Uuden kirurgisen tekniikan soveltaminen proksimaalisessa gastrektomiassa: tuleva monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus
sunnuntai 20. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Hao Hankun, Huashan Hospital
Haon esophagogastrostomian soveltaminen halkeamistekniikalla: tuleva monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä on prospektiivinen tutkimus, jossa käytetään monikeskusta, satunnaistettua, kontrolloitua, avointa ja teholtaan validoitua lähestymistapaa. Tällä hetkellä ei ole olemassa yleisesti tunnustettua optimaalista menetelmää maha-suolikanavan rekonstruktioon proksimaalisen mahanpoiston jälkeen mahasyövän kirurgisessa hoidossa. Kirjoittajaryhmä on ehdottanut innovatiivinen menetelmä nimeltä Haon esophagogastrostomay fisture Technique (HEFT) avulla. Lisäämällä antirefluksi rakenteita, kuten "väärä mahapohja" ja "false cardia" ruokatorven jäännösvatsan anastomoosiin, ei vain voida saavuttaa antirefluksitaudin tarkoitusta, vaan myös normaali fysiologinen kanava voidaan säilyttää, se voi hyödyntää jäännös mahan toiminta ja vähentää leikkauksen vaikeutta.Takautuvalla tutkimuksella yksi keskus on vahvistanut, että HEFT on turvallinen ja toteutettavissa.Tällä perusteella tässä tutkimuksessa verrataan ravitsemustilaa, Lyhyen ja keskipitkän tai pitkän aikavälin turvallisuus laparoskooppisen HEFT:n ja kaksoiskanavarekonstruktion jälkeen, jotta voidaan arvioida ja löytää järkevämpiä ruoansulatuskanavan rekonstruktiomenetelmiä proksimaalisen gastrektomian jälkeen sekä edistää mahasyövän minimaalisen hoitotekniikan kehittämistä ja popularisointia.
Tämän tutkimuksen suorittivat yhdessä Shanghain tason sairaalat (Huashan Hospital, Shanghai Cancer Center ja Ruijin Hospital) Huashanin sairaalan ollessa johtava yksikkö. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 52 potilasta, joista 26 potilasta koeryhmässä ja 26 potilasta kontrolliryhmässä. Keskitetyn dynaamisen satunnaistusmenetelmän avulla, joka perustuu minimointiin, potilaat jaetaan ryhmiin suhteessa 1:1. Proksimaalisessa mahanpoistossa käytettävien eri anastomoottisten menetelmien perusteella potilaat jaetaan HEFT-ryhmään (kokeellinen ryhmä) ja kaksoiskanavan rekonstruktioryhmään (kontrolliryhmä). Suunnittele tapausten kerääminen 2 vuoden ajan ja seurantaa vielä vuoden kuluttua viimeinen tapaus on rekisteröity.
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli ruumiinpainon lasku (BWL) vuoden kuluttua leikkauksesta. Toissijaiset päätetapahtumat: Vaikutusten arviointiindikaattorit: hemoglobiinitaso 1 vuoden kuluttua leikkauksesta; Seerumin albumiinitaso 1 vuoden kuluttua leikkauksesta; Anastomoottisen stenoosin ilmaantuvuus 1 vuosi leikkauksen jälkeen; Refluksiesofagiitin ilmaantuvuus 1 vuoden kuluttua leikkauksesta. Lyhytaikaisen kirurgisen turvallisuuden arviointi (kesto: 7 päivää): leikkausaika, leikkauksensisäinen verenvuoto, anastomoosivuoto, haimavuoto ja vatsan infektioiden ilmaantuvuus; Keskipitkän ja pitkän aikavälin turvallisuuden arviointi leikkauksen jälkeen (kesto: 36 kuukautta): kokonaiseloonjäämisaste 3 vuoden kuluttua leikkauksesta; taudista vapaa eloonjäämisaste 3 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hankun Hao, doctor
- Puhelinnumero: +86 18121186328
- Sähköposti: haohankun@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hankun Hao, doctor
- Puhelinnumero: +86 18121186328
- Sähköposti: haohankun@163.com
-
Shanghai, Kiina, 200025
- Rekrytointi
- Department of General Surgery, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Lu Zang, doctor
- Puhelinnumero: +86 13701752969
- Sähköposti: zanglu@yeah.net
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Second Department of Gastric Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center,
-
Ottaa yhteyttä:
- FengLin Liu, doctor
- Puhelinnumero: +86 13918765733
- Sähköposti: fenglinliu@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18 vuotta vanha ≤ 80 vuotta vanha;
- Primaarinen kasvainleesio sijaitsee mahalaukun yläosassa tai ruokatorven liitoskohdassa (Siewert II tai III), ja on odotettavissa, että R0-leikkaustuloksia voidaan saada suorittamalla proksimaalinen gastrektomia ja D2-leikkaus；
- Ensisijainen vaurio diagnosoitiin adenokarsinoomaksi endoskooppisen biopsian ja histopatologisen tutkimuksen avulla;
- Jos kyseessä on ylemmän mahalaukun adenokarsinooma, kuvantamiseen perustuvan kliinisen TNM-vaiheen on oltava cT1N0M0. Jos kyseessä on kanavan mahaliitoksen adenokarsinooma, sen on oltava cT1-3N0-1M0, eikä kliinisen kuvantamisen perusteella ole havaittavissa kaukaisia mahalaukun imusolmukkeiden etäpesäkkeitä；
- Odotettu eloonjääminen ylittää 6 kuukautta;
- Ei aiemmin tehty ylävatsan leikkausta (lukuun ottamatta laparoskooppista kolekystektomiaa);
- Ennen leikkausta ei suoritettu kemoterapiaa, sädehoitoa, kohdennettua hoitoa, immunoterapiaa jne.;
- Preoperative ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) fyysisen tilan pisteet 0/1;
- Preoperative ASA (American Society of Anesthesiologists) luokka I-III;
- Tärkeiden elinten hyvä toiminta;
- Allekirjoita potilaan tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkausta edeltävä kuvantamistutkimus viittaa alueen laajentuneiden imusolmukkeiden (enimmäishalkaisija ≥ 3 cm) yhteensulautumiseen;
- Raskaana olevat ja imettävät naiset;
- kärsii muista pahanlaatuisista kasvaimista 5 vuoden sisällä;
- Leikkausta edeltävä ruumiinlämpö ≥ 38 ℃ tai monimutkainen infektiotautien kanssa, jotka vaativat systemaattista hoitoa;
- Vakava mielisairaus;
- Vaikeat hengityselinten sairaudet, FEV1 < 50 % odotetusta arvosta;
- Vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö;
- Epästabiili angina pectoris tai sydänkohtaus 6 kuukauden sisällä;
- Aivoinfarkti tai aivoverenvuoto 6 kuukauden sisällä, pois lukien vanha intrakavitaarinen infarkti;
- Käytä systeemistä kortikosteroidihoitoa kuukauden kuluessa;
- Potilaat, joilla on mahasyövän komplikaatioita (verenvuoto, perforaatio, tukos), jotka vaativat kiireellistä leikkausta;
- Potilas on osallistunut tai osallistuu parhaillaan muihin kliinisiin tutkimuksiin (6 kuukauden sisällä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suoritetaan Haon esophagogastrostomia fissure-tekniikalla
|
Tämä on innovatiivinen kirurginen menetelmä, jota käytetään proksimaalisessa gastrektomiassa.
Lisäämällä anti-refluksirakenteita, kuten "false mahanpohja" ja "false cardia", jotka perustuvat ruokatorven jäännösmahan anastomoosiin, antirefluksitavoite saavutetaan säilyttäen samalla normaalit fysiologiset kanavat ja hyödyntäen täysimääräisesti mahalaukun jäännöstoimintoa, mikä vähentää proksimaalinen mahalaukun poistoleikkaus
|
|
Active Comparator: Suorittaa kaksoiskanavaremonttia
|
Tämä on perinteinen kirurginen menetelmä, jota on käytetty laajalti proksimaalisessa gastrektomiassa.
Proksimaalisen mahalaukun irrottamisen jälkeen tehdään ensin ruokatorven ja jejunumin Roux-en-Y-anastomoosi ja sen jälkeen jäännösvatsan ja jejunumin lateraalinen anastomoosi.
Aiemmat tutkimukset ovat vahvistaneet sen turvallisuuden ja tehokkuuden, mutta on olemassa myös ongelmia mahalaukun kanavien käytöstä ja suuresta jäännösvatsan havaitsematta jättämisestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kehon painonpudotus (BWL)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Mittaa paino ennen leikkausta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen, BWL=(preoperatiivinen paino -1 vuosi leikkauksen jälkeen)/preoperatiivinen paino (yksikkö:%)
|
Ilmoittautumisesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Hemoglobiinia (yksikkö: g/l) 1 vuoden kuluttua leikkauksesta käytetään leikkauksen vaikutuksen arvioimiseen.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Seerumin albumiini 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Seerumin albumiinia (yksikkö: g/l) 1 vuoden kuluttua leikkauksesta käytetään leikkauksen vaikutuksen arvioimiseen.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Anastomoottisen stenoosin ilmaantuvuus 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Anastomoottisen ahtauman ilmaantuvuutta (%) 1 vuoden kuluttua leikkauksesta käytetään leikkauksen tehokkuuden arvioimiseen.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Refluksiesofagiitin ilmaantuvuus 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen tehokkuuden arvioinnissa käytetään refluksiesofagiitin ilmaantuvuutta 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Koko leikkaukseen käytetty aika (minuutit) käytetään arvioitaessa leikkauksen lyhytaikaista turvallisuutta
|
intraoperatiivinen
|
|
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivisen verenhukan (ml) avulla arvioidaan leikkauksen lyhytaikaista turvallisuutta.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Anastomoottisen vuodon ilmaantuvuus 7 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Anastomoottisen vuodon ilmaantuvuutta (%) 7 päivää leikkauksen jälkeen käytetään arvioitaessa leikkauksen lyhytaikaista turvallisuutta
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Haimavuodon ilmaantuvuus 7 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Haimavuodon ilmaantuvuutta 7 päivää leikkauksen jälkeen käytetään arvioitaessa leikkauksen lyhytaikaista turvallisuutta.
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Vatsan tulehduksen ilmaantuvuus 7 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Vatsan tulehduksen ilmaantuvuus 7 päivää leikkauksen jälkeen käytetään arvioitaessa leikkauksen lyhytaikaista turvallisuutta.
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kokonaiseloonjäämistä (OS, %) 3 vuotta leikkauksen jälkeen käytetään keskipitkän ja pitkän aikavälin postoperatiivisen turvallisuuden arvioimiseen.
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS) 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Taudista vapaata eloonjäämistä (DFS, %) 3 vuotta leikkauksen jälkeen käytetään arvioitaessa keskipitkän ja pitkän aikavälin postoperatiivista turvallisuutta,
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sakuramoto S, Yamashita K, Kikuchi S, Futawatari N, Katada N, Moriya H, Hirai K, Watanabe M. Clinical experience of laparoscopy-assisted proximal gastrectomy with Toupet-like partial fundoplication in early gastric cancer for preventing reflux esophagitis. J Am Coll Surg. 2009 Sep;209(3):344-51. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.04.011. Epub 2009 Jun 18.
- Aizawa M, Yabusaki H, Nakada K, Matsuki A, Bamba T, Nakagawa S. A Retrospective Review of a Single-Center Experience with Posterolateral Fundoplication During Esophagogastrostomy After Proximal Gastrectomy. J Gastrointest Surg. 2021 Dec;25(12):3230-3233. doi: 10.1007/s11605-021-05052-8. Epub 2021 Jul 8. No abstract available.
- Shoji Y, Nunobe S, Ida S, Kumagai K, Ohashi M, Sano T, Hiki N. Surgical outcomes and risk assessment for anastomotic complications after laparoscopic proximal gastrectomy with double-flap technique for upper-third gastric cancer. Gastric Cancer. 2019 Sep;22(5):1036-1043. doi: 10.1007/s10120-019-00940-0. Epub 2019 Mar 6.
- Kuroda S, Choda Y, Otsuka S, Ueyama S, Tanaka N, Muraoka A, Hato S, Kimura T, Tanakaya K, Kikuchi S, Tanabe S, Noma K, Nishizaki M, Kagawa S, Shirakawa Y, Kamikawa Y, Fujiwara T. Multicenter retrospective study to evaluate the efficacy and safety of the double-flap technique as antireflux esophagogastrostomy after proximal gastrectomy (rD-FLAP Study). Ann Gastroenterol Surg. 2018 Oct 11;3(1):96-103. doi: 10.1002/ags3.12216. eCollection 2019 Jan.
- Aihara R, Mochiki E, Ohno T, Yanai M, Toyomasu Y, Ogata K, Ando H, Asao T, Kuwano H. Laparoscopy-assisted proximal gastrectomy with gastric tube reconstruction for early gastric cancer. Surg Endosc. 2010 Sep;24(9):2343-8. doi: 10.1007/s00464-010-0947-8. Epub 2010 Apr 8.
- Tanaka K, Ebihara Y, Kurashima Y, Nakanishi Y, Asano T, Noji T, Murakami S, Nakamura T, Tsuchikawa T, Okamura K, Shichinohe T, Hirano S. Laparoscopic proximal gastrectomy with oblique jejunogastrostomy. Langenbecks Arch Surg. 2017 Sep;402(6):995-1002. doi: 10.1007/s00423-017-1587-4. Epub 2017 May 10.
- Aikou T, Natsugoe S, Shimazu H, Nishi M. Antrum preserving double tract method for reconstruction following proximal gastrectomy. Jpn J Surg. 1988 Jan;18(1):114-5. doi: 10.1007/BF02470857.
- Zang L. [Reconstruction following laparoscopic gastrectomy for gastric cancer]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2012 Aug;15(8):787-9. Chinese.
- Fujiya K, Kawamura T, Omae K, Makuuchi R, Irino T, Tokunaga M, Tanizawa Y, Bando E, Terashima M. Impact of Malnutrition After Gastrectomy for Gastric Cancer on Long-Term Survival. Ann Surg Oncol. 2018 Apr;25(4):974-983. doi: 10.1245/s10434-018-6342-8. Epub 2018 Jan 31.
- Yamasaki M, Takiguchi S, Omori T, Hirao M, Imamura H, Fujitani K, Tamura S, Akamaru Y, Kishi K, Fujita J, Hirao T, Demura K, Matsuyama J, Takeno A, Ebisui C, Takachi K, Takayama O, Fukunaga H, Okada K, Adachi S, Fukuda S, Matsuura N, Saito T, Takahashi T, Kurokawa Y, Yano M, Eguchi H, Doki Y. Multicenter prospective trial of total gastrectomy versus proximal gastrectomy for upper third cT1 gastric cancer. Gastric Cancer. 2021 Mar;24(2):535-543. doi: 10.1007/s10120-020-01129-6. Epub 2020 Oct 29.
- Japanese Gastric Cancer Association. Japanese Gastric Cancer Treatment Guidelines 2021 (6th edition). Gastric Cancer. 2023 Jan;26(1):1-25. doi: 10.1007/s10120-022-01331-8. Epub 2022 Nov 7.
- GBD 2017 Stomach Cancer Collaborators. The global, regional, and national burden of stomach cancer in 195 countries, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease study 2017. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Jan;5(1):42-54. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30328-0. Epub 2019 Oct 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-1173
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .