Aplicação de uma nova técnica cirúrgica em gastrectomia proximal: um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado
20 de julho de 2025 atualizado por: Hao Hankun, Huashan Hospital
Aplicação da esofagogastrostomia de Hao pela técnica de fissura: um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado
Este é um estudo prospectivo usando uma abordagem multicêntrica, randomizada, controlada, aberta e com eficácia validada. Atualmente, não existe um método ideal universalmente reconhecido para reconstrução gastrointestinal após gastrectomia proximal no tratamento cirúrgico do câncer gástrico. método inovador denominado Esofagogastrostomay de Hao pela Fisture Technique (HEFT). Ao adicionar estruturas anti-refluxo como "falso fundo gástrico" e "falso cárdia" à anastomose do estômago residual de o esôfago, não apenas o objetivo do anti-refluxo pode ser alcançado, mas também o canal fisiológico normal pode ser mantido, pode utilizar totalmente a função residual do estômago e reduzir a dificuldade da cirurgia. Por meio de pesquisa retrospectiva, nosso único centro confirmou que HEFT é seguro e viável.Com base nisso, este estudo irá comparar o estado nutricional, segurança de curto e médio a longo prazo após HEFT laparoscópico e reconstrução de trato duplo, a fim de avaliar e descobrir métodos de reconstrução do trato digestivo mais razoáveis após gastrectomia proximal e promover o desenvolvimento e popularização da tecnologia de tratamento mínimo do câncer gástrico.
Este estudo foi conduzido em conjunto por hospitais de nível de Xangai (Hospital Huashan, Centro de Câncer de Xangai e Hospital Ruijin), com o Hospital Huashan como unidade líder. Este estudo irá recrutar 52 pacientes, sendo 26 pacientes no grupo experimental e 26 pacientes no grupo controle. Usando um método central de randomização dinâmica baseado na minimização, os pacientes são distribuídos em grupos na proporção de 1:1. Com base nos diferentes métodos anastomóticos utilizados na gastrectomia proximal, os pacientes são divididos em um grupo HEFT (grupo experimental) e um grupo de reconstrução de trato duplo (grupo controle). Planeje a coleta de casos por 2 anos e o acompanhamento por mais um ano após o último caso está inscrito.
O desfecho primário do estudo foi a taxa de perda de peso corporal (BWL) 1 ano após a cirurgia. Endpoints secundários: Indicadores de avaliação de efeito: nível de hemoglobina 1 ano após a cirurgia; Nível sérico de albumina 1 ano após a cirurgia; A incidência de estenose anastomótica 1 ano após a cirurgia; Incidência de esofagite de refluxo 1 ano após a cirurgia. Avaliação da segurança cirúrgica em curto prazo (duração: 7 dias): tempo de operação, sangramento intraoperatório, vazamento de anastomose, vazamento pancreático e incidência de infecção abdominal; Avaliação da segurança a médio e longo prazo após a cirurgia (duração: 36 meses): taxa de sobrevivência global aos 3 anos após a cirurgia; taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hankun Hao, doctor
- Número de telefone: +86 18121186328
- E-mail: haohankun@163.com
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Huashan Hospital, Fudan University
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Contato:
- Hankun Hao, doctor
- Número de telefone: +86 18121186328
- E-mail: haohankun@163.com
-
Shanghai, China, 200025
- Recrutamento
- Department of General Surgery, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contato:
- Lu Zang, doctor
- Número de telefone: +86 13701752969
- E-mail: zanglu@yeah.net
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Second Department of Gastric Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center,
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Contato:
- FengLin Liu, doctor
- Número de telefone: +86 13918765733
- E-mail: fenglinliu@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18 anos ≤ 80 anos;
- A lesão tumoral primária está localizada na parte superior do estômago ou na junção esofagogástrica (Siewert II ou III), e espera-se que resultados cirúrgicos R0 possam ser obtidos realizando gastrectomia proximal e dissecção D2；
- A lesão primária foi diagnosticada como adenocarcinoma através de biópsia endoscópica e exame histopatológico;
- Se for adenocarcinoma gástrico superior, o estadiamento clínico TNM baseado em exames de imagem precisa ser cT1N0M0. Se for adenocarcinoma da junção gástrica ductal, precisa ser cT1-3N0-1M0, e o julgamento de imagem clínica não mostra metástase em linfonodos gástricos distantes ；
- A sobrevida esperada excede 6 meses;
- Sem história de cirurgia abdominal superior (excluindo colecistectomia laparoscópica);
- Nenhuma quimioterapia, radioterapia, terapia direcionada, imunoterapia, etc. foram realizadas antes da cirurgia;
- Pontuação de estado físico pré-operatório do ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0/1;
- Pré-operatório classificação ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III;
- Bom funcionamento de órgãos importantes;
- Assine o termo de consentimento informado do paciente
Critérios de exclusão:
- Exame de imagem pré-operatório sugere fusão de linfonodos aumentados (diâmetro máximo ≥ 3cm) na área;
- Mulheres grávidas e lactantes;
- Sofrendo de outros tumores malignos dentro de 5 anos;
- Temperatura corporal pré-operatória ≥ 38 ℃ ou complicada com doenças infecciosas que requerem tratamento sistemático;
- Doença mental grave;
- Doenças respiratórias graves, VEF1<50% do valor esperado;
- Disfunção hepática e renal grave;
- História de angina instável ou ataque cardíaco nos últimos 6 meses;
- História de infarto cerebral ou hemorragia cerebral nos últimos 6 meses, excluindo infarto intracavitário antigo;
- Aplicar corticoterapia sistêmica no prazo de um mês;
- Pacientes com complicações de câncer gástrico (sangramento, perfuração, obstrução) que necessitam de cirurgia de emergência;
- O paciente participou ou está participando atualmente de outros estudos clínicos (dentro de 6 meses)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Realização de esofagogastrostomia de Hao pela técnica de fissura
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Este é um método cirúrgico inovador aplicado em gastrectomia proximal.
Ao adicionar estruturas anti-refluxo como "falso fundo gástrico" e "falso cárdia" com base na anastomose gástrica residual esofágica, o objetivo do anti-refluxo é alcançado, mantendo os canais fisiológicos normais e utilizando totalmente a função gástrica residual, reduzindo a dificuldade de cirurgia de gastrectomia proximal
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Comparador Ativo: Realizando reconstrução de trato duplo
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Este é um método cirúrgico tradicional que tem sido amplamente utilizado na gastrectomia proximal.
Após desconectar o estômago proximal, realizar primeiro a anastomose em Y de Roux do esôfago e jejuno, seguida de anastomose lateral do estômago residual e jejuno.
Estudos anteriores confirmaram sua segurança e eficácia, mas também há problemas de desuso do canal gástrico e alta taxa de detecção perdida de estômago residual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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perda de peso corporal (BWL)
Prazo: Desde a inscrição até 1 ano após a cirurgia
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Medir o peso antes da cirurgia e 1 ano após a cirurgia, BWL=(peso pré-operatório -1 ano após a cirurgia)/peso pré-operatório (unidade:%)
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Desde a inscrição até 1 ano após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina 1 ano após a cirurgia
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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Hemoglobina (unidade: g/L) 1 ano após a cirurgia será usada para avaliar o efeito da operação.
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1 ano após a cirurgia
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Albumina sérica 1 ano após a cirurgia
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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Albumina sérica (unidade: g/L) 1 ano após a cirurgia será usada para avaliar o efeito da operação.
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1 ano após a cirurgia
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Incidência de estenose anastomótica 1 ano após a cirurgia
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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A incidência de estenose anastomótica (%) 1 ano após a cirurgia será usada para avaliar o efeito da operação.
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1 ano após a cirurgia
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Incidência de esofagite de refluxo 1 ano após a cirurgia
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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A incidência de esofagite de refluxo 1 ano após a cirurgia será usada para avaliar o efeito da operação.
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1 ano após a cirurgia
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Duração da cirurgia
Prazo: intraoperatório
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O tempo gasto em toda a operação (minutos) será usado para avaliar a segurança da cirurgia em curto prazo
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intraoperatório
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Perda sanguínea intraoperatória
Prazo: Intraoperatório
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A perda de sangue intraoperatória (ml) será usada para avaliar a segurança da cirurgia em curto prazo.
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Intraoperatório
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Incidência de vazamento anastomótico 7 dias após a cirurgia
Prazo: 7 dias após a cirurgia
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A incidência de vazamento anastomótico (%) 7 dias após a cirurgia será usada para avaliar a segurança da cirurgia em curto prazo
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7 dias após a cirurgia
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Incidência de vazamento pancreático 7 dias após a cirurgia
Prazo: 7 dias após a cirurgia
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A incidência de vazamento pancreático 7 dias após a cirurgia será usada para avaliar a segurança da cirurgia em curto prazo.
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7 dias após a cirurgia
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Incidência de infecção abdominal 7 dias após a cirurgia
Prazo: 7 dias após a cirurgia
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A incidência de infecção abdominal 7 dias após a cirurgia será usada para avaliar a segurança da cirurgia em curto prazo.
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7 dias após a cirurgia
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Sobrevida global (SG) 3 anos após a cirurgia
Prazo: 3 anos após a cirurgia
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A sobrevida global (OS, %) 3 anos após a cirurgia será usada para avaliar a segurança pós-operatória de médio e longo prazo
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3 anos após a cirurgia
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Sobrevida livre de doença (SLD) 3 anos após a cirurgia
Prazo: 3 anos após a cirurgia
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A sobrevida livre de doença (SLD,%) 3 anos após a cirurgia será usada para avaliar a segurança pós-operatória de médio e longo prazo,
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3 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sakuramoto S, Yamashita K, Kikuchi S, Futawatari N, Katada N, Moriya H, Hirai K, Watanabe M. Clinical experience of laparoscopy-assisted proximal gastrectomy with Toupet-like partial fundoplication in early gastric cancer for preventing reflux esophagitis. J Am Coll Surg. 2009 Sep;209(3):344-51. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.04.011. Epub 2009 Jun 18.
- Aizawa M, Yabusaki H, Nakada K, Matsuki A, Bamba T, Nakagawa S. A Retrospective Review of a Single-Center Experience with Posterolateral Fundoplication During Esophagogastrostomy After Proximal Gastrectomy. J Gastrointest Surg. 2021 Dec;25(12):3230-3233. doi: 10.1007/s11605-021-05052-8. Epub 2021 Jul 8. No abstract available.
- Shoji Y, Nunobe S, Ida S, Kumagai K, Ohashi M, Sano T, Hiki N. Surgical outcomes and risk assessment for anastomotic complications after laparoscopic proximal gastrectomy with double-flap technique for upper-third gastric cancer. Gastric Cancer. 2019 Sep;22(5):1036-1043. doi: 10.1007/s10120-019-00940-0. Epub 2019 Mar 6.
- Kuroda S, Choda Y, Otsuka S, Ueyama S, Tanaka N, Muraoka A, Hato S, Kimura T, Tanakaya K, Kikuchi S, Tanabe S, Noma K, Nishizaki M, Kagawa S, Shirakawa Y, Kamikawa Y, Fujiwara T. Multicenter retrospective study to evaluate the efficacy and safety of the double-flap technique as antireflux esophagogastrostomy after proximal gastrectomy (rD-FLAP Study). Ann Gastroenterol Surg. 2018 Oct 11;3(1):96-103. doi: 10.1002/ags3.12216. eCollection 2019 Jan.
- Aihara R, Mochiki E, Ohno T, Yanai M, Toyomasu Y, Ogata K, Ando H, Asao T, Kuwano H. Laparoscopy-assisted proximal gastrectomy with gastric tube reconstruction for early gastric cancer. Surg Endosc. 2010 Sep;24(9):2343-8. doi: 10.1007/s00464-010-0947-8. Epub 2010 Apr 8.
- Tanaka K, Ebihara Y, Kurashima Y, Nakanishi Y, Asano T, Noji T, Murakami S, Nakamura T, Tsuchikawa T, Okamura K, Shichinohe T, Hirano S. Laparoscopic proximal gastrectomy with oblique jejunogastrostomy. Langenbecks Arch Surg. 2017 Sep;402(6):995-1002. doi: 10.1007/s00423-017-1587-4. Epub 2017 May 10.
- Aikou T, Natsugoe S, Shimazu H, Nishi M. Antrum preserving double tract method for reconstruction following proximal gastrectomy. Jpn J Surg. 1988 Jan;18(1):114-5. doi: 10.1007/BF02470857.
- Zang L. [Reconstruction following laparoscopic gastrectomy for gastric cancer]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2012 Aug;15(8):787-9. Chinese.
- Fujiya K, Kawamura T, Omae K, Makuuchi R, Irino T, Tokunaga M, Tanizawa Y, Bando E, Terashima M. Impact of Malnutrition After Gastrectomy for Gastric Cancer on Long-Term Survival. Ann Surg Oncol. 2018 Apr;25(4):974-983. doi: 10.1245/s10434-018-6342-8. Epub 2018 Jan 31.
- Yamasaki M, Takiguchi S, Omori T, Hirao M, Imamura H, Fujitani K, Tamura S, Akamaru Y, Kishi K, Fujita J, Hirao T, Demura K, Matsuyama J, Takeno A, Ebisui C, Takachi K, Takayama O, Fukunaga H, Okada K, Adachi S, Fukuda S, Matsuura N, Saito T, Takahashi T, Kurokawa Y, Yano M, Eguchi H, Doki Y. Multicenter prospective trial of total gastrectomy versus proximal gastrectomy for upper third cT1 gastric cancer. Gastric Cancer. 2021 Mar;24(2):535-543. doi: 10.1007/s10120-020-01129-6. Epub 2020 Oct 29.
- Japanese Gastric Cancer Association. Japanese Gastric Cancer Treatment Guidelines 2021 (6th edition). Gastric Cancer. 2023 Jan;26(1):1-25. doi: 10.1007/s10120-022-01331-8. Epub 2022 Nov 7.
- GBD 2017 Stomach Cancer Collaborators. The global, regional, and national burden of stomach cancer in 195 countries, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease study 2017. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Jan;5(1):42-54. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30328-0. Epub 2019 Oct 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-1173
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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