근위부 위절제술에 새로운 수술 기법 적용: 전향적, 다기관 무작위 대조 연구
2025년 7월 20일 업데이트: Hao Hankun, Huashan Hospital
균열법에 의한 Hao 식도위루술의 적용: 전향적, 다기관 무작위 대조 연구
본 연구는 다기관, 무작위 배정, 통제, 공개 라벨 및 유효성 검증 접근법을 사용한 전향적 연구입니다. 현재 위암의 수술적 치료에서 근위부 위절제술 후 위장 재건을 위한 보편적으로 인정되는 최적의 방법은 없습니다. 저자 팀은 다음을 제안했습니다. Fisture Technique(HEFT)에 의해 하오의 식도위구강이라는 혁신적인 방법. "분문"을 식도 잔존 위의 문합에 연결하면 역류 방지 목적을 달성할 수 있을 뿐만 아니라 정상적인 생리학적 채널이 유지될 수 있어 잔존 위 기능을 충분히 활용하고 수술의 어려움을 줄일 수 있습니다. 후향적 방법을 통해 연구를 통해 우리 단일 센터에서는 HEFT가 안전하고 실행 가능하다는 것을 확인했습니다. 이를 바탕으로 본 연구에서는 복강경 HEFT 및 이중관 재건 후 영양 상태, 단기 및 중장기 안전성을 비교하여 평가하고 근위부 위절제술 후 보다 합리적인 소화관 재건 방법을 발굴하고, 위암의 최소치료기술 개발 및 대중화를 촉진한다.
본 연구는 Huashan 병원을 중심으로 상하이 수준의 병원(Huashan 병원, 상하이 암 센터, Ruijin 병원)이 공동으로 수행했습니다. 본 연구에서는 실험군 26명, 대조군 26명 등 총 52명의 환자를 모집할 예정이다. 최소화를 기반으로 한 중앙 동적 무작위화 방법을 사용하여 환자를 1:1 비율로 그룹에 할당합니다. 근위부 위절제술에 사용되는 문합방법의 차이에 따라 환자를 HEFT군(실험군)과 이중관 재건군(대조군)으로 나눈다. 2년간 증례를 수집하고 수술 후 1년 더 추적 관찰할 계획이다. 마지막 케이스가 등록되었습니다.
연구의 1차 종료점은 수술 후 1년의 체중 감소(BWL) 비율이었습니다. 2차 평가변수: 효과 평가 지표: 수술 후 1년의 헤모글로빈 수준; 수술 후 1년째의 혈청 알부민 수준; 수술 후 1년 후 문합부 협착의 발생률; 수술 후 1년째 역류성 식도염 발생률. 단기 수술 안전성 평가(기간: 7일): 수술 시간, 수술 중 출혈, 문합부 누출, 췌장 누출 및 복부 감염 발생률; 수술 후 중장기 안전성 평가(기간: 36개월): 수술 후 3년 전체생존율; 수술 후 3년 무병생존율입니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hankun Hao, doctor
- 전화번호: +86 18121186328
- 이메일: haohankun@163.com
연구 장소
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Shanghai, 중국
- 모병
- Huashan Hospital, Fudan University
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연락하다:
- Hankun Hao, doctor
- 전화번호: +86 18121186328
- 이메일: haohankun@163.com
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Shanghai, 중국, 200025
- 모병
- Department of General Surgery, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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연락하다:
- Lu Zang, doctor
- 전화번호: +86 13701752969
- 이메일: zanglu@yeah.net
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Shanghai, 중국
- 모병
- Second Department of Gastric Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center,
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연락하다:
- FengLin Liu, doctor
- 전화번호: +86 13918765733
- 이메일: fenglinliu@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이하 80세
- 원발성 종양 병변이 위 상부 또는 식도위접합부(Siewert II 또는 III)에 위치하며, 근위부 위절제술 및 D2 해부술을 시행하면 R0 수술 결과를 얻을 수 있을 것으로 예상됩니다.
- 원발 병변은 내시경 생검 및 조직병리학적 검사를 통해 선암종으로 진단되었으며;
- 상부 위 선암종인 경우 영상을 기반으로 한 임상 TNM 병기는 cT1N0M0이어야 합니다. 관 위접합부 선암종인 경우 cT1-3N0-1M0이어야 하며 임상 영상 판단에서 원격 위 림프절 전이가 없어야 합니다.
- 예상 생존 기간이 6개월을 초과합니다.
- 상복부 수술 병력이 없습니다(복강경 담낭절제술 제외).
- 수술 전에 화학 요법, 방사선 요법, 표적 요법, 면역 요법 등은 수행되지 않았습니다.
- 수술 전 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 신체 상태 점수 0/1;
- 수술 전 ASA(미국 마취과 학회) 등급 I-III;
- 중요한 기관의 좋은 기능;
- 환자의 사전 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- 수술 전 영상 검사에서는 해당 부위에 확대된 림프절(최대 직경 ≥ 3cm)이 융합된 것으로 나타났습니다.
- 임산부 및 수유부;
- 5년 이내에 다른 악성종양을 앓고 있는 경우
- 수술 전 체온이 38℃ 이상이거나 체계적인 치료가 필요한 감염성 질환이 있는 경우
- 심각한 정신 질환
- 중증 호흡기 질환, FEV1<예상치의 50%;
- 심각한 간 및 신장 기능 장애;
- 6개월 이내에 불안정 협심증 또는 심장마비의 병력이 있는 경우
- 오래된 강내경색을 제외하고 6개월 이내에 뇌경색 또는 뇌출혈의 병력;
- 한 달 이내에 전신 코르티코스테로이드 요법을 적용하십시오.
- 응급수술이 필요한 위암 합병증(출혈, 천공, 폐색)이 있는 환자
- 환자가 다른 임상시험에 참여했거나 현재 참여하고 있는 경우(6개월 이내)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 열구기법을 이용한 하오 식도위루술 시행
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이는 근위부 위절제술에 적용되는 혁신적인 수술 방법입니다.
식도 잔여 위 문합을 기반으로 "가위 위저부" 및 "가위 심장"과 같은 역류 방지 구조를 추가함으로써 역류 방지 목표를 달성하는 동시에 정상적인 생리학적 채널을 유지하고 잔여 위 기능을 최대한 활용하여 위산 역류의 어려움을 줄입니다. 근위 위절제술 수술
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활성 비교기: 이중 경로 재구성 수행
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이는 근위부 위절제술에서 널리 사용되어 온 전통적인 수술 방법입니다.
근위부 위를 분리한 후 식도와 공장을 먼저 Roux-en-Y 문합한 후 잔존 위와 공장을 측면 문합합니다.
이전 연구에서도 안전성과 유효성이 확인됐지만, 위통로 미사용, 잔존위 검출 실패율이 높다는 문제도 있다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 감소(BWL)
기간: 등록부터 수술 후 1년까지
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수술 전 체중과 수술 후 1년 체중을 측정하며, BWL=(수술 전 체중 - 수술 후 1년 체중)/수술 전 체중(단위:%)
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등록부터 수술 후 1년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 1년 동안의 헤모글로빈
기간: 수술 후 1년
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수술 효과를 평가하기 위해 수술 후 1년 후의 헤모글로빈(단위: g/L)을 사용합니다.
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수술 후 1년
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수술 후 1년째의 혈청 알부민
기간: 수술 후 1년
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수술 후 1년이 지난 혈청 알부민(단위: g/L)을 이용하여 수술 효과를 평가하게 됩니다.
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수술 후 1년
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수술 1년 후 문합부 협착증 발생률
기간: 수술 후 1년
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수술 후 1년 후의 문합부 협착 발생률(%)을 이용하여 수술 효과를 평가한다.
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수술 후 1년
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수술 1년 후 역류성 식도염 발생률
기간: 수술 후 1년
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수술 후 1년 후 역류성 식도염 발생률을 기준으로 수술 효과를 평가할 예정이다.
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수술 후 1년
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수술 기간
기간: 수술 중
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전체 수술에 소요된 시간(분)은 수술의 단기 안전성을 평가하는 데 사용됩니다.
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수술 중
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수술 중 혈액 손실
기간: 수술 중
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수술 중 실혈량(ml)은 수술의 단기 안전성을 평가하는 데 사용됩니다.
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수술 중
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수술 후 7일째 문합부 누출 발생률
기간: 수술 후 7일
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수술 후 7일째의 문합부 누출 발생률(%)을 수술의 단기 안전성 평가에 활용합니다.
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수술 후 7일
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수술 후 7일째 췌장 누출 발생률
기간: 수술 후 7일
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수술 후 7일째 췌장 누출 발생률을 사용하여 수술의 단기 안전성을 평가합니다.
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수술 후 7일
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수술 후 7일째 복부감염 발생
기간: 수술 후 7일
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수술 후 7일째의 복부 감염 발생률을 사용하여 수술의 단기 안전성을 평가합니다.
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수술 후 7일
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수술 후 전체 생존(OS) 3년
기간: 수술 후 3년
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수술 후 3년 전체생존율(OS, %)은 수술 후 중장기적 안전성을 평가하는 데 활용될 예정이다.
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수술 후 3년
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수술 후 3년 동안 무병생존기간(DFS)
기간: 수술 후 3년
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수술 후 3년 무병생존율(DFS, %)을 이용해 수술 후 중장기적 안전성을 평가하고,
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수술 후 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sakuramoto S, Yamashita K, Kikuchi S, Futawatari N, Katada N, Moriya H, Hirai K, Watanabe M. Clinical experience of laparoscopy-assisted proximal gastrectomy with Toupet-like partial fundoplication in early gastric cancer for preventing reflux esophagitis. J Am Coll Surg. 2009 Sep;209(3):344-51. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.04.011. Epub 2009 Jun 18.
- Aizawa M, Yabusaki H, Nakada K, Matsuki A, Bamba T, Nakagawa S. A Retrospective Review of a Single-Center Experience with Posterolateral Fundoplication During Esophagogastrostomy After Proximal Gastrectomy. J Gastrointest Surg. 2021 Dec;25(12):3230-3233. doi: 10.1007/s11605-021-05052-8. Epub 2021 Jul 8. No abstract available.
- Shoji Y, Nunobe S, Ida S, Kumagai K, Ohashi M, Sano T, Hiki N. Surgical outcomes and risk assessment for anastomotic complications after laparoscopic proximal gastrectomy with double-flap technique for upper-third gastric cancer. Gastric Cancer. 2019 Sep;22(5):1036-1043. doi: 10.1007/s10120-019-00940-0. Epub 2019 Mar 6.
- Kuroda S, Choda Y, Otsuka S, Ueyama S, Tanaka N, Muraoka A, Hato S, Kimura T, Tanakaya K, Kikuchi S, Tanabe S, Noma K, Nishizaki M, Kagawa S, Shirakawa Y, Kamikawa Y, Fujiwara T. Multicenter retrospective study to evaluate the efficacy and safety of the double-flap technique as antireflux esophagogastrostomy after proximal gastrectomy (rD-FLAP Study). Ann Gastroenterol Surg. 2018 Oct 11;3(1):96-103. doi: 10.1002/ags3.12216. eCollection 2019 Jan.
- Aihara R, Mochiki E, Ohno T, Yanai M, Toyomasu Y, Ogata K, Ando H, Asao T, Kuwano H. Laparoscopy-assisted proximal gastrectomy with gastric tube reconstruction for early gastric cancer. Surg Endosc. 2010 Sep;24(9):2343-8. doi: 10.1007/s00464-010-0947-8. Epub 2010 Apr 8.
- Tanaka K, Ebihara Y, Kurashima Y, Nakanishi Y, Asano T, Noji T, Murakami S, Nakamura T, Tsuchikawa T, Okamura K, Shichinohe T, Hirano S. Laparoscopic proximal gastrectomy with oblique jejunogastrostomy. Langenbecks Arch Surg. 2017 Sep;402(6):995-1002. doi: 10.1007/s00423-017-1587-4. Epub 2017 May 10.
- Aikou T, Natsugoe S, Shimazu H, Nishi M. Antrum preserving double tract method for reconstruction following proximal gastrectomy. Jpn J Surg. 1988 Jan;18(1):114-5. doi: 10.1007/BF02470857.
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- Yamasaki M, Takiguchi S, Omori T, Hirao M, Imamura H, Fujitani K, Tamura S, Akamaru Y, Kishi K, Fujita J, Hirao T, Demura K, Matsuyama J, Takeno A, Ebisui C, Takachi K, Takayama O, Fukunaga H, Okada K, Adachi S, Fukuda S, Matsuura N, Saito T, Takahashi T, Kurokawa Y, Yano M, Eguchi H, Doki Y. Multicenter prospective trial of total gastrectomy versus proximal gastrectomy for upper third cT1 gastric cancer. Gastric Cancer. 2021 Mar;24(2):535-543. doi: 10.1007/s10120-020-01129-6. Epub 2020 Oct 29.
- Japanese Gastric Cancer Association. Japanese Gastric Cancer Treatment Guidelines 2021 (6th edition). Gastric Cancer. 2023 Jan;26(1):1-25. doi: 10.1007/s10120-022-01331-8. Epub 2022 Nov 7.
- GBD 2017 Stomach Cancer Collaborators. The global, regional, and national burden of stomach cancer in 195 countries, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease study 2017. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Jan;5(1):42-54. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30328-0. Epub 2019 Oct 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 4일
기본 완료 (추정된)
2029년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .