Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Application d'une nouvelle technique chirurgicale dans la gastrectomie proximale : une étude prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée

20 juillet 2025 mis à jour par: Hao Hankun, Huashan Hospital

Application de l'œsophagogastrostomie de Hao par technique de fissure : une étude prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée

Il s'agit d'une étude prospective utilisant une approche multicentrique, randomisée, contrôlée, ouverte et validée. À l'heure actuelle, il n'existe pas de méthode optimale universellement reconnue pour la reconstruction gastro-intestinale après gastrectomie proximale dans le traitement chirurgical du cancer gastrique. L'équipe de l'auteur a proposé une méthode innovante nommée Hao's Esophagogastrostomay by Fisture Technique (HEFT). En ajoutant des structures anti-reflux telles que le « faux fond gastrique » et le « faux cardia » au anastomose de l'estomac résiduel de l'œsophage, non seulement l'objectif anti-reflux peut être atteint, mais le canal physiologique normal peut également être maintenu, il peut utiliser pleinement la fonction résiduelle de l'estomac et réduire la difficulté de la chirurgie. Grâce à une recherche rétrospective, notre unique Le centre a confirmé que HEFT est sûr et réalisable. Sur cette base, cette étude comparera l'état nutritionnel, la sécurité à court et moyen à long terme après HEFT laparoscopique et reconstruction à double tractus, afin d'évaluer et de découvrir des systèmes digestifs plus raisonnables. méthodes de reconstruction des voies respiratoires après gastrectomie proximale, et promouvoir le développement et la vulgarisation d'une technologie de traitement minimal du cancer gastrique.

Cette étude a été menée conjointement par des hôpitaux de niveau Shanghai (hôpital Huashan, centre de lutte contre le cancer de Shanghai et hôpital Ruijin), l'hôpital Huashan étant l'unité principale. Cette étude recrutera 52 patients, dont 26 patients dans le groupe expérimental et 26 patients dans le groupe témoin. À l'aide d'une méthode centrale de randomisation dynamique basée sur la minimisation, les patients sont répartis en groupes dans un rapport 1 : 1. Sur la base des différentes méthodes anastomotiques utilisées dans la gastrectomie proximale, les patients sont divisés en un groupe HEFT (groupe expérimental) et un groupe de reconstruction à double tractus (groupe témoin). Prévoyez de collecter les cas pendant 2 ans et de suivre pendant un an supplémentaire après la gastrectomie proximale. le dernier cas est inscrit.

Le critère d’évaluation principal de l’étude était le taux de perte de poids corporel (BWL) un an après la chirurgie. Critères secondaires : Indicateurs d'évaluation des effets : taux d'hémoglobine à 1 an après la chirurgie ; Taux d'albumine sérique à 1 an après la chirurgie ; L'incidence de la sténose anastomotique 1 an après la chirurgie ; Incidence de l'œsophagite par reflux 1 an après la chirurgie. Évaluation de la sécurité chirurgicale à court terme (durée : 7 jours) : durée opératoire, saignements peropératoires, fuite anastomotique, fuite pancréatique et incidence des infections abdominales ; Évaluation de la sécurité à moyen et long terme après chirurgie (durée : 36 mois) : taux de survie globale à 3 ans après chirurgie ; taux de survie sans maladie à 3 ans après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hankun Hao, doctor
  • Numéro de téléphone: +86 18121186328
  • E-mail: haohankun@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Contact:
          • Hankun Hao, doctor
          • Numéro de téléphone: +86 18121186328
          • E-mail: haohankun@163.com
      • Shanghai, Chine, 200025
        • Recrutement
        • Department of General Surgery, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
          • Lu Zang, doctor
          • Numéro de téléphone: +86 13701752969
          • E-mail: zanglu@yeah.net
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Second Department of Gastric Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center,
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. 18 ans ≤ 80 ans ;
  2. La lésion tumorale primitive est située dans la partie supérieure de l'estomac ou à la jonction œsophagogastrique (Siewert II ou III), et on s'attend à ce que des résultats chirurgicaux R0 puissent être obtenus en réalisant une gastrectomie proximale et une dissection D2 ；
  3. La lésion primaire a été diagnostiquée comme un adénocarcinome par biopsie endoscopique et examen histopathologique ;
  4. S’il s’agit d’un adénocarcinome gastrique supérieur, le stade clinique TNM basé sur l’imagerie doit être cT1N0M0. S'il s'agit d'un adénocarcinome de la jonction gastrique canalaire, il doit s'agir de cT1-3N0-1M0 et le jugement de l'imagerie clinique ne montre aucune métastase ganglionnaire gastrique à distance ；
  5. La survie attendue dépasse 6 mois ;
  6. Aucun antécédent de chirurgie abdominale haute (hors cholécystectomie laparoscopique) ;
  7. Aucune chimiothérapie, radiothérapie, thérapie ciblée, immunothérapie, etc. n'ont été réalisées avant l'intervention chirurgicale ;
  8. Score d'état physique préopératoire de l'ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0/1 ;
  9. ASA préopératoire (American Society of Anesthesiologists) grade I-III ;
  10. Bon fonctionnement des organes importants ;
  11. Signer le formulaire de consentement éclairé du patient

Critères d'exclusion :

  1. L'examen d'imagerie préopératoire suggère la fusion de ganglions lymphatiques hypertrophiés (diamètre maximum ≥ 3 cm) dans la zone ;
  2. Femmes enceintes et allaitantes ;
  3. Souffrant d’autres tumeurs malignes dans les 5 ans ;
  4. Température corporelle préopératoire ≥ 38 ℃ ou compliquée de maladies infectieuses nécessitant un traitement systématique ;
  5. Maladie mentale grave ;
  6. Maladies respiratoires sévères, VEMS < 50 % de la valeur attendue ;
  7. Dysfonctionnement grave du foie et des reins ;
  8. Antécédents d'angor instable ou de crise cardiaque dans les 6 mois ;
  9. Antécédents d'infarctus cérébral ou d'hémorragie cérébrale dans les 6 mois, à l'exclusion des anciens infarctus intracavitaires ;
  10. Appliquer une corticothérapie systémique dans un délai d'un mois ;
  11. Patients présentant des complications d'un cancer gastrique (hémorragie, perforation, obstruction) nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence ;
  12. Le patient a participé ou participe actuellement à d'autres études cliniques (dans les 6 mois)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réalisation de l'œsophagogastrostomie de Hao par technique de fissure
Procédure: Gastrectomie proximale totalement laparoscopique avec œsophagogastrostomie de Hao par technique de fissure
Il s’agit d’une méthode chirurgicale innovante appliquée à la gastrectomie proximale. En ajoutant des structures anti-reflux telles que le « faux fond gastrique » et le « faux cardia » sur la base de l'anastomose gastrique résiduelle œsophagienne, l'objectif de l'anti-reflux est atteint, tout en maintenant les canaux physiologiques normaux et en utilisant pleinement la fonction gastrique résiduelle, réduisant ainsi la difficulté de chirurgie de gastrectomie proximale
Comparateur actif: Réaliser une reconstruction à double tractus
Procédure: Gastrectomie proximale totalement laparoscopique avec reconstruction à double tractus
Il s’agit d’une méthode chirurgicale traditionnelle largement utilisée dans la gastrectomie proximale. Après avoir déconnecté l'estomac proximal, réaliser d'abord une anastomose Roux-en-Y de l'œsophage et du jéjunum, suivie d'une anastomose latérale de l'estomac résiduel et du jéjunum. Des études antérieures ont confirmé son innocuité et son efficacité, mais il existe également des problèmes de désutilisation des canaux gastriques et un taux élevé de détection manquée de l'estomac résiduel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
perte de poids corporel (BWL)
Délai: De l'inscription à 1 an après la chirurgie
Mesurer le poids avant l'intervention chirurgicale et 1 an après l'intervention chirurgicale, BWL = (poids préopératoire -1 an après l'intervention chirurgicale)/poids préopératoire (unité : %)
De l'inscription à 1 an après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine 1 an après la chirurgie
Délai: 1 an après l'opération
L'hémoglobine (unité : g/L) 1 an après la chirurgie sera utilisée pour évaluer l'effet de l'opération.
1 an après l'opération
Albumine sérique 1 an après la chirurgie
Délai: 1 an après l'opération
L'albumine sérique (unité : g/L) 1 an après la chirurgie sera utilisée pour évaluer l'effet de l'opération.
1 an après l'opération
Incidence de la sténose anastomotique 1 an après la chirurgie
Délai: 1 an après l'opération
L'incidence de la sténose anastomotique (%) 1 an après la chirurgie sera utilisée pour évaluer l'effet de l'opération.
1 an après l'opération
Incidence de l'oesophagite par reflux 1 an après la chirurgie
Délai: 1 an après l'opération
L'incidence de l'œsophagite par reflux 1 an après la chirurgie sera utilisée pour évaluer l'effet de l'opération.
1 an après l'opération
Durée de la chirurgie
Délai: peropératoire
Le temps consacré à l'ensemble de l'opération (minutes) sera utilisé pour évaluer la sécurité à court terme de la chirurgie
peropératoire
Perte de sang peropératoire
Délai: Peropératoire
La perte de sang peropératoire (ml) sera utilisée pour évaluer la sécurité à court terme de la chirurgie.
Peropératoire
Incidence des fuites anastomotiques 7 jours après la chirurgie
Délai: 7 jours après l'opération
L'incidence des fuites anastomotiques (%) 7 jours après la chirurgie sera utilisée pour évaluer la sécurité à court terme de la chirurgie
7 jours après l'opération
Incidence des fuites pancréatiques 7 jours après la chirurgie
Délai: 7 jours après l'opération
L'incidence des fuites pancréatiques 7 jours après la chirurgie sera utilisée pour évaluer la sécurité à court terme de la chirurgie.
7 jours après l'opération
Incidence de l'infection abdominale 7 jours après la chirurgie
Délai: 7 jours après l'opération
L'incidence de l'infection abdominale 7 jours après la chirurgie sera utilisée pour évaluer la sécurité à court terme de la chirurgie.
7 jours après l'opération
Survie globale (SG) 3 ans après la chirurgie
Délai: 3 ans après l'opération
La survie globale (OS, %) 3 ans après la chirurgie sera utilisée pour évaluer la sécurité postopératoire à moyen et long terme
3 ans après l'opération
Survie sans maladie (DFS) 3 ans après la chirurgie
Délai: 3 ans après l'opération
La survie sans maladie (DFS, %) 3 ans après la chirurgie sera utilisée pour évaluer la sécurité postopératoire à moyen et long terme,
3 ans après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Huashan Hospital

Collaborateurs

Ruijin Hospital
Shanghai Cancer Hospital, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2024

Première publication (Réel)

7 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-1173

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner