche anastomotiche utilizzate nella gastrectomia prossimale, i pazienti vengono divisi in un gruppo HEFT (gruppo sperimentale) e un gruppo di ricostruzione a doppio tratto (gruppo di controllo). Pianificare la raccolta dei casi per 2 anni e il follow-up per un altro anno dopo la gastrectomia prossimale. viene registrato l'ultimo caso.

L'endpoint primario dello studio era il tasso di perdita di peso corporeo (BWL) a 1 anno dopo l'intervento chirurgico. Endpoint secondari: Indicatori di valutazione degli effetti: livello di emoglobina a 1 anno dopo l'intervento chirurgico; Livello di albumina sierica a 1 anno dopo l'intervento chirurgico; L'incidenza della stenosi anastomotica 1 anno dopo l'intervento chirurgico; Incidenza di esofagite da reflusso a 1 anno dall'intervento. Valutazione della sicurezza chirurgica a breve termine (durata: 7 giorni): tempo operatorio, sanguinamento intraoperatorio, perdita anastomotica, perdita pancreatica e incidenza di infezioni addominali; Valutazione della sicurezza a medio e lungo termine dopo l'intervento chirurgico (durata: 36 mesi): tasso di sopravvivenza globale a 3 anni dopo l'intervento chirurgico; tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni dopo l’intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hankun Hao, doctor
  • Numero di telefono: +86 18121186328
  • Email: haohankun@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Department of General Surgery, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
          • Lu Zang, doctor
          • Numero di telefono: +86 13701752969
          • Email: zanglu@yeah.net
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Second Department of Gastric Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center,
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. 18 anni ≤ 80 anni;
  2. La lesione tumorale primaria è localizzata nella parte superiore dello stomaco o nella giunzione esofagogastrica (Siewert II o III) e si prevede che i risultati chirurgici R0 possano essere ottenuti eseguendo la gastrectomia prossimale e la dissezione D2;
  3. La lesione primaria è stata diagnosticata come adenocarcinoma attraverso biopsia endoscopica ed esame istopatologico;
  4. Se si tratta di adenocarcinoma gastrico superiore, la stadiazione clinica TNM basata sull'imaging deve essere cT1N0M0. Se si tratta di un adenocarcinoma della giunzione gastrica duttale, deve essere cT1-3N0-1M0 e il giudizio dell'imaging clinico non mostra metastasi ai linfonodi gastrici distanti;
  5. La sopravvivenza prevista supera i 6 mesi;
  6. Nessuna storia di chirurgia addominale superiore (esclusa colecistectomia laparoscopica);
  7. Prima dell’intervento non sono state eseguite chemioterapia, radioterapia, terapia mirata, immunoterapia, ecc.;
  8. Punteggio stato fisico ECOG preoperatorio (Eastern Cooperative Oncology Group) 0/1;
  9. Grado I-III preoperatorio dell'ASA (American Society of Anesthesiologists);
  10. Buona funzione degli organi importanti;
  11. Firmare il modulo di consenso informato del paziente

Criteri di esclusione:

  1. L'esame radiografico preoperatorio suggerisce la fusione di linfonodi ingrossati (diametro massimo ≥ 3 cm) nell'area;
  2. Donne in gravidanza e in allattamento;
  3. Soffrire di altri tumori maligni entro 5 anni;
  4. Temperatura corporea preoperatoria ≥ 38 ℃ o complicata da malattie infettive che richiedono un trattamento sistematico;
  5. Malattia mentale grave;
  6. Malattie respiratorie gravi, FEV1<50% del valore atteso;
  7. Grave disfunzione epatica e renale;
  8. Storia di angina instabile o attacco cardiaco entro 6 mesi;
  9. Storia di infarto cerebrale o emorragia cerebrale entro 6 mesi, escluso vecchio infarto intracavitario;
  10. Applicare la terapia corticosteroidea sistemica entro un mese;
  11. Pazienti con complicanze del cancro gastrico (sanguinamento, perforazione, ostruzione) che richiedono un intervento chirurgico d'urgenza;
  12. Il paziente ha partecipato o sta attualmente partecipando ad altri studi clinici (entro 6 mesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esecuzione dell'esofagogastrostomia di Hao mediante tecnica della fessura
Procedura: Gastrectomia prossimale totalmente laparoscopica con esofagogastrostomia di Hao mediante tecnica della fissurazione
Si tratta di una metodica chirurgica innovativa applicata alla gastrectomia prossimale. Aggiungendo strutture antireflusso quali "falso fondo gastrico" e "falso cardias" sulla base dell'anastomosi gastrica residua esofagea, si raggiunge l'obiettivo antireflusso, mantenendo i normali canali fisiologici e utilizzando pienamente la funzione gastrica residua, riducendo la difficoltà di intervento di gastrectomia prossimale
Comparatore attivo: Esecuzione di ricostruzione a doppio tratto
Procedura: Gastrectomia prossimale totalmente laparoscopica con ricostruzione a doppio tratto
Questo è un metodo chirurgico tradizionale ampiamente utilizzato nella gastrectomia prossimale. Dopo aver scollegato lo stomaco prossimale, eseguire prima l'anastomosi Roux-en-Y dell'esofago e del digiuno, seguita dall'anastomosi laterale dello stomaco e del digiuno residui. Studi precedenti ne hanno confermato la sicurezza e l’efficacia, ma esistono anche problemi legati al disuso del canale gastrico e ad un elevato tasso di mancato rilevamento dello stomaco residuo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita di peso corporeo（BWL）
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Misurare il peso prima dell'intervento chirurgico e 1 anno dopo l'intervento chirurgico, BWL=(peso preoperatorio -1 anno dopo l'intervento chirurgico)/peso preoperatorio (unità:%)
Dall'arruolamento a 1 anno dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina 1 anno dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico
L'emoglobina (unità: g/L) 1 anno dopo l'intervento verrà utilizzata per valutare l'effetto dell'operazione.
1 anno dopo l'intervento chirurgico
Albumina sierica 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico
L'albumina sierica (unità: g/L) 1 anno dopo l'intervento verrà utilizzata per valutare l'effetto dell'operazione.
1 anno dopo l'intervento chirurgico
Incidenza della stenosi anastomotica 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico
L'incidenza della stenosi anastomotica (%) 1 anno dopo l'intervento verrà utilizzata per valutare l'effetto dell'operazione.
1 anno dopo l'intervento chirurgico
Incidenza di esofagite da reflusso 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico
L'incidenza dell'esofagite da reflusso 1 anno dopo l'intervento verrà utilizzata per valutare l'effetto dell'intervento.
1 anno dopo l'intervento chirurgico
Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: intraoperatorio
Il tempo impiegato per l'intera operazione (minuti) verrà utilizzato per valutare la sicurezza a breve termine dell'intervento
intraoperatorio
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatorio
La perdita di sangue intraoperatoria (ml) verrà utilizzata per valutare la sicurezza a breve termine dell'intervento.
Intraoperatorio
Incidenza di perdite anastomotiche 7 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
L'incidenza della perdita anastomotica (%) 7 giorni dopo l'intervento verrà utilizzata per valutare la sicurezza a breve termine dell'intervento
7 giorni dopo l'intervento
Incidenza di perdite pancreatiche 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
L'incidenza della perdita pancreatica 7 giorni dopo l'intervento verrà utilizzata per valutare la sicurezza a breve termine dell'intervento.
7 giorni dopo l'intervento
Incidenza di infezione addominale 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
L'incidenza dell'infezione addominale 7 giorni dopo l'intervento verrà utilizzata per valutare la sicurezza a breve termine dell'intervento.
7 giorni dopo l'intervento
Sopravvivenza globale (OS) 3 anni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento chirurgico
La sopravvivenza globale (OS,%) 3 anni dopo l'intervento chirurgico verrà utilizzata per valutare la sicurezza postoperatoria a medio e lungo termine
3 anni dopo l'intervento chirurgico
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) 3 anni dopo l’intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento chirurgico
La sopravvivenza libera da malattia (DFS,%) 3 anni dopo l'intervento verrà utilizzata per valutare la sicurezza postoperatoria a medio e lungo termine,
3 anni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huashan Hospital

Collaboratori

Ruijin Hospital
Shanghai Cancer Hospital, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-1173

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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