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Anwendung einer neuen Operationstechnik bei der proximalen Gastrektomie: eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie

20. Juli 2025 aktualisiert von: Hao Hankun, Huashan Hospital

Anwendung der Hao-Ösophagogastrostomie mittels Fissurentechnik: eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie

Dies ist eine prospektive Studie, die einen multizentrischen, randomisierten, kontrollierten, offenen und wirksamkeitsvalidierten Ansatz verwendet. Derzeit gibt es keine allgemein anerkannte optimale Methode für die Magen-Darm-Rekonstruktion nach proximaler Gastrektomie bei der chirurgischen Behandlung von Magenkrebs. Das Autorenteam hat eine vorgeschlagen innovative Methode namens Haos Ösophagogastrostomie durch Fisture Technique (HEFT). Durch Hinzufügen von Anti-Reflux-Strukturen wie „falscher Magenfundus“ und „falscher Kardia“ zur Anastomose von Durch den Restmagen der Speiseröhre kann nicht nur der Zweck des Anti-Reflux erreicht werden, sondern auch der normale physiologische Kanal aufrechterhalten, die Restmagenfunktion voll genutzt und die Schwierigkeit einer Operation verringert werden. Durch retrospektive Forschung hat unser einziges Zentrum dies getan bestätigte, dass HEFT sicher und machbar ist. Auf dieser Grundlage wird diese Studie den Ernährungszustand sowie die kurz- und mittel- bis langfristige Sicherheit nach laparoskopischem HEFT und Doppeltraktrekonstruktion vergleichen, um eine sinnvollere Rekonstruktion des Verdauungstrakts zu bewerten und zu entdecken Methoden nach proximal Gastrektomie und Förderung der Entwicklung und Popularisierung minimaler Behandlungstechnologien für Magenkrebs.

Diese Studie wurde gemeinsam von Krankenhäusern auf Shanghai-Ebene (Huashan Hospital, Shanghai Cancer Center und Ruijin Hospital) durchgeführt, wobei das Huashan Hospital die führende Einheit war. Für diese Studie werden 52 Patienten rekrutiert, davon 26 Patienten in der Versuchsgruppe und 26 Patienten in der Kontrollgruppe. Mithilfe einer zentralen dynamischen Randomisierungsmethode, die auf Minimierung basiert, werden die Patienten im Verhältnis 1:1 in Gruppen eingeteilt. Basierend auf den verschiedenen Anastomosenmethoden, die bei der proximalen Gastrektomie verwendet werden, werden die Patienten in eine HEFT-Gruppe (Versuchsgruppe) und eine Doppeltrakt-Rekonstruktionsgruppe (Kontrollgruppe) eingeteilt. Planen Sie, Fälle für 2 Jahre zu sammeln und danach ein weiteres Jahr nachzubeobachten Der letzte Fall ist registriert.

Der primäre Endpunkt der Studie war die Körpergewichtsverlustrate (BWL) ein Jahr nach der Operation. Sekundäre Endpunkte: Indikatoren zur Wirkungsbewertung: Hämoglobinspiegel 1 Jahr nach der Operation; Serumalbuminspiegel 1 Jahr nach der Operation; Die Inzidenz von Anastomosenstenosen 1 Jahr nach der Operation; Inzidenz von Refluxösophagitis 1 Jahr nach der Operation. Bewertung der kurzfristigen chirurgischen Sicherheit (Dauer: 7 Tage): Operationszeit, intraoperative Blutung, Anastomoseninsuffizienz, Pankreasinsuffizienz und Inzidenz von Bauchinfektionen; Bewertung der mittel- und langfristigen Sicherheit nach der Operation (Dauer: 36 Monate): Gesamtüberlebensrate 3 Jahre nach der Operation; krankheitsfreie Überlebensrate 3 Jahre nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Department of General Surgery, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Second Department of Gastric Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center,
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre alt ≤ 80 Jahre alt;
  2. Die primäre Tumorläsion befindet sich im oberen Teil des Magens oder am ösophagogastrischen Übergang (Siewert II oder III), und es wird erwartet, dass chirurgische R0-Ergebnisse durch die Durchführung einer proximalen Gastrektomie und einer D2-Dissektion erzielt werden können;
  3. Die primäre Läsion wurde durch endoskopische Biopsie und histopathologische Untersuchung als Adenokarzinom diagnostiziert;
  4. Wenn es sich um ein Adenokarzinom des oberen Magens handelt, muss das klinische TNM-Stadium auf der Grundlage der Bildgebung cT1N0M0 sein. Wenn es sich um ein Adenokarzinom des duktalen Magenübergangs handelt, muss es sich um cT1-3N0-1M0 handeln, und die klinische Bildgebungsbeurteilung zeigt keine entfernten Magenlymphknotenmetastasen;
  5. Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 6 Monate.
  6. Keine Vorgeschichte von Operationen im Oberbauch (ausgenommen laparoskopische Cholezystektomie);
  7. Vor der Operation wurde keine Chemotherapie, Strahlentherapie, gezielte Therapie, Immuntherapie usw. durchgeführt;
  8. Präoperativer ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) physischer Status-Score 0/1;
  9. Präoperative ASA (American Society of Anaesthesiologists) Einstufung I–III;
  10. Gute Funktion wichtiger Organe;
  11. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  1. Die präoperative bildgebende Untersuchung lässt auf eine Verschmelzung vergrößerter Lymphknoten (maximaler Durchmesser ≥ 3 cm) in diesem Bereich schließen;
  2. Schwangere und stillende Frauen;
  3. innerhalb von 5 Jahren an anderen bösartigen Tumoren leiden;
  4. Präoperative Körpertemperatur ≥ 38 °C oder kompliziert mit Infektionskrankheiten, die eine systematische Behandlung erfordern;
  5. Schwere psychische Erkrankung;
  6. Schwere Atemwegserkrankungen, FEV1<50 % des Erwartungswertes;
  7. Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung;
  8. Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris oder Herzinfarkt innerhalb von 6 Monaten;
  9. Vorgeschichte eines Hirninfarkts oder einer Hirnblutung innerhalb von 6 Monaten, mit Ausnahme eines alten intrakavitären Infarkts;
  10. Führen Sie innerhalb eines Monats eine systemische Kortikosteroidtherapie durch.
  11. Patienten mit Magenkrebskomplikationen (Blutung, Perforation, Obstruktion), die eine Notoperation erfordern;
  12. Der Patient hat an anderen klinischen Studien teilgenommen oder nimmt derzeit daran teil (innerhalb von 6 Monaten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Durchführung der Hao-Ösophagogastrostomie mittels Fissurentechnik
Verfahren: Vollständig laparoskopische proximale Gastrektomie mit Ösophagogastrostomie nach Hao mittels Fissurentechnik
Dies ist eine innovative chirurgische Methode, die bei der proximalen Gastrektomie angewendet wird. Durch das Hinzufügen von Anti-Reflux-Strukturen wie „falscher Magenfundus“ und „falscher Kardia“ auf der Grundlage der restlichen Magenanastomose der Speiseröhre wird das Ziel des Anti-Reflux erreicht, während normale physiologische Kanäle aufrechterhalten und die restliche Magenfunktion vollständig genutzt werden, wodurch die Schwierigkeit verringert wird proximale Gastrektomie-Operation
Aktiver Komparator: Durchführung einer Doppeltraktrekonstruktion
Verfahren: Vollständig laparoskopische proximale Gastrektomie mit Doppeltraktrekonstruktion
Dies ist eine traditionelle chirurgische Methode, die bei der proximalen Gastrektomie weit verbreitet ist. Nach dem Abtrennen des proximalen Magens wird zunächst eine Roux-en-Y-Anastomose der Speiseröhre und des Jejunums durchgeführt, gefolgt von einer lateralen Anastomose des restlichen Magens und Jejunums. Frühere Studien haben seine Sicherheit und Wirksamkeit bestätigt, es gibt jedoch auch Probleme im Zusammenhang mit der Nichtbenutzung des Magenkanals und einer hohen Fehlerkennungsrate von Restmagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewichtsverlust (BWL)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Jahr nach der Operation
Messen Sie das Gewicht vor der Operation und 1 Jahr nach der Operation, BWL = (präoperatives Gewicht – 1 Jahr nach der Operation Gewicht)/präoperatives Gewicht (Einheit: %)
Von der Einschreibung bis 1 Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin 1 Jahr nach der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Hämoglobin (Einheit: g/L) 1 Jahr nach der Operation wird verwendet, um den Operationseffekt zu bewerten.
1 Jahr nach der Operation
Serumalbumin 1 Jahr nach der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Serumalbumin (Einheit: g/L) 1 Jahr nach der Operation wird verwendet, um den Operationseffekt zu bewerten.
1 Jahr nach der Operation
Inzidenz von Anastomosenstenosen 1 Jahr nach der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Die Inzidenz von Anastomosenstenosen (%) 1 Jahr nach der Operation wird zur Bewertung des Operationseffekts herangezogen.
1 Jahr nach der Operation
Inzidenz von Refluxösophagitis 1 Jahr nach der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Die Inzidenz einer Refluxösophagitis 1 Jahr nach der Operation wird zur Bewertung des Operationseffekts herangezogen.
1 Jahr nach der Operation
Dauer der Operation
Zeitfenster: intraoperativ
Die für die gesamte Operation aufgewendete Zeit (Minuten) wird verwendet, um die kurzfristige Sicherheit der Operation zu bewerten
intraoperativ
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativ
Der intraoperative Blutverlust (ml) wird verwendet, um die kurzfristige Sicherheit der Operation zu bewerten.
Intraoperativ
Inzidenz einer Anastomoseninsuffizienz 7 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Die Inzidenz einer Anastomoseninsuffizienz (%) 7 Tage nach der Operation wird zur Bewertung der kurzfristigen Sicherheit der Operation herangezogen
7 Tage nach der Operation
Häufigkeit von Pankreasleckagen 7 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Das Auftreten einer Pankreasleckage 7 Tage nach der Operation wird zur Beurteilung der kurzfristigen Sicherheit der Operation herangezogen.
7 Tage nach der Operation
Auftreten einer Bauchinfektion 7 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Das Auftreten einer Bauchinfektion 7 Tage nach der Operation wird zur Beurteilung der kurzfristigen Sicherheit der Operation herangezogen.
7 Tage nach der Operation
Gesamtüberleben (OS) 3 Jahre nach der Operation
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Das Gesamtüberleben (OS, %) 3 Jahre nach der Operation wird zur Bewertung der mittel- und langfristigen postoperativen Sicherheit herangezogen
3 Jahre nach der Operation
Krankheitsfreies Überleben (DFS) 3 Jahre nach der Operation
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Das krankheitsfreie Überleben (DFS, %) 3 Jahre nach der Operation wird zur Bewertung der mittel- und langfristigen postoperativen Sicherheit herangezogen.
3 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huashan Hospital

Mitarbeiter

Ruijin Hospital
Shanghai Cancer Hospital, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-1173

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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