アレルゲン誘発性喘息早期反応に対する単回投与チオトロピウムの影響の評価
2024年11月6日 更新者：Brianne Philipenko、University of Saskatchewan
アレルゲン誘発性 EAR に対する、アレルゲン攻撃の 30 分前に投与されたチオトロピウムの単回用量 (2 x 2.5 mcg/パフ、総用量 5 mcg) の効果を、単回用量 (2 パフ) と比較したアレルゲン吸入後の FEV1 の最大低下率として評価します。 ）アレルゲン攻撃の30分前に投与された一致するプラセボ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7M 2W2
- University of Saskatchewan
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コンタクト：
- Brianne Philipenko, MD
- 電話番号：4 306-956-3444
- メール：bsp943@mail.usask.ca
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コンタクト：
- Brianne Philipenko, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢（歳） 18歳以上
- 混乱を招くような健康上の問題はありません（つまり、 主任研究者の判断により、喘息以外に参加者を危険にさらす、またはデータの完全性に影響を与える健康状態がないこと）
- ベースライン FEV1 ≥ 来院 1 で予測される正常値の 65%
- イエダニ、草、猫、馬などの皮膚プリックテスト後の吸入攻撃に適したアレルゲンに対するアトピーの証拠
- 訪問1でメタコリンの用量が600mcg以下（メタコリンPD20）でFEV1が20％以上低下する
- アレルゲン吸入チャレンジに対する陽性反応（1:32 以上の希釈でアレルゲンを吸入した後、FEV1 が 15% 以上低下する）。
- 訪問1の前に少なくとも4週間呼吸器感染症がないこと
- アレルゲンへの曝露（または他の誘発）による医療介入または長期にわたる投薬変更を必要とする喘息の重大な悪化が、訪問 1 までの少なくとも 4 週間ないこと。
- 妊娠の可能性のある女性は妊娠中または授乳中であってはならない
- 非喫煙者（タバコ、電子タバコ）。元喫煙歴が10パック年未満であれば許可されます。大麻の使用はケースバイケースで評価されます
- 必要に応じてブデソニド/ホルモテロール療法を行っている場合、アレルゲン攻撃前の3週間以内に使用の報告がない
除外基準:
- 喫煙歴が10パック以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チオトロピウム治療
チオトロピウム 2パフ
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アレルゲンチャレンジの前にチオトロピウムを2パフ
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 2 パフ
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プラセボ 2 パフ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息の初期反応
時間枠：アレルゲンチャレンジ後 2 時間
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アレルゲン誘発性 EAR に対する、アレルゲン攻撃の 30 分前に投与されたチオトロピウムの単回用量 (2 x 2.5 mcg/パフ、総用量 5 mcg) の効果を、単回用量 (2 パフ) と比較したアレルゲン吸入後の FEV1 の最大低下率として評価します。 ）アレルゲン攻撃の30分前に投与された一致するプラセボ。
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アレルゲンチャレンジ後 2 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症反応
時間枠：アレルゲンチャレンジ後 5 時間
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1. 喀痰好酸球数の分析およびIL-4、5、13およびTSLPを含むサイトカイン分析を通じて、アレルゲン攻撃5時間後の気道炎症に対する単回用量チオトロピウム対単回用量対応プラセボの効果を評価する。
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アレルゲンチャレンジ後 5 時間
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FEV1
時間枠：30分
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2. 治療前と治療後 30 分の最大 FEV1 を比較することにより、ベースラインの肺機能に対する単回投与チオトロピウムとプラセボの気管支拡張効果を評価します。
アレルゲンチャレンジの前）。
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30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月6日
最初の投稿 (推定)
2024年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月6日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5080
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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