Anvendelse af en ny kirurgisk teknik i proksimal gastrectomy: en prospektiv, multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse
20. juli 2025 opdateret af: Hao Hankun, Huashan Hospital
Anvendelse af Haos esophagogastrostomi ved fissurteknik: en prospektiv, multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse
Dette er et prospektivt studie, der anvender en multicenter, randomiseret, kontrolleret, åben etiket og effektvalideret tilgang. På nuværende tidspunkt er der ingen universelt anerkendt optimal metode til gastrointestinal rekonstruktion efter proksimal gastrectomi i den kirurgiske behandling af mavekræft. Forfatterens team har foreslået en innovativ metode kaldet Hao's Esophagogastrostomay af Fisture Technique (HEFT). Ved at tilføje anti-refluksstrukturer såsom "falsk gastrisk fundus" og "false cardia" til anastomosen af den resterende mave i spiserøret, kan formålet med anti-refluks ikke kun opnås , men også den normale fysiologiske kanal kan opretholdes, den kan fuldt ud udnytte resterende mavefunktion og reducere sværhedsgraden ved operation.Gennem retrospektiv forskning har vores enkeltcenter bekræftet, at HEFT er sikkert og gennemførligt.På dette grundlag vil denne undersøgelse sammenligne ernæringsstatus, kort- og mellemlang til langsigtet sikkerhed efter laparoskopisk HEFT og dobbelt-kanal rekonstruktion, for at evaluere og opdage mere fornuftige fordøjelseskanal rekonstruktionsmetoder efter proksimal gastrectomy, og for at fremme udviklingen og populariseringen af minimal behandlingsteknologi for mavekræft.
Denne undersøgelse blev udført i fællesskab af hospitaler på Shanghai-niveau (Huashan Hospital, Shanghai Cancer Center og Ruijin Hospital), med Huashan Hospital som den førende enhed. Denne undersøgelse vil rekruttere 52 patienter, med 26 patienter i forsøgsgruppen og 26 patienter i kontrolgruppen. Ved hjælp af en central dynamisk randomiseringsmetode baseret på minimering tildeles patienterne grupper i forholdet 1:1. Baseret på de forskellige anastomotiske metoder, der anvendes ved proksimal gastrectomy, opdeles patienterne i en HEFT-gruppe (eksperimentel gruppe) og en dobbelt-kanal rekonstruktionsgruppe (kontrolgruppe). Planlæg at indsamle tilfælde i 2 år, og følg op i endnu et år efter sidste sag er tilmeldt.
Studiets primære endepunkt var hastigheden for kropsvægttab (BWL) 1 år efter operationen. Sekundære endepunkter: Effektevalueringsindikatorer: hæmoglobinniveau 1 år efter operationen; Serumalbuminniveau 1 år efter operationen; Forekomsten af anastomotisk stenose 1 år efter operationen; Forekomst af refluks-øsofagitis 1 år efter operationen. Evaluering af kortsigtet kirurgisk sikkerhed (varighed: 7 dage): operationstid, intraoperativ blødning, anastomotisk lækage, bugspytkirtellækage og forekomst af abdominal infektion; Evaluering af mellem- og langsigtet sikkerhed efter operationen (varighed: 36 måneder): samlet overlevelsesrate 3 år efter operationen; sygdomsfri overlevelsesrate 3 år efter operationen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
52
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hankun Hao, doctor
- Telefonnummer: +86 18121186328
- E-mail: haohankun@163.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Hankun Hao, doctor
- Telefonnummer: +86 18121186328
- E-mail: haohankun@163.com
-
Shanghai, Kina, 200025
- Rekruttering
- Department of General Surgery, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Lu Zang, doctor
- Telefonnummer: +86 13701752969
- E-mail: zanglu@yeah.net
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Second Department of Gastric Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center,
-
Kontakt:
- FengLin Liu, doctor
- Telefonnummer: +86 13918765733
- E-mail: fenglinliu@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år ≤ 80 år gammel;
- Den primære tumorlæsion er lokaliseret i den øvre del af maven eller det esophagogastric junction (Siewert II eller III), og det forventes, at R0 kirurgiske resultater kan opnås ved at udføre proksimal gastrectomy og D2 dissektion;
- Den primære læsion blev diagnosticeret som adenokarcinom gennem endoskopisk biopsi og histopatologisk undersøgelse;
- Hvis det er øvre gastrisk adenokarcinom, skal den kliniske TNM-stadieinddeling baseret på billeddannelse være cT1N0M0. Hvis det er ductalt gastrisk junction adenocarcinom, skal det være cT1-3N0-1M0, og klinisk billeddiagnostisk vurdering viser ingen fjern gastrisk lymfeknudemetastase;
- Forventet overlevelse overstiger 6 måneder;
- Ingen historie med øvre abdominal kirurgi (undtagen laparoskopisk kolecystektomi);
- Ingen kemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi, immunterapi osv. blev udført før operationen;
- Præoperativ ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) fysisk statusscore 0/1;
- Præoperativ ASA (American Society of Anesthesiologists) klassificering I-III ;
- God funktion af vigtige organer;
- Underskriv patientens informerede samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Præoperativ billeddiagnostisk undersøgelse tyder på sammensmeltning af forstørrede lymfeknuder (maksimal diameter ≥ 3 cm) i området;
- Gravide og ammende kvinder;
- Lider af andre ondartede tumorer inden for 5 år;
- Præoperativ kropstemperatur ≥ 38 ℃ eller kompliceret med infektionssygdomme, der kræver systematisk behandling;
- Alvorlig psykisk sygdom;
- Alvorlige luftvejssygdomme, FEV1<50% af den forventede værdi;
- Alvorlig lever- og nyredysfunktion;
- Anamnese med ustabil angina eller hjerteanfald inden for 6 måneder;
- Anamnese med hjerneinfarkt eller hjerneblødning inden for 6 måneder, eksklusive gammelt intrakavitært infarkt;
- Anvend systemisk kortikosteroidbehandling inden for en måned;
- Patienter med komplikationer til mavekræft (blødning, perforation, obstruktion), der kræver akut kirurgi;
- Patienten har deltaget eller deltager i øjeblikket i andre kliniske undersøgelser (inden for 6 måneder)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Udførelse af Haos esophagogastrostomi ved fissurteknik
|
Dette er en innovativ kirurgisk metode, der anvendes til proksimal gastrectomy.
Ved at tilføje anti-refluksstrukturer såsom "falsk gastrisk fundus" og "false cardia" på basis af esophageal resterende gastrisk anastomose, opnås målet om anti-refluks, samtidig med at normale fysiologiske kanaler opretholdes og den resterende gastriske funktion udnyttes fuldt ud, hvilket reducerer vanskeligheden ved at proksimal gastrectomi operation
|
|
Aktiv komparator: Udførelse af dobbelt-kanal rekonstruktion
|
Dette er en traditionel kirurgisk metode, der har været meget brugt i proksimal gastrectomy.
Efter at have afbrudt den proksimale mave, udføres Roux-en-Y anastomose af spiserøret og jejunum først, efterfulgt af lateral anastomose af den resterende mave og jejunum.
Tidligere undersøgelser har bekræftet dets sikkerhed og effektivitet, men der er også problemer med manglende brug af mavekanal og høj manglende registreringsrate af resterende mave.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kropsvægttab (BWL)
Tidsramme: Fra indskrivning til 1 år efter operationen
|
Mål vægten før operation og 1 år efter operation, BWL=(præoperativ vægt -1 år efter operationsvægt)/præoperativ vægt (enhed:%)
|
Fra indskrivning til 1 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoglobin 1 år efter operationen
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Hæmoglobin (enhed: g/L) 1 år efter operationen vil blive brugt til at evaluere operationens effekt.
|
1 år efter operationen
|
|
Serumalbumin 1 år efter operationen
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Serumalbumin (enhed: g/L) 1 år efter operationen vil blive brugt til at evaluere operationseffekt.
|
1 år efter operationen
|
|
Forekomst af anastomotisk stenose 1 år efter operationen
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Forekomst af anastomotisk stenose(%) 1 år efter operationen vil blive brugt til at evaluere operationseffekt.
|
1 år efter operationen
|
|
Forekomst af refluks-øsofagitis 1 år efter operationen
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Forekomst af refluks-øsofagitis 1 år efter operationen vil blive brugt til at evaluere operationseffekt.
|
1 år efter operationen
|
|
Operationens varighed
Tidsramme: intraoperativt
|
Tid brugt på hele operationen (minutter) vil blive brugt til at evaluere kortsigtet sikkerhed ved operationen
|
intraoperativt
|
|
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt blodtab (ml) vil blive brugt til at evaluere kortsigtet sikkerhed ved operationen.
|
Intraoperativt
|
|
Forekomst af anastomotisk lækage 7 dage efter operationen
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
Forekomst af anastomotisk lækage (%) 7 dage efter operationen vil blive brugt til at evaluere kortsigtet sikkerhed ved operationen
|
7 dage efter operationen
|
|
Forekomst af bugspytkirtellækage 7 dage efter operationen
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
Forekomsten af bugspytkirtellækage 7 dage efter operationen vil blive brugt til at evaluere kortsigtet sikkerhed ved operationen.
|
7 dage efter operationen
|
|
Forekomst af abdominal infektion 7 dage efter operationen
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
Forekomst af abdominal infektion 7 dage efter operationen vil blive brugt til at evaluere kortsigtet sikkerhed ved operationen.
|
7 dage efter operationen
|
|
Samlet overlevelse (OS) 3 år efter operationen
Tidsramme: 3 år efter operationen
|
Samlet overlevelse (OS, %) 3 år efter operationen vil blive brugt til at evaluere mellem- og langsigtet postoperativ sikkerhed
|
3 år efter operationen
|
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS) 3 år efter operationen
Tidsramme: 3 år efter operationen
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS, %) 3 år efter operationen vil blive brugt til at evaluere mellem- og langsigtet postoperativ sikkerhed,
|
3 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sakuramoto S, Yamashita K, Kikuchi S, Futawatari N, Katada N, Moriya H, Hirai K, Watanabe M. Clinical experience of laparoscopy-assisted proximal gastrectomy with Toupet-like partial fundoplication in early gastric cancer for preventing reflux esophagitis. J Am Coll Surg. 2009 Sep;209(3):344-51. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.04.011. Epub 2009 Jun 18.
- Aizawa M, Yabusaki H, Nakada K, Matsuki A, Bamba T, Nakagawa S. A Retrospective Review of a Single-Center Experience with Posterolateral Fundoplication During Esophagogastrostomy After Proximal Gastrectomy. J Gastrointest Surg. 2021 Dec;25(12):3230-3233. doi: 10.1007/s11605-021-05052-8. Epub 2021 Jul 8. No abstract available.
- Shoji Y, Nunobe S, Ida S, Kumagai K, Ohashi M, Sano T, Hiki N. Surgical outcomes and risk assessment for anastomotic complications after laparoscopic proximal gastrectomy with double-flap technique for upper-third gastric cancer. Gastric Cancer. 2019 Sep;22(5):1036-1043. doi: 10.1007/s10120-019-00940-0. Epub 2019 Mar 6.
- Kuroda S, Choda Y, Otsuka S, Ueyama S, Tanaka N, Muraoka A, Hato S, Kimura T, Tanakaya K, Kikuchi S, Tanabe S, Noma K, Nishizaki M, Kagawa S, Shirakawa Y, Kamikawa Y, Fujiwara T. Multicenter retrospective study to evaluate the efficacy and safety of the double-flap technique as antireflux esophagogastrostomy after proximal gastrectomy (rD-FLAP Study). Ann Gastroenterol Surg. 2018 Oct 11;3(1):96-103. doi: 10.1002/ags3.12216. eCollection 2019 Jan.
- Aihara R, Mochiki E, Ohno T, Yanai M, Toyomasu Y, Ogata K, Ando H, Asao T, Kuwano H. Laparoscopy-assisted proximal gastrectomy with gastric tube reconstruction for early gastric cancer. Surg Endosc. 2010 Sep;24(9):2343-8. doi: 10.1007/s00464-010-0947-8. Epub 2010 Apr 8.
- Tanaka K, Ebihara Y, Kurashima Y, Nakanishi Y, Asano T, Noji T, Murakami S, Nakamura T, Tsuchikawa T, Okamura K, Shichinohe T, Hirano S. Laparoscopic proximal gastrectomy with oblique jejunogastrostomy. Langenbecks Arch Surg. 2017 Sep;402(6):995-1002. doi: 10.1007/s00423-017-1587-4. Epub 2017 May 10.
- Aikou T, Natsugoe S, Shimazu H, Nishi M. Antrum preserving double tract method for reconstruction following proximal gastrectomy. Jpn J Surg. 1988 Jan;18(1):114-5. doi: 10.1007/BF02470857.
- Zang L. [Reconstruction following laparoscopic gastrectomy for gastric cancer]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2012 Aug;15(8):787-9. Chinese.
- Fujiya K, Kawamura T, Omae K, Makuuchi R, Irino T, Tokunaga M, Tanizawa Y, Bando E, Terashima M. Impact of Malnutrition After Gastrectomy for Gastric Cancer on Long-Term Survival. Ann Surg Oncol. 2018 Apr;25(4):974-983. doi: 10.1245/s10434-018-6342-8. Epub 2018 Jan 31.
- Yamasaki M, Takiguchi S, Omori T, Hirao M, Imamura H, Fujitani K, Tamura S, Akamaru Y, Kishi K, Fujita J, Hirao T, Demura K, Matsuyama J, Takeno A, Ebisui C, Takachi K, Takayama O, Fukunaga H, Okada K, Adachi S, Fukuda S, Matsuura N, Saito T, Takahashi T, Kurokawa Y, Yano M, Eguchi H, Doki Y. Multicenter prospective trial of total gastrectomy versus proximal gastrectomy for upper third cT1 gastric cancer. Gastric Cancer. 2021 Mar;24(2):535-543. doi: 10.1007/s10120-020-01129-6. Epub 2020 Oct 29.
- Japanese Gastric Cancer Association. Japanese Gastric Cancer Treatment Guidelines 2021 (6th edition). Gastric Cancer. 2023 Jan;26(1):1-25. doi: 10.1007/s10120-022-01331-8. Epub 2022 Nov 7.
- GBD 2017 Stomach Cancer Collaborators. The global, regional, and national burden of stomach cancer in 195 countries, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease study 2017. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Jan;5(1):42-54. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30328-0. Epub 2019 Oct 21.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. november 2024
Først opslået (Faktiske)
7. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-1173
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .