Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение новой хирургической техники при проксимальной резекции желудка: проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

20 июля 2025 г. обновлено: Hao Hankun, Huashan Hospital

Применение эзофагогастростомии Хао с помощью техники Fissure: проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Это проспективное исследование с использованием многоцентрового, рандомизированного, контролируемого, открытого и проверенного по эффективности подхода. В настоящее время не существует общепризнанного оптимального метода реконструкции желудочно-кишечного тракта после проксимальной гастрэктомии при хирургическом лечении рака желудка. инновационный метод под названием «Эзофагогастростома Хао по технике Fisture» (HEFT). Путем добавления антирефлюксных структур, таких как «ложное дно желудка» и «ложная кардия», к анастомозу остаточного отдела желудка пищевода, можно не только достичь цели антирефлюкса. , но также можно поддерживать нормальный физиологический канал, он может полностью использовать остаточную функцию желудка и уменьшить сложность хирургического вмешательства. Благодаря ретроспективным исследованиям наш единый центр подтвердил, что HEFT безопасен и осуществим. На этой основе в этом исследовании будут сравниваться статус питания, краткосрочная, средне- и долгосрочная безопасность после лапароскопической HEFT и реконструкции двух путей, чтобы оценить и обнаружить более разумные методы реконструкции пищеварительного тракта после проксимальной гастрэктомии, а также способствовать разработке и популяризации технологии минимального лечения рак желудка.

Это исследование было проведено совместно больницами уровня Шанхая (больница Хуашань, Шанхайский онкологический центр и больница Жуйцзинь), при этом больница Хуашань выступала в качестве ведущего подразделения. В это исследование примут участие 52 пациента: 26 пациентов в экспериментальной группе и 26 пациентов в контрольной группе. Используя метод центральной динамической рандомизации, основанный на минимизации, пациенты распределяются по группам в соотношении 1:1. В зависимости от различных методов анастомоза, используемых при проксимальной гастрэктомии, пациенты разделены на группу HEFT (экспериментальная группа) и группу реконструкции с двойным трактом (контрольная группа). Планируйте сбор случаев в течение 2 лет и наблюдение в течение еще одного года после последний случай зарегистрирован.

Первичной конечной точкой исследования была скорость потери массы тела (BWL) через 1 год после операции. Вторичные конечные точки: Показатели оценки эффекта: уровень гемоглобина через 1 год после операции; Уровень сывороточного альбумина через 1 год после операции; Частота стеноза анастомоза через 1 год после операции; Частота возникновения рефлюкс-эзофагита через 1 год после операции. Оценка краткосрочной хирургической безопасности (продолжительность: 7 дней): время операции, интраоперационное кровотечение, несостоятельность анастомоза, несостоятельность поджелудочной железы и частота абдоминальных инфекций; Оценка средне- и долгосрочной безопасности после операции (продолжительность: 36 месяцев): общая выживаемость через 3 года после операции; безрецидивная выживаемость через 3 года после операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hankun Hao, doctor
  • Номер телефона: +86 18121186328
  • Электронная почта: haohankun@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Контакт:
          • Hankun Hao, doctor
          • Номер телефона: +86 18121186328
          • Электронная почта: haohankun@163.com
      • Shanghai, Китай, 200025
        • Рекрутинг
        • Department of General Surgery, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Контакт:
          • Lu Zang, doctor
          • Номер телефона: +86 13701752969
          • Электронная почта: zanglu@yeah.net
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Second Department of Gastric Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center,
        • Контакт:
          • FengLin Liu, doctor
          • Номер телефона: +86 13918765733
          • Электронная почта: fenglinliu@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет ≤ 80 лет;
  2. Первичное опухолевое поражение расположено в верхней части желудка или пищеводно-желудочном переходе (Зиверт II или III), и ожидается, что хирургические результаты R0 могут быть получены путем выполнения проксимальной резекции желудка и диссекции D2;
  3. По данным эндоскопической биопсии и гистопатологического исследования первичное поражение было диагностировано как аденокарцинома;
  4. Если это аденокарцинома верхних отделов желудка, клиническая стадия TNM на основе визуализации должна быть cT1N0M0. Если это протоковая аденокарцинома желудочного перехода, она должна быть cT1-3N0-1M0, а клиническая визуализация не показывает отдаленных метастазов в лимфатические узлы желудка;
  5. Ожидаемая выживаемость превышает 6 месяцев;
  6. Отсутствие в анамнезе операций на верхних отделах брюшной полости (за исключением лапароскопической холецистэктомии);
  7. Перед операцией химиотерапия, лучевая терапия, таргетная терапия, иммунотерапия и т.д. не проводились;
  8. Предоперационная оценка физического состояния ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) 0/1;
  9. Предоперационный уровень ASA (Американское общество анестезиологов) I-III степени;
  10. Хорошая функция важных органов;
  11. Подпишите форму информированного согласия пациента

Критерии исключения:

  1. Предоперационное визуализирующее исследование предполагает слияние увеличенных лимфатических узлов (максимальный диаметр ≥ 3 см) в этой области;
  2. Беременные и кормящие женщины;
  3. Страдающие другими злокачественными опухолями в течение 5 лет;
  4. Предоперационная температура тела ≥ 38 ℃ или осложненная инфекционными заболеваниями, требующими систематического лечения;
  5. Серьезное психическое заболевание;
  6. Тяжелые респираторные заболевания, ОФВ1<50% ожидаемого значения;
  7. Тяжелые нарушения функции печени и почек;
  8. В анамнезе нестабильная стенокардия или сердечный приступ в течение 6 месяцев;
  9. Инфаркт головного мозга или кровоизлияние в мозг в течение 6 месяцев, за исключением перенесенного внутриполостного инфаркта;
  10. Применить системную кортикостероидную терапию в течение одного месяца;
  11. Больные с осложнениями рака желудка (кровотечение, перфорация, непроходимость), требующими экстренного хирургического вмешательства;
  12. Пациент участвовал или в настоящее время участвует в других клинических исследованиях (в течение 6 месяцев).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Выполнение эзофагогастростомии Хао фиссурной техникой.
Процедура: Тотально лапароскопическая проксимальная гастрэктомия с эзофагогастростомией Хао по фиссурной технике.
Это инновационный хирургический метод, применяемый при проксимальной резекции желудка. За счет добавления антирефлюксных структур, таких как «ложное дно желудка» и «ложная кардия» на основе пищеводного остаточного желудочного анастомоза, достигается цель антирефлюкса при сохранении нормальных физиологических каналов и полном использовании остаточной функции желудка, что снижает сложность операция проксимальной гастрэктомии
Активный компаратор: Выполнение двухтрактной реконструкции
Процедура: Полностью лапароскопическая проксимальная резекция желудка с двухтрактной реконструкцией
Это традиционный хирургический метод, широко используемый при проксимальной гастрэктомии. После отсоединения проксимального отдела желудка выполняют анастомоз по Ру сначала пищевода и тощей кишки, а затем латеральный анастомоз остатков желудка и тощей кишки. Предыдущие исследования подтвердили его безопасность и эффективность, но существуют также проблемы неиспользования желудочного канала и высокий уровень необнаружения остатков желудка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
потеря массы тела (BWL)
Временное ограничение: От поступления до 1 года после операции
Измерьте вес до операции и через 1 год после операции, BWL = (вес до операции - вес через 1 год после операции)/вес до операции (единица измерения:%)
От поступления до 1 года после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемоглобин через год после операции
Временное ограничение: 1 год после операции
Гемоглобин (единица измерения: г/л) через 1 год после операции будет использоваться для оценки эффекта операции.
1 год после операции
Сывороточный альбумин через 1 год после операции
Временное ограничение: 1 год после операции
Сывороточный альбумин (единица измерения: г/л) через 1 год после операции будет использоваться для оценки эффекта операции.
1 год после операции
Частота стеноза анастомоза через 1 год после операции
Временное ограничение: 1 год после операции
Для оценки эффекта операции будет использоваться частота стеноза анастомоза (%) через 1 год после операции.
1 год после операции
Частота рефлюкс-эзофагита через 1 год после операции
Временное ограничение: 1 год после операции
Для оценки эффекта операции будет использоваться частота развития рефлюкс-эзофагита через 1 год после операции.
1 год после операции
Продолжительность операции
Временное ограничение: интраоперационный
Время, затраченное на всю операцию (минуты), будет использовано для оценки краткосрочной безопасности операции.
интраоперационный
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационная кровопотеря (мл) будет использоваться для оценки краткосрочной безопасности операции.
Интраоперационный
Частота несостоятельности анастомоза через 7 дней после операции
Временное ограничение: 7 дней после операции
Частота несостоятельности анастомоза (%) через 7 дней после операции будет использоваться для оценки краткосрочной безопасности операции.
7 дней после операции
Частота подтекания поджелудочной железы через 7 дней после операции
Временное ограничение: 7 дней после операции
Частота утечки из поджелудочной железы через 7 дней после операции будет использоваться для оценки краткосрочной безопасности операции.
7 дней после операции
Частота абдоминальной инфекции через 7 дней после операции
Временное ограничение: 7 дней после операции
Частота абдоминальной инфекции через 7 дней после операции будет использоваться для оценки краткосрочной безопасности операции.
7 дней после операции
Общая выживаемость (ОВ) через 3 года после операции
Временное ограничение: 3 года после операции
Общая выживаемость (ОВ, %) через 3 года после операции будет использоваться для оценки средне- и долгосрочной послеоперационной безопасности.
3 года после операции
Выживаемость без заболеваний (DFS) через 3 года после операции
Временное ограничение: 3 года после операции
Безрецидивная выживаемость (DFS, %) через 3 года после операции будет использоваться для оценки средне- и долгосрочной послеоперационной безопасности.
3 года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Huashan Hospital

Соавторы

Ruijin Hospital
Shanghai Cancer Hospital, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-1173

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться