ACE誘発性血管浮腫に対するコネスタットアルファの安全性と有効性

この第 III 相臨床試験は、救急外来受診中の ACE-I 誘発性 AE を治療するためのコネスタット アルファの静脈内 (IV) 緊急投与の利点を評価するために実施されています。 これは、多施設、無作為化、二重盲検、二群のプラセボ対照試験となります。 米国の2つの臨床施設で24人の患者を登録する予定だ。 この集団は、頭頸部の急性ACE-I誘発性AEを患い救急外来を受診する成人患者（18歳以上）で構成されます。 適格な患者が研究に登録され、実薬群またはプラセボ群のいずれかに 1:1 の比率で無作為に割り付けられます。 治療群には、臨床治療チームの裁量により、エピネフリン、H1および/またはH2抗ヒスタミン薬、コルチコステロイドを含む通常のEDケアとともに、固定用量4200国際単位（IU）のコネスタット・アルファの静脈内投与が行われる。 プラセボ群には、通常のケアに加えて、防腐剤を含まない同量の等張性の滅菌生理食塩水（pH 5.5 ± 0.3）溶液が IV 注射によって投与されます。 この研究では、遺伝性血管浮腫の急性発作の治療に使用されるような体重に基づく用量ではなく、固定用量が選択されました。これは、高用量の方がACE-I誘発性AEに対してより大きな有効性を有し、安全に投与できるという仮説が立てられているためです32。 非盲検治験薬の2回目の固定用量（4200 IU）は、対象が症状の軽減を経験していない場合（TOSR評価に基づく）、初回投与の2時間後に救急薬として投与されます。 研究薬またはプラセボの追加用量は使用されません。 用量の背後にある理論的根拠は、患者の体重に関係なく 4200 IU が最大用量であるという事実に基づいています。 症状が続く場合は、同量の2回目の投与が推奨されます。

主な目的は、ACE-I 誘発性 AE の治療におけるコネスタット アルファの症状軽減までの時間 (TOSR) をプラセボと比較することです。 第二の目的は、上気道症状の研究者による評価に基づいて、退院基準を満たすまでの時間（TMDC）におけるコネスタット アルファの有効性をプラセボと比較して評価することです。 この研究では、1) 何らかの治療レベルで入院している、2) 集中治療室 (ICU) に入院している、3) 気道インターベンション（挿管、輪状甲状筋切開、気管切開など）を必要とする各群の患者の割合も比較します。 。 コネスタットアルファ治療の安全性と忍容性も評価されます。