Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace nové chirurgické techniky v proximální gastrektomii: prospektivní, multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

20. července 2025 aktualizováno: Hao Hankun, Huashan Hospital

Aplikace Haovy esofagogastrostomie technikou fissur: prospektivní, multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Jedná se o prospektivní studii využívající multicentrický, randomizovaný, kontrolovaný, otevřený přístup a validovaný přístup. V současné době neexistuje žádná všeobecně uznávaná optimální metoda pro rekonstrukci gastrointestinálního traktu po proximální gastrektomii v chirurgické léčbě karcinomu žaludku. Autorský tým navrhl inovativní metoda nazvaná Hao's Esophagogastrostomay by Fisture Technique (HEFT). Přidáním antirefluxních struktur, jako je „falešný žaludeční fundus“ a „falešná kardie“ k anastomóze reziduálního žaludku jícnu, lze nejen dosáhnout účelu proti refluxu , ale také může být zachován normální fyziologický kanál, může plně využít zbytkovou funkci žaludku a snížit obtížnost operace. Prostřednictvím retrospektivního výzkumu naše jediné centrum potvrdilo, že HEFT je bezpečný a proveditelný. Na tomto základě bude tato studie porovnávat nutriční stav, krátkodobou a střednědobou až dlouhodobou bezpečnost po laparoskopické HEFT a rekonstrukci dvoutraktu, s cílem zhodnotit a objevit rozumnější metody rekonstrukce trávicího traktu po proximální gastrektomii a podpořit vývoj a popularizaci minimálně léčebné technologie pro rakovina žaludku.

Tuto studii společně provedly nemocnice na úrovni Šanghaje (Nemocnice Huashan, Shanghai Cancer Center a nemocnice Ruijin), přičemž vedoucí jednotkou byla nemocnice Huashan. Tato studie zahrne 52 pacientů, z toho 26 pacientů v experimentální skupině a 26 pacientů v kontrolní skupině. Pomocí centrální dynamické randomizační metody založené na minimalizaci jsou pacienti zařazováni do skupin v poměru 1:1. Na základě různých anastomotických metod používaných při proximální gastrektomii jsou pacienti rozděleni do skupiny HEFT (experimentální skupina) a dvoutraktové rekonstrukční skupiny (kontrolní skupina). Plánujte sběr případů po dobu 2 let a další rok po operaci je zapsán poslední případ.

Primárním cílovým parametrem studie byla míra ztráty tělesné hmotnosti (BWL) 1 rok po operaci. Sekundární cílové parametry: Ukazatele hodnocení účinku: hladina hemoglobinu 1 rok po operaci; Hladina sérového albuminu 1 rok po operaci; Výskyt stenózy anastomózy 1 rok po operaci; Výskyt refluxní ezofagitidy 1 rok po operaci. Hodnocení krátkodobé chirurgické bezpečnosti (doba trvání: 7 dní): operační doba, intraoperační krvácení, únik z anastomózy, únik z pankreatu a výskyt abdominální infekce; Hodnocení střednědobé a dlouhodobé bezpečnosti po operaci (doba trvání: 36 měsíců): celková míra přežití 3 roky po operaci; míra přežití bez onemocnění 3 roky po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hankun Hao, doctor
  • Telefonní číslo: +86 18121186328
  • E-mail: haohankun@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Department of General Surgery, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Lu Zang, doctor
          • Telefonní číslo: +86 13701752969
          • E-mail: zanglu@yeah.net
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Second Department of Gastric Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center,
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. 18 let ≤ 80 let;
  2. Primární nádorová léze se nachází v horní části žaludku nebo v esofagogastrické junkci (Siewert II nebo III) a očekává se, že chirurgické výsledky R0 lze získat provedením proximální gastrektomie a disekce D2；
  3. Primární léze byla endoskopickou biopsií a histopatologickým vyšetřením diagnostikována jako adenokarcinom;
  4. Pokud se jedná o adenokarcinom horní části žaludku, klinický staging TNM založený na zobrazení musí být cT1N0M0. Pokud se jedná o duktální adenokarcinom gastrické junkce, musí to být cT1-3N0-1M0 a klinické zobrazovací vyšetření neukazuje žádnou vzdálenou metastázu do lymfatických uzlin v žaludku；
  5. Očekávané přežití přesahuje 6 měsíců;
  6. Bez anamnézy operace horní části břicha (s výjimkou laparoskopické cholecystektomie);
  7. Před operací nebyla provedena žádná chemoterapie, radioterapie, cílená terapie, imunoterapie atd.;
  8. Předoperační skóre fyzického stavu ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0/1;
  9. Předoperační ASA (Americká společnost anesteziologů) stupeň I-III;
  10. Dobrá funkce důležitých orgánů;
  11. Podepište formulář informovaného souhlasu pacienta

Kritéria vyloučení:

  1. Předoperační zobrazovací vyšetření naznačuje srůst zvětšených lymfatických uzlin (maximální průměr ≥ 3 cm) v oblasti;
  2. Těhotné a kojící ženy;
  3. Trpící jinými zhoubnými nádory do 5 let;
  4. Předoperační tělesná teplota ≥ 38 ℃ nebo komplikovaná infekčním onemocněním vyžadujícím systematickou léčbu;
  5. vážné duševní onemocnění;
  6. Těžká respirační onemocnění, FEV1<50 % očekávané hodnoty;
  7. Těžká dysfunkce jater a ledvin;
  8. Anamnéza nestabilní anginy pectoris nebo srdečního infarktu do 6 měsíců;
  9. Anamnéza mozkového infarktu nebo mozkového krvácení do 6 měsíců, s výjimkou starého intrakavitárního infarktu;
  10. Aplikujte systémovou léčbu kortikosteroidy do jednoho měsíce;
  11. Pacienti s komplikacemi rakoviny žaludku (krvácení, perforace, obstrukce) vyžadující urgentní chirurgický zákrok;
  12. Pacient se účastnil nebo v současné době účastní jiných klinických studií (do 6 měsíců)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Provedení Haovy esofagogastrostomie fisurovou technikou
Postup: Totálně laparoskopická proximální gastrektomie s Haovou esofagogastrostomií fisurovou technikou
Jedná se o inovativní operační metodu aplikovanou při proximální gastrektomii. Přidáním antirefluxních struktur, jako je „falešný žaludeční fundus“ a „falešná kardie“ na základě jícnové reziduální žaludeční anastomózy, je dosaženo cíle anti refluxu při zachování normálních fyziologických kanálů a plném využití reziduální funkce žaludku, což snižuje obtížnost operace proximální gastrektomie
Aktivní komparátor: Provádíme rekonstrukce dvoutraktů
Postup: Totálně laparoskopická proximální gastrektomie s dvoutraktovou rekonstrukcí
Jedná se o tradiční operační metodu, která byla široce používána při proximální gastrektomii. Po odpojení proximálního žaludku nejprve provést Roux-en-Y anastomózu jícnu a jejuna a následně laterální anastomózu reziduálního žaludku a jejuna. Předchozí studie potvrdily jeho bezpečnost a účinnost, ale existují také problémy s nevyužíváním žaludečních kanálů a vysokou mírou vynechání detekce reziduálního žaludku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ztráta tělesné hmotnosti (BWL)
Časové okno: Od zařazení do 1 roku po operaci
Změřte hmotnost před operací a 1 rok po operaci, BWL = (váha před operací -1 rok po operaci)/váha před operací (jednotka: %)
Od zařazení do 1 roku po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin 1 rok po operaci
Časové okno: 1 rok po operaci
Hemoglobin (jednotka: g/l) 1 rok po operaci bude použit k hodnocení efektu operace.
1 rok po operaci
Sérový albumin 1 rok po operaci
Časové okno: 1 rok po operaci
K hodnocení efektu operace bude použit sérový albumin (jednotka: g/l) 1 rok po operaci.
1 rok po operaci
Výskyt stenózy anastomózy 1 rok po operaci
Časové okno: 1 rok po operaci
Incidence anastomotické stenózy (%) 1 rok po operaci bude použita pro hodnocení efektu operace.
1 rok po operaci
Výskyt refluxní ezofagitidy 1 rok po operaci
Časové okno: 1 rok po operaci
K hodnocení efektu operace bude použit výskyt refluxní ezofagitidy 1 rok po operaci.
1 rok po operaci
Délka operace
Časové okno: intraoperační
Čas strávený na celé operaci (minuty) bude použit k vyhodnocení krátkodobé bezpečnosti operace
intraoperační
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: Intraoperační
Peroperační krevní ztráta (ml) bude použita pro hodnocení krátkodobé bezpečnosti operace.
Intraoperační
Výskyt úniku z anastomózy 7 dní po operaci
Časové okno: 7 dní po operaci
Výskyt úniku z anastomózy (%) 7 dní po operaci bude použit k vyhodnocení krátkodobé bezpečnosti operace
7 dní po operaci
Výskyt úniku pankreatu 7 dní po operaci
Časové okno: 7 dní po operaci
Výskyt pankreatického prosakování 7 dní po operaci bude použit ke zhodnocení krátkodobé bezpečnosti operace.
7 dní po operaci
Výskyt břišní infekce 7 dní po operaci
Časové okno: 7 dní po operaci
Výskyt břišní infekce 7 dní po operaci bude použit pro hodnocení krátkodobé bezpečnosti operace.
7 dní po operaci
Celkové přežití (OS) 3 roky po operaci
Časové okno: 3 roky po operaci
Celkové přežití (OS, %) 3 roky po operaci bude použito k hodnocení střednědobé a dlouhodobé pooperační bezpečnosti
3 roky po operaci
Přežití bez onemocnění (DFS) 3 roky po operaci
Časové okno: 3 roky po operaci
Přežití bez onemocnění (DFS, %) 3 roky po operaci bude použito k hodnocení střednědobé a dlouhodobé pooperační bezpečnosti,
3 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huashan Hospital

Spolupracovníci

Ruijin Hospital
Shanghai Cancer Hospital, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-1173

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit