Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie nowej techniki chirurgicznej w proksymalnej resekcji żołądka: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

20 lipca 2025 zaktualizowane przez: Hao Hankun, Huashan Hospital

Zastosowanie esofagogastrostomii Hao metodą szczelinową: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

Jest to badanie prospektywne, w którym zastosowano wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie i potwierdzono skuteczność. Obecnie nie ma powszechnie uznanej optymalnej metody rekonstrukcji przewodu pokarmowego po proksymalnej resekcji żołądka w leczeniu chirurgicznym raka żołądka. Zespół autora zaproponował innowacyjna metoda o nazwie Hao's Esophagogastrostomay firmy Fisture Technique (HEFT). Poprzez dodanie struktur przeciwdziałających refluksowi, takich jak „fałszywe dno żołądka” i „fałszywy wpust” z zespoleniem pozostałej części żołądka przełyku, pozwala nie tylko osiągnąć cel przeciwdziałający refluksowi, ale także utrzymać prawidłowy kanał fizjologiczny, może w pełni wykorzystać zalegającą funkcję żołądka i zmniejszyć trudność operacji. Dzięki badaniom retrospektywnym nasz pojedynczy ośrodek potwierdził, że HEFT jest bezpieczny i wykonalny. Na tej podstawie w tym badaniu porównany zostanie stan odżywienia, krótko-, średnio- i długoterminowe bezpieczeństwo po laparoskopowej HEFT i rekonstrukcji dwudrożnej, w celu oceny i odkrycia bardziej uzasadnionych metod rekonstrukcji przewodu pokarmowego po proksymalnej resekcji żołądka oraz promowania rozwoju i popularyzacji technologii minimalnego leczenia raka żołądka.

Badanie to zostało przeprowadzone wspólnie przez szpitale na poziomie Szanghaju (Szpital Huashan, Centrum Onkologii w Szanghaju i Szpital Ruijin), przy czym szpital Huashan był jednostką wiodącą. Do badania tego zostaną zrekrutowani 52 pacjenci, w tym 26 pacjentów w grupie eksperymentalnej i 26 pacjentów w grupie kontrolnej. Stosując centralną metodę dynamicznej randomizacji opartą na minimalizacji, pacjentów przydziela się do grup w stosunku 1:1. W oparciu o różne metody zespolenia stosowane w proksymalnej resekcji żołądka, pacjentów dzieli się na grupę HEFT (grupa eksperymentalna) i grupę rekonstrukcji dwudrożnej (grupa kontrolna). Zbieranie przypadków planuje się przez 2 lata i kontrolę przez kolejny rok po zabiegu. zapisano ostatni przypadek.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był wskaźnik utraty masy ciała (BWL) po roku od operacji. Drugorzędowe punkty końcowe: Wskaźniki oceny efektu: poziom hemoglobiny 1 rok po operacji; Poziom albumin w surowicy po 1 roku od operacji; Częstość występowania zwężenia zespolenia 1 rok po operacji; Częstość występowania refluksowego zapalenia przełyku po 1 roku od operacji. Ocena krótkoterminowego bezpieczeństwa operacyjnego (czas trwania: 7 dni): czas operacji, krwawienie śródoperacyjne, nieszczelność zespolenia, nieszczelność trzustki, częstość występowania infekcji jamy brzusznej; Ocena średnio- i długoterminowego bezpieczeństwa po operacji (czas trwania: 36 miesięcy): współczynnik przeżycia całkowitego po 3 latach od operacji; wskaźnik przeżycia wolnego od choroby po 3 latach od operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Hankun Hao, doctor
  • Numer telefonu: +86 18121186328
  • E-mail: haohankun@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Department of General Surgery, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Second Department of Gastric Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center,
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. 18 lat ≤ 80 lat;
  2. Pierwotna zmiana nowotworowa zlokalizowana jest w górnej części żołądka lub w połączeniu przełykowo-żołądkowym (Siewert II lub III), a oczekuje się, że wyniki chirurgiczne R0 można uzyskać wykonując proksymalną resekcję żołądka i wycięcie D2;
  3. Na podstawie biopsji endoskopowej i badania histopatologicznego zmianę pierwotną rozpoznano jako gruczolakoraka;
  4. Jeśli jest to gruczolakorak górnego żołądka, kliniczna ocena stopnia zaawansowania TNM na podstawie badań obrazowych musi wynosić cT1N0M0. Jeśli jest to gruczolakorak połączenia przewodowego żołądka, musi to być cT1-3N0-1M0, a ocena obrazowa kliniczna nie wykazuje przerzutów do odległych węzłów chłonnych żołądka;
  5. Oczekiwane przeżycie przekracza 6 miesięcy;
  6. Brak historii operacji górnej części jamy brzusznej (z wyjątkiem cholecystektomii laparoskopowej);
  7. Przed operacją nie stosowano chemioterapii, radioterapii, terapii celowanej, immunoterapii itp.;
  8. Przedoperacyjna ocena stanu fizycznego ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0/1;
  9. Przedoperacyjne ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) stopień I-III;
  10. Dobra funkcja ważnych narządów;
  11. Podpisz formularz świadomej zgody pacjenta

Kryteria wykluczenia:

  1. Przedoperacyjne badanie obrazowe sugeruje zarośnięcie powiększonych węzłów chłonnych (maksymalna średnica ≥ 3 cm) w okolicy;
  2. Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  3. Choruje na inny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat;
  4. Przedoperacyjna temperatura ciała ≥ 38℃ lub powikłana chorobami zakaźnymi wymagającymi systematycznego leczenia;
  5. Poważna choroba psychiczna;
  6. Ciężkie choroby układu oddechowego, FEV1<50% wartości oczekiwanej;
  7. Ciężka dysfunkcja wątroby i nerek;
  8. Historia niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału serca w ciągu 6 miesięcy;
  9. Historia zawału mózgu lub krwotoku mózgowego w ciągu 6 miesięcy, z wyłączeniem starego zawału wewnątrzjamowego;
  10. Zastosuj ogólnoustrojową terapię kortykosteroidami w ciągu jednego miesiąca;
  11. Pacjenci z powikłaniami raka żołądka (krwawienie, perforacja, niedrożność) wymagający pilnej operacji;
  12. Pacjent brał lub obecnie uczestniczy w innych badaniach klinicznych (w ciągu 6 miesięcy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wykonanie przełyku gastrostomii Hao techniką szczelinową
Procedura: Całkowicie laparoskopowa proksymalna resekcja żołądka z przełykiem Hao techniką szczelinową
Jest to innowacyjna metoda chirurgiczna stosowana w proksymalnej resekcji żołądka. Dodanie struktur przeciwdziałających refluksowi, takich jak „fałszywe dno żołądka” i „fałszywy wpust” na podstawie zespolenia resztkowego żołądka przełyku, pozwala osiągnąć cel przeciwdziałania refluksowi, przy jednoczesnym zachowaniu prawidłowych kanałów fizjologicznych i pełnym wykorzystaniu resztkowej funkcji żołądka, zmniejszając trudność refluksu operacja proksymalnej resekcji żołądka
Aktywny komparator: Wykonanie rekonstrukcji dwutraktowej
Procedura: Całkowicie laparoskopowa proksymalna resekcja żołądka z rekonstrukcją dwutraktową
Jest to tradycyjna metoda chirurgiczna, która jest szeroko stosowana w proksymalnej resekcji żołądka. Po odłączeniu proksymalnej części żołądka, w pierwszej kolejności wykonuje się zespolenie przełyku z jelitem czczym metodą Roux-en-Y, a następnie boczne zespolenie resztkowego żołądka z jelitem czczym. Poprzednie badania potwierdziły jego bezpieczeństwo i skuteczność, ale istnieją również problemy związane z nieprawidłowym wykorzystaniem kanałów żołądkowych i wysokim odsetkiem pominięć w wykrywaniu resztek żołądka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
utrata masy ciała (BWL)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 roku po operacji
Zmierz masę ciała przed operacją i 1 rok po operacji, BWL=(waga przedoperacyjna - 1 rok po operacji)/masa przedoperacyjna (jednostka:%)
Od rejestracji do 1 roku po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina 1 rok po operacji
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Hemoglobina (jednostka: g/l) 1 rok po operacji zostanie wykorzystana do oceny efektu operacji.
1 rok po operacji
Albumina surowicy 1 rok po operacji
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Albumina surowicy (jednostka: g/l) 1 rok po operacji zostanie wykorzystana do oceny efektu operacji.
1 rok po operacji
Częstość występowania zwężenia zespolenia 1 rok po operacji
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Częstość występowania zwężenia zespolenia (%) 1 rok po operacji zostanie wykorzystana do oceny efektu operacji.
1 rok po operacji
Występowanie refluksowego zapalenia przełyku 1 rok po operacji
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Do oceny efektu operacji zostanie wykorzystana częstość występowania refluksowego zapalenia przełyku 1 rok po operacji.
1 rok po operacji
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Czas poświęcony na całą operację (minuty) zostanie wykorzystany do oceny krótkoterminowego bezpieczeństwa operacji
śródoperacyjny
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Do oceny krótkoterminowego bezpieczeństwa operacji zostanie wykorzystana śródoperacyjna utrata krwi (ml).
Śródoperacyjny
Występowanie nieszczelności zespolenia 7 dni po zabiegu
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Częstość występowania nieszczelności zespolenia (%) 7 dni po operacji zostanie wykorzystana do oceny krótkoterminowego bezpieczeństwa operacji
7 dni po zabiegu
Występowanie wycieku trzustki 7 dni po operacji
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Występowanie wycieku trzustki w ciągu 7 dni po operacji zostanie wykorzystane do oceny krótkoterminowego bezpieczeństwa operacji.
7 dni po zabiegu
Częstość występowania infekcji jamy brzusznej 7 dni po operacji
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Częstość występowania infekcji jamy brzusznej w ciągu 7 dni po operacji zostanie wykorzystana do oceny krótkoterminowego bezpieczeństwa operacji.
7 dni po zabiegu
Całkowite przeżycie (OS) 3 lata po operacji
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
Do oceny średnio- i długoterminowego bezpieczeństwa pooperacyjnego zostanie wykorzystany czas przeżycia całkowitego (OS, %) 3 lata po operacji
3 lata po operacji
Przeżycie wolne od choroby (DFS) 3 lata po operacji
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
Przeżycie wolne od choroby (DFS, %) 3 lata po operacji zostanie wykorzystane do oceny średnio- i długoterminowego bezpieczeństwa pooperacyjnego,
3 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huashan Hospital

Współpracownicy

Ruijin Hospital
Shanghai Cancer Hospital, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-1173

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj