Aplicación de una nueva técnica quirúrgica en gastrectomía proximal: un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado
20 de julio de 2025 actualizado por: Hao Hankun, Huashan Hospital
Aplicación de la esofagogastrostomía de Hao mediante técnica de fisura: un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado
Este es un estudio prospectivo que utiliza un enfoque multicéntrico, aleatorizado, controlado, abierto y validado con eficacia. En la actualidad, no existe un método óptimo universalmente reconocido para la reconstrucción gastrointestinal después de la gastrectomía proximal en el tratamiento quirúrgico del cáncer gástrico. El equipo del autor ha propuesto un Método innovador denominado esofagogastrostoma de Hao mediante técnica de fisura (HEFT). Al agregar estructuras antirreflujo como el "falso fondo gástrico" y el "falso cardias" a la anastomosis del estómago residual del esófago, no solo se puede lograr el propósito del antirreflujo. , pero también se puede mantener el canal fisiológico normal, puede utilizar plenamente la función residual del estómago y reducir la dificultad de la cirugía. A través de una investigación retrospectiva, nuestro único centro ha confirmado que HEFT es seguro y factible. Sobre esta base, este estudio comparará el estado nutricional, seguridad a corto y mediano a largo plazo después de HEFT laparoscópica y reconstrucción de doble tracto, con el fin de evaluar y descubrir métodos de reconstrucción del tracto digestivo más razonables después de la gastrectomía proximal, y promover el desarrollo y popularización de tecnología de tratamiento mínimo para cáncer gástrico.
Este estudio fue realizado conjuntamente por hospitales de Shanghai (Hospital Huashan, Centro Oncológico de Shanghai y Hospital Ruijin), con el Hospital Huashan como unidad principal. Este estudio reclutará a 52 pacientes, 26 pacientes en el grupo experimental y 26 pacientes en el grupo de control. Utilizando un método de aleatorización dinámica central basado en la minimización, los pacientes se asignan a grupos en una proporción de 1:1. Según los diferentes métodos anastomóticos utilizados en la gastrectomía proximal, los pacientes se dividen en un grupo HEFT (grupo experimental) y un grupo de reconstrucción de doble tracto (grupo control). Planifique recolectar casos durante 2 años y realizar un seguimiento durante otro año después de la El último caso está inscrito.
El criterio de valoración principal del estudio fue la tasa de pérdida de peso corporal (BWL) 1 año después de la cirugía. Criterios de valoración secundarios: Indicadores de evaluación del efecto: nivel de hemoglobina 1 año después de la cirugía; Nivel de albúmina sérica 1 año después de la cirugía; La incidencia de estenosis anastomótica 1 año después de la cirugía; Incidencia de esofagitis por reflujo al año de la cirugía. Evaluación de la seguridad quirúrgica a corto plazo (duración: 7 días): tiempo de operación, sangrado intraoperatorio, fuga anastomótica, fuga pancreática e incidencia de infección abdominal; Evaluación de la seguridad a medio y largo plazo tras la cirugía (duración: 36 meses): tasa de supervivencia global a los 3 años de la cirugía; tasa de supervivencia libre de enfermedad a los 3 años después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hankun Hao, doctor
- Número de teléfono: +86 18121186328
- Correo electrónico: haohankun@163.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Contacto:
- Hankun Hao, doctor
- Número de teléfono: +86 18121186328
- Correo electrónico: haohankun@163.com
-
Shanghai, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Department of General Surgery, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contacto:
- Lu Zang, doctor
- Número de teléfono: +86 13701752969
- Correo electrónico: zanglu@yeah.net
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Second Department of Gastric Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center,
-
Contacto:
- FengLin Liu, doctor
- Número de teléfono: +86 13918765733
- Correo electrónico: fenglinliu@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años ≤ 80 años;
- La lesión tumoral primaria se encuentra en la parte superior del estómago o en la unión esofagogástrica (Siewert II o III), y se espera que se puedan obtener resultados quirúrgicos R0 realizando una gastrectomía proximal y una disección D2；
- La lesión primaria fue diagnosticada como adenocarcinoma mediante biopsia endoscópica y examen histopatológico;
- Si se trata de un adenocarcinoma gástrico superior, la estadificación clínica TNM basada en imágenes debe ser cT1N0M0. Si se trata de un adenocarcinoma de la unión ductal gástrica, debe ser cT1-3N0-1M0 y el criterio de imagen clínica no muestra metástasis en los ganglios linfáticos gástricos a distancia;
- La supervivencia esperada supera los 6 meses;
- Sin antecedentes de cirugía abdominal superior (excluyendo colecistectomía laparoscópica);
- No se realizó quimioterapia, radioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia, etc. antes de la cirugía;
- Puntuación del estado físico preoperatorio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0/1;
- Preoperatorio ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) grado I-III;
- Buen funcionamiento de órganos importantes;
- Firmar el formulario de consentimiento informado del paciente.
Criterios de exclusión:
- El examen de imágenes preoperatorio sugiere la fusión de ganglios linfáticos agrandados (diámetro máximo ≥ 3 cm) en el área;
- Mujeres embarazadas y lactantes;
- Padecer otros tumores malignos dentro de los 5 años;
- Temperatura corporal preoperatoria ≥ 38 ℃ o complicada con enfermedades infecciosas que requieren tratamiento sistemático;
- Enfermedad mental grave;
- Enfermedades respiratorias graves, FEV1<50% del valor esperado;
- Disfunción hepática y renal grave;
- Historia de angina inestable o ataque cardíaco dentro de los 6 meses;
- Historia de infarto cerebral o hemorragia cerebral dentro de los 6 meses, excluyendo infarto intracavitario antiguo;
- Aplicar terapia con corticosteroides sistémicos dentro de un mes;
- Pacientes con complicaciones de cáncer gástrico (sangrado, perforación, obstrucción) que requieran cirugía de emergencia;
- El paciente ha participado o está participando actualmente en otros estudios clínicos (dentro de los 6 meses)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Realización de esofagogastrostomía de Hao mediante técnica de fisura
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Este es un método quirúrgico innovador aplicado en la gastrectomía proximal.
Al agregar estructuras antirreflujo como el "falso fondo gástrico" y el "falso cardias" sobre la base de la anastomosis gástrica residual esofágica, se logra el objetivo del antirreflujo, manteniendo al mismo tiempo los canales fisiológicos normales y utilizando plenamente la función gástrica residual, reduciendo la dificultad de cirugía de gastrectomía proximal
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Comparador activo: Realización de reconstrucción de doble vía.
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Este es un método quirúrgico tradicional que se ha utilizado ampliamente en la gastrectomía proximal.
Después de desconectar el estómago proximal, primero se realiza una anastomosis en Y de Roux del esófago y el yeyuno, seguida de una anastomosis lateral del estómago y el yeyuno residuales.
Estudios anteriores han confirmado su seguridad y eficacia, pero también existen problemas de desuso del canal gástrico y una alta tasa de detección perdida de estómago residual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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pérdida de peso corporal (BWL)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 año después de la cirugía
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Mida el peso antes de la cirugía y 1 año después de la cirugía, BWL=(peso preoperatorio -1 año después del peso de la cirugía)/peso preoperatorio (unidad:%)
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Desde la inscripción hasta 1 año después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemoglobina 1 año después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Se utilizará la hemoglobina (unidad: g/L) 1 año después de la cirugía para evaluar el efecto de la operación.
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1 año después de la cirugía
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Albúmina sérica 1 año después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Se utilizará albúmina sérica (unidad: g/L) 1 año después de la cirugía para evaluar el efecto de la operación.
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1 año después de la cirugía
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Incidencia de estenosis anastomótica 1 año después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Se utilizará la incidencia de estenosis anastomótica (%) 1 año después de la cirugía para evaluar el efecto de la operación.
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1 año después de la cirugía
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Incidencia de esofagitis por reflujo 1 año después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Se utilizará la incidencia de esofagitis por reflujo 1 año después de la cirugía para evaluar el efecto de la operación.
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1 año después de la cirugía
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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El tiempo dedicado a toda la operación (minutos) se utilizará para evaluar la seguridad de la cirugía a corto plazo.
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intraoperatorio
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Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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La pérdida de sangre intraoperatoria (ml) se utilizará para evaluar la seguridad de la cirugía a corto plazo.
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Intraoperatorio
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Incidencia de fuga anastomótica 7 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
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La incidencia de fuga anastomótica (%) 7 días después de la cirugía se utilizará para evaluar la seguridad a corto plazo de la cirugía.
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7 días después de la cirugía
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Incidencia de fuga pancreática 7 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
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La incidencia de fuga pancreática 7 días después de la cirugía se utilizará para evaluar la seguridad de la cirugía a corto plazo.
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7 días después de la cirugía
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Incidencia de infección abdominal 7 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
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Se utilizará la incidencia de infección abdominal 7 días después de la cirugía para evaluar la seguridad de la cirugía a corto plazo.
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7 días después de la cirugía
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Supervivencia global (SG) 3 años después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
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La supervivencia general (SG, %) 3 años después de la cirugía se utilizará para evaluar la seguridad posoperatoria a mediano y largo plazo.
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3 años después de la cirugía
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Supervivencia libre de enfermedad (SSE) 3 años después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
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La supervivencia libre de enfermedad (SSE,%) 3 años después de la cirugía se utilizará para evaluar la seguridad posoperatoria a mediano y largo plazo.
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3 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sakuramoto S, Yamashita K, Kikuchi S, Futawatari N, Katada N, Moriya H, Hirai K, Watanabe M. Clinical experience of laparoscopy-assisted proximal gastrectomy with Toupet-like partial fundoplication in early gastric cancer for preventing reflux esophagitis. J Am Coll Surg. 2009 Sep;209(3):344-51. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.04.011. Epub 2009 Jun 18.
- Aizawa M, Yabusaki H, Nakada K, Matsuki A, Bamba T, Nakagawa S. A Retrospective Review of a Single-Center Experience with Posterolateral Fundoplication During Esophagogastrostomy After Proximal Gastrectomy. J Gastrointest Surg. 2021 Dec;25(12):3230-3233. doi: 10.1007/s11605-021-05052-8. Epub 2021 Jul 8. No abstract available.
- Shoji Y, Nunobe S, Ida S, Kumagai K, Ohashi M, Sano T, Hiki N. Surgical outcomes and risk assessment for anastomotic complications after laparoscopic proximal gastrectomy with double-flap technique for upper-third gastric cancer. Gastric Cancer. 2019 Sep;22(5):1036-1043. doi: 10.1007/s10120-019-00940-0. Epub 2019 Mar 6.
- Kuroda S, Choda Y, Otsuka S, Ueyama S, Tanaka N, Muraoka A, Hato S, Kimura T, Tanakaya K, Kikuchi S, Tanabe S, Noma K, Nishizaki M, Kagawa S, Shirakawa Y, Kamikawa Y, Fujiwara T. Multicenter retrospective study to evaluate the efficacy and safety of the double-flap technique as antireflux esophagogastrostomy after proximal gastrectomy (rD-FLAP Study). Ann Gastroenterol Surg. 2018 Oct 11;3(1):96-103. doi: 10.1002/ags3.12216. eCollection 2019 Jan.
- Aihara R, Mochiki E, Ohno T, Yanai M, Toyomasu Y, Ogata K, Ando H, Asao T, Kuwano H. Laparoscopy-assisted proximal gastrectomy with gastric tube reconstruction for early gastric cancer. Surg Endosc. 2010 Sep;24(9):2343-8. doi: 10.1007/s00464-010-0947-8. Epub 2010 Apr 8.
- Tanaka K, Ebihara Y, Kurashima Y, Nakanishi Y, Asano T, Noji T, Murakami S, Nakamura T, Tsuchikawa T, Okamura K, Shichinohe T, Hirano S. Laparoscopic proximal gastrectomy with oblique jejunogastrostomy. Langenbecks Arch Surg. 2017 Sep;402(6):995-1002. doi: 10.1007/s00423-017-1587-4. Epub 2017 May 10.
- Aikou T, Natsugoe S, Shimazu H, Nishi M. Antrum preserving double tract method for reconstruction following proximal gastrectomy. Jpn J Surg. 1988 Jan;18(1):114-5. doi: 10.1007/BF02470857.
- Zang L. [Reconstruction following laparoscopic gastrectomy for gastric cancer]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2012 Aug;15(8):787-9. Chinese.
- Fujiya K, Kawamura T, Omae K, Makuuchi R, Irino T, Tokunaga M, Tanizawa Y, Bando E, Terashima M. Impact of Malnutrition After Gastrectomy for Gastric Cancer on Long-Term Survival. Ann Surg Oncol. 2018 Apr;25(4):974-983. doi: 10.1245/s10434-018-6342-8. Epub 2018 Jan 31.
- Yamasaki M, Takiguchi S, Omori T, Hirao M, Imamura H, Fujitani K, Tamura S, Akamaru Y, Kishi K, Fujita J, Hirao T, Demura K, Matsuyama J, Takeno A, Ebisui C, Takachi K, Takayama O, Fukunaga H, Okada K, Adachi S, Fukuda S, Matsuura N, Saito T, Takahashi T, Kurokawa Y, Yano M, Eguchi H, Doki Y. Multicenter prospective trial of total gastrectomy versus proximal gastrectomy for upper third cT1 gastric cancer. Gastric Cancer. 2021 Mar;24(2):535-543. doi: 10.1007/s10120-020-01129-6. Epub 2020 Oct 29.
- Japanese Gastric Cancer Association. Japanese Gastric Cancer Treatment Guidelines 2021 (6th edition). Gastric Cancer. 2023 Jan;26(1):1-25. doi: 10.1007/s10120-022-01331-8. Epub 2022 Nov 7.
- GBD 2017 Stomach Cancer Collaborators. The global, regional, and national burden of stomach cancer in 195 countries, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease study 2017. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Jan;5(1):42-54. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30328-0. Epub 2019 Oct 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-1173
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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