Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassing van een nieuwe chirurgische techniek bij proximale gastrectomie: een prospectief, multicenter gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

20 juli 2025 bijgewerkt door: Hao Hankun, Huashan Hospital

Toepassing van Hao's slokdarmgastrostomie door fissuurtechniek: een prospectief, multicenter gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Dit is een prospectieve studie waarbij gebruik wordt gemaakt van een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, open label en gevalideerde werkzaamheidsbenadering. Momenteel bestaat er geen universeel erkende optimale methode voor gastro-intestinale reconstructie na proximale gastrectomie bij de chirurgische behandeling van maagkanker. Het team van de auteur heeft een innovatieve methode genaamd Hao's Esophagogastrostomay door Fisture Technique (HEFT). Door anti-refluxstructuren zoals "valse maagfundus" en "valse cardia" toe te voegen aan de anastomose van de restmaag van de slokdarm, kan niet alleen het doel van anti-reflux worden bereikt maar ook het normale fysiologische kanaal kan worden gehandhaafd, het kan de resterende maagfunctie volledig benutten en de moeilijkheidsgraad van een operatie verminderen. Door middel van retrospectief onderzoek heeft ons enige centrum bevestigd dat HEFT veilig en haalbaar is. Op deze basis zal deze studie de voedingsstatus, veiligheid op korte en middellange tot lange termijn na laparoscopische HEFT en dubbelkanaalsreconstructie, om redelijkere reconstructiemethoden voor het spijsverteringskanaal na proximale gastrectomie te evalueren en te ontdekken, en om de ontwikkeling en popularisering van minimale behandelingstechnologie voor maagkanker.

Deze studie werd gezamenlijk uitgevoerd door ziekenhuizen op Shanghai-niveau (Huashan Hospital, Shanghai Cancer Center en Ruijin Hospital), met het Huashan Hospital als leidende eenheid. Voor deze studie zullen 52 patiënten worden gerekruteerd, waarvan 26 patiënten in de experimentele groep en 26 patiënten in de controlegroep. Met behulp van een centrale dynamische randomisatiemethode op basis van minimalisatie worden patiënten in een verhouding van 1:1 in groepen ingedeeld. Op basis van de verschillende anastomotische methoden die worden gebruikt bij proximale gastrectomie, worden patiënten verdeeld in een HEFT-groep (experimentele groep) en een dubbelkanaalsreconstructiegroep (controlegroep). Plan om gevallen te verzamelen gedurende 2 jaar, en follow-up voor nog een jaar na de laatste geval is ingeschreven.

Het primaire eindpunt van het onderzoek was het percentage lichaamsgewichtverlies (BWL) 1 jaar na de operatie. Secundaire eindpunten: Effectevaluatie-indicatoren: hemoglobineniveau 1 jaar na de operatie; Serumalbumineniveau 1 jaar na de operatie; De incidentie van anastomotische stenose 1 jaar na de operatie; Incidentie van refluxoesofagitis 1 jaar na de operatie. Evaluatie van de chirurgische veiligheid op korte termijn (duur: 7 dagen): operatieduur, intraoperatieve bloeding, anastomotische lekkage, pancreaslekkage en incidentie van abdominale infectie; Evaluatie van de veiligheid op middellange en lange termijn na de operatie (duur: 36 maanden): totale overlevingskans 3 jaar na de operatie; ziektevrije overlevingspercentage 3 jaar na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Contact:
      • Shanghai, China, 200025
        • Werving
        • Department of General Surgery, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Second Department of Gastric Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center,
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar ≤ 80 jaar oud;
  2. De primaire tumorlaesie bevindt zich in het bovenste deel van de maag of in de slokdarm-gastrische overgang (Siewert II of III), en er wordt verwacht dat R0-chirurgische resultaten kunnen worden verkregen door proximale gastrectomie en D2-dissectie uit te voeren;
  3. De primaire laesie werd gediagnosticeerd als adenocarcinoom via endoscopische biopsie en histopathologisch onderzoek;
  4. Als het adenocarcinoom van de bovenste maag is, moet de klinische TNM-stadiëring op basis van beeldvorming cT1N0M0 zijn. Als het adenocarcinoom van de ductale maagovergang is, moet het cT1-3N0-1M0 zijn, en uit het oordeel van de klinische beeldvorming blijkt dat er geen sprake is van metastasen van de lymfeklieren in de maag op afstand;
  5. Verwachte overleving langer dan 6 maanden;
  6. Geen voorgeschiedenis van operaties aan de bovenbuik (exclusief laparoscopische cholecystectomie);
  7. Er werd vóór de operatie geen chemotherapie, radiotherapie, gerichte therapie, immunotherapie, enz. uitgevoerd;
  8. Preoperatieve ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) fysieke statusscore 0/1;
  9. Preoperatieve ASA (American Society of Anesthesiologists) beoordeling I-III;
  10. Goede functie van belangrijke organen;
  11. Onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  1. Preoperatief beeldvormend onderzoek suggereert de fusie van vergrote lymfeklieren (maximale diameter ≥ 3 cm) in het gebied;
  2. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven;
  3. binnen 5 jaar last heeft van andere kwaadaardige tumoren;
  4. Preoperatieve lichaamstemperatuur ≥ 38 ℃ of gecompliceerd met infectieziekten die een systematische behandeling vereisen;
  5. Ernstige psychische aandoening;
  6. Ernstige luchtwegaandoeningen, FEV1<50% van de verwachte waarde;
  7. Ernstige lever- en nierstoornissen;
  8. Voorgeschiedenis van onstabiele angina pectoris of hartaanval binnen 6 maanden;
  9. Geschiedenis van een herseninfarct of hersenbloeding binnen 6 maanden, met uitzondering van een oud intracavitair infarct;
  10. Pas binnen één maand systemische corticosteroïdtherapie toe;
  11. Patiënten met complicaties van maagkanker (bloeding, perforatie, obstructie) die een spoedoperatie vereisen;
  12. De patiënt heeft deelgenomen of doet momenteel mee aan andere klinische onderzoeken (binnen 6 maanden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Het uitvoeren van Hao's slokdarmgastrostomie door fissuurtechniek
Procedure: Volledig laparoscopische proximale gastrectomie met Hao's slokdarmgastrostomie door fissuurtechniek
Dit is een innovatieve chirurgische methode die wordt toegepast bij proximale gastrectomie. Door het toevoegen van anti-refluxstructuren zoals ‘valse maagfundus’ en ‘valse cardia’ op basis van oesofageale residuele maaganastomose, wordt het doel van anti-reflux bereikt, terwijl de normale fysiologische kanalen behouden blijven en de resterende maagfunctie volledig benut wordt, waardoor de moeilijkheid van het refluxen wordt verminderd. proximale gastrectomie-operatie
Actieve vergelijker: Het uitvoeren van een dubbel-tractale reconstructie
Procedure: Volledig laparoscopische proximale gastrectomie met dubbelkanaalsreconstructie
Dit is een traditionele chirurgische methode die op grote schaal wordt gebruikt bij proximale gastrectomie. Na het loskoppelen van de proximale maag, eerst Roux-en-Y-anastomose van de slokdarm en het jejunum uitvoeren, gevolgd door laterale anastomose van de restmaag en het jejunum. Eerdere onderzoeken hebben de veiligheid en effectiviteit ervan bevestigd, maar er zijn ook problemen met het niet gebruiken van het maagkanaal en het hoge gemiste detectiepercentage van restmaag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gewichtsverlies (BWL)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 1 jaar na de operatie
Meet het gewicht vóór de operatie en 1 jaar na de operatie, BWL=(preoperatief gewicht -1 jaar na operatiegewicht)/preoperatief gewicht (eenheid:%)
Vanaf inschrijving tot 1 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine 1 jaar na de operatie
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Hemoglobine (eenheid: g/l) 1 jaar na de operatie zal worden gebruikt om het effect van de operatie te beoordelen.
1 jaar na de operatie
Serumalbumine 1 jaar na de operatie
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Serumalbumine (eenheid: g/l) 1 jaar na de operatie zal worden gebruikt om het effect van de operatie te beoordelen.
1 jaar na de operatie
Incidentie van anastomotische stenose 1 jaar na de operatie
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Incidentie van anastomotische stenose (%) 1 jaar na de operatie zal worden gebruikt om het effect van de operatie te evalueren.
1 jaar na de operatie
Incidentie van refluxoesofagitis 1 jaar na de operatie
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
De incidentie van refluxoesofagitis 1 jaar na de operatie zal worden gebruikt om het effect van de operatie te evalueren.
1 jaar na de operatie
Duur van de operatie
Tijdsspanne: intraoperatief
De tijd die aan de hele operatie wordt besteed (minuten) zal worden gebruikt om de veiligheid van de operatie op korte termijn te evalueren
intraoperatief
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Intraoperatief
Intra-operatief bloedverlies (ml) zal worden gebruikt om de veiligheid van de operatie op korte termijn te evalueren.
Intraoperatief
Incidentie van naadlekkage 7 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
Incidentie van naadlekkage (%) 7 dagen na de operatie zal worden gebruikt om de veiligheid van de operatie op korte termijn te evalueren
7 dagen na de operatie
Incidentie van pancreaslekkage 7 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
De incidentie van pancreaslekkage 7 dagen na de operatie zal worden gebruikt om de veiligheid van de operatie op korte termijn te evalueren.
7 dagen na de operatie
Incidentie van buikinfectie 7 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
De incidentie van een buikinfectie 7 dagen na de operatie zal worden gebruikt om de veiligheid van de operatie op korte termijn te evalueren.
7 dagen na de operatie
Totale overleving (OS) 3 jaar na de operatie
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
De totale overleving (OS,%) 3 jaar na de operatie zal worden gebruikt om de postoperatieve veiligheid op middellange en lange termijn te evalueren
3 jaar na de operatie
Ziektevrije overleving (DFS) 3 jaar na de operatie
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
Ziektevrije overleving (DFS,%) 3 jaar na de operatie zal worden gebruikt om de postoperatieve veiligheid op middellange en lange termijn te evalueren.
3 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huashan Hospital

Medewerkers

Ruijin Hospital
Shanghai Cancer Hospital, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-1173

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren