Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendelse av en ny kirurgisk teknikk i proksimal gastrectomy: en prospektiv, multisenter randomisert kontrollert studie

20. juli 2025 oppdatert av: Hao Hankun, Huashan Hospital

Anvendelse av Haos Esophagogastrostomi ved Fissure Technique: en prospektiv, multisenter randomisert kontrollert studie

Dette er en prospektiv studie som bruker en multisenter, randomisert, kontrollert, åpen etikett og effektvalidert tilnærming. For tiden er det ingen universelt anerkjent optimal metode for gastrointestinal rekonstruksjon etter proksimal gastrektomi i kirurgisk behandling av magekreft. Forfatterens team har foreslått en innovativ metode kalt Haos Esophagogastrostomay av Fisture Technique (HEFT). Ved å legge til anti refluksstrukturer som "falsk gastrisk fundus" og "falsk cardia" til anastomosen av restmagen i spiserøret, ikke bare kan formålet med anti refluks oppnås, men også den normale fysiologiske kanalen kan opprettholdes, den kan utnyttes fullt ut gjenværende magefunksjon og redusere vanskeligheten med kirurgi. Gjennom retrospektiv forskning har vårt enkeltsenter bekreftet at HEFT er trygt og gjennomførbart. På dette grunnlaget vil denne studien sammenligne ernæringsstatus, kort- og mellomlang- til langsiktig sikkerhet etter laparoskopisk HEFT og dobbeltveisrekonstruksjon, for å evaluere og oppdage mer fornuftige fordøyelseskanalrekonstruksjonsmetoder etter proksimal gastrectomy, og for å fremme utvikling og popularisering av minimalbehandlingsteknologi for magekreft.

Denne studien ble utført i fellesskap av sykehus på Shanghai-nivå (Huashan Hospital, Shanghai Cancer Center og Ruijin Hospital), med Huashan Hospital som den ledende enheten. Denne studien vil rekruttere 52 pasienter, med 26 pasienter i forsøksgruppen og 26 pasienter i kontrollgruppen. Ved hjelp av en sentral dynamisk randomiseringsmetode basert på minimering, blir pasientene tilordnet grupper i forholdet 1:1. Basert på de forskjellige anastomotiske metodene som brukes ved proksimal gastrektomi, deles pasientene inn i en HEFT-gruppe (eksperimentell gruppe) og en dobbeltveis rekonstruksjonsgruppe (kontrollgruppe). Planlegg å samle inn tilfeller i 2 år, og følg opp i ytterligere ett år etter at siste sak er registrert.

Det primære endepunktet for studien var kroppsvektstap (BWL) rate 1 år etter operasjonen. Sekundære endepunkter: Effektevalueringsindikatorer: hemoglobinnivå 1 år etter operasjonen; Serumalbuminnivå 1 år etter operasjonen; Forekomsten av anastomotisk stenose 1 år etter operasjonen; Forekomst av refluksøsofagitt 1 år etter operasjonen. Evaluering av kortsiktig kirurgisk sikkerhet (varighet: 7 dager): operasjonstid, intraoperativ blødning, anastomotisk lekkasje, bukspyttkjertellekkasje og forekomst av abdominal infeksjon; Evaluering av mellom- og langsiktig sikkerhet etter operasjon (varighet: 36 måneder): total overlevelsesrate ved 3 år etter operasjonen; sykdomsfri overlevelse 3 år etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Department of General Surgery, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Second Department of Gastric Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center,
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. 18 år ≤ 80 år gammel;
  2. Den primære tumorlesjonen er lokalisert i den øvre delen av magesekken eller det esophagogastriske krysset (Siewert II eller III), og det forventes at R0 kirurgiske resultater kan oppnås ved å utføre proksimal gastrectomy og D2 disseksjon;
  3. Den primære lesjonen ble diagnostisert som adenokarsinom gjennom endoskopisk biopsi og histopatologisk undersøkelse;
  4. Hvis det er øvre gastrisk adenokarsinom, må den kliniske TNM-stadiene basert på bildediagnostikk være cT1N0M0. Hvis det er ductalt gastrisk junction adenokarsinom, må det være cT1-3N0-1M0, og klinisk avbildningsvurdering viser ingen fjern gastrisk lymfeknutemetastase;
  5. Forventet overlevelse overstiger 6 måneder;
  6. Ingen historie med øvre abdominal kirurgi (unntatt laparoskopisk kolecystektomi);
  7. Ingen kjemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi, immunterapi osv. ble utført før operasjonen;
  8. Preoperativ ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) fysisk statusscore 0/1;
  9. Preoperativ ASA (American Society of Anesthesiologists) gradering I-III ;
  10. God funksjon av viktige organer;
  11. Signer pasientens samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Preoperativ bildediagnostisk undersøkelse antyder fusjon av forstørrede lymfeknuter (maksimal diameter ≥ 3 cm) i området;
  2. Gravide og ammende kvinner;
  3. Lider av andre ondartede svulster innen 5 år;
  4. Preoperativ kroppstemperatur ≥ 38 ℃ eller komplisert med infeksjonssykdommer som krever systematisk behandling;
  5. Alvorlig psykisk sykdom;
  6. Alvorlige luftveissykdommer, FEV1<50 % av forventet verdi;
  7. Alvorlig lever- og nyresvikt;
  8. Anamnese med ustabil angina eller hjerteinfarkt innen 6 måneder;
  9. Anamnese med hjerneinfarkt eller hjerneblødning innen 6 måneder, unntatt gammelt intrakavitært infarkt;
  10. Påfør systemisk kortikosteroidbehandling innen en måned;
  11. Pasienter med komplikasjoner av magekreft (blødning, perforering, obstruksjon) som krever akuttkirurgi;
  12. Pasienten har deltatt eller deltar for tiden i andre kliniske studier (innen 6 måneder)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Utføre Haos esophagogastrostomi ved fissurteknikk
Fremgangsmåte: Helt laparoskopisk proksimal gastrectomy med Haos esophagogastrostomi ved fissurteknikk
Dette er en innovativ kirurgisk metode brukt i proksimal gastrectomy. Ved å legge til antirefluksstrukturer som "falsk gastrisk fundus" og "falsk cardia" på grunnlag av esophageal residual gastrisk anastomose, oppnås målet om anti refluks, samtidig som man opprettholder normale fysiologiske kanaler og fullt ut utnytter resterende gastrisk funksjon, noe som reduserer vanskeligheten med proksimal gastrektomi kirurgi
Aktiv komparator: Utfører dobbeltveis rekonstruksjon
Fremgangsmåte: Totalt laparoskopisk proksimal gastrektomi med rekonstruksjon av dobbeltveier
Dette er en tradisjonell kirurgisk metode som har vært mye brukt i proksimal gastrectomy. Etter å ha koblet fra den proksimale magen, utfører Roux-en-Y anastomose i spiserøret og jejunum først, etterfulgt av lateral anastomose av den resterende magen og jejunum. Tidligere studier har bekreftet sikkerheten og effektiviteten, men det er også problemer med manglende bruk av magekanal og høy ubesvart deteksjonsrate for rester av mage.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kroppsvekttap (BWL)
Tidsramme: Fra innskriving til 1 år etter operasjon
Mål vekten før operasjon og 1 år etter operasjon, BWL=(preoperativ vekt -1 år etter operasjonsvekt)/preoperativ vekt (enhet:%)
Fra innskriving til 1 år etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin 1 år etter operasjonen
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Hemoglobin (enhet: g/L) 1 år etter operasjonen vil bli brukt for å evaluere operasjonseffekt.
1 år etter operasjonen
Serumalbumin 1 år etter operasjonen
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Serumalbumin (enhet: g/L) 1 år etter operasjonen vil bli brukt for å evaluere operasjonseffekt.
1 år etter operasjonen
Forekomst av anastomotisk stenose 1 år etter operasjonen
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Forekomst av anastomotisk stenose(%) 1 år etter operasjon vil bli brukt til å evaluere operasjonseffekt.
1 år etter operasjonen
Forekomst av refluksøsofagitt 1 år etter operasjonen
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Forekomst av refluksøsofagitt 1 år etter operasjon vil bli brukt for å evaluere operasjonseffekt.
1 år etter operasjonen
Varighet av operasjonen
Tidsramme: intraoperativt
Tid brukt på hele operasjonen (minutter) vil bli brukt til å evaluere kortsiktig sikkerhet ved operasjonen
intraoperativt
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt blodtap (ml) vil bli brukt for å evaluere kortsiktig sikkerhet ved operasjonen.
Intraoperativt
Forekomst av anastomotisk lekkasje 7 dager etter operasjonen
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Forekomst av anastomotisk lekkasje (%) 7 dager etter operasjonen vil bli brukt til å evaluere kortsiktig sikkerhet ved operasjonen
7 dager etter operasjonen
Forekomst av bukspyttkjertellekkasje 7 dager etter operasjonen
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Forekomst av bukspyttkjertellekkasje 7 dager etter operasjonen vil bli brukt til å evaluere kortsiktig sikkerhet ved operasjonen.
7 dager etter operasjonen
Forekomst av mageinfeksjon 7 dager etter operasjonen
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Forekomst av abdominal infeksjon 7 dager etter operasjonen vil bli brukt til å evaluere kortsiktig sikkerhet ved operasjonen.
7 dager etter operasjonen
Total overlevelse (OS) 3 år etter operasjonen
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
Total overlevelse (OS, %) 3 år etter operasjonen vil bli brukt til å evaluere mellom- og langsiktig postoperativ sikkerhet
3 år etter operasjonen
Sykdomsfri overlevelse (DFS) 3 år etter operasjonen
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
Sykdomsfri overlevelse (DFS, %) 3 år etter operasjonen vil bli brukt til å evaluere mellom- og langsiktig postoperativ sikkerhet,
3 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Huashan Hospital

Samarbeidspartnere

Ruijin Hospital
Shanghai Cancer Hospital, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-1173

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere