Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния однократной дозы тиотропия на аллерген-индуцированный ранний астматический ответ

6 ноября 2024 г. обновлено: Brianne Philipenko, University of Saskatchewan
Оценить эффект однократной дозы (2 х 2,5 мкг/ингаляция; общая доза 5 мкг) тиотропия, введенного за 30 минут до воздействия аллергена, на индуцированное аллергеном EAR, оцениваемое как максимальное процентное снижение ОФВ1 после ингаляции аллергена по сравнению с эффектом однократной дозы (две ингаляции). ) соответствующее плацебо, введенное за 30 минут до воздействия аллергена.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7M 2W2
        • University of Saskatchewan
        • Контакт:
          • Brianne Philipenko, MD
          • Номер телефона: 4 306-956-3444
          • Электронная почта: bsp943@mail.usask.ca
        • Контакт:
          • Brianne Philipenko, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст (лет) не менее 18 лет
  • никаких проблем со здоровьем (т. е. отсутствие состояний здоровья, кроме астмы, которые могли бы поставить участника под угрозу или повлиять на целостность данных, как это определено главным исследователем)
  • исходный ОФВ1 ≥ 65% от прогнозируемого нормального значения на первом визите
  • доказательства атопии к аллергену, подходящему для ингаляционного заражения после кожного прик-теста, например, на клеща домашней пыли, траву, кошку или лошадь
  • падение ОФВ1 на ≥ 20% при дозе метахолина ≤ 600 мкг (метахолин PD20) на первом визите
  • положительный ответ на ингаляционную провокацию аллергеном (падение ОФВ1 на ≥ 15% после ингаляции аллергена в разведении 1:32 или более).
  • отсутствие респираторной инфекции в течение как минимум 4 недель до визита 1.
  • отсутствие значительного ухудшения течения астмы, требующего медицинского вмешательства или длительной смены лекарств из-за воздействия аллергена (или другого триггера) в течение как минимум 4 недель до визита 1.
  • женщины детородного возраста не должны быть беременными или кормящими
  • некурящий (сигареты, вейпинг); допускается бывший курильщик с стажем <10 пачек лет; употребление каннабиса будет оцениваться в каждом конкретном случае
  • если по мере необходимости проводится терапия будесонидом/формотеролом, сообщений об использовании в течение 3 недель до контакта с аллергеном не сообщалось.

Критерии исключения:

  • Курильщик >10 пачек в течение года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение тиотропием
2 дозы тиотропия
Лекарство: Тиотропий (Спирива®)
2 дозы тиотропия перед провокацией аллергеном
Плацебо Компаратор: Плацебо
2 дозы плацебо
Лекарство: Плацебо
2 дозы плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ранняя астматическая реакция
Временное ограничение: 2 часа после аллергена
Оценить эффект однократной дозы (2 х 2,5 мкг/ингаляция; общая доза 5 мкг) тиотропия, введенного за 30 минут до воздействия аллергена, на индуцированное аллергеном EAR, оцениваемое как максимальное процентное снижение ОФВ1 после ингаляции аллергена по сравнению с эффектом однократной дозы (две ингаляции). ) соответствующее плацебо, введенное за 30 минут до воздействия аллергена.
2 часа после аллергена

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспалительная реакция
Временное ограничение: Пять часов после аллергии
1. Оценить влияние однократной дозы тиотропия по сравнению с соответствующей однократной дозой плацебо на воспаление дыхательных путей через пять часов после воздействия аллергена посредством анализа количества эозинофилов в мокроте и анализа цитокинов, включая IL-4, 5, 13 и TSLP.
Пять часов после аллергии
ОФВ1
Временное ограничение: 30 минут
2. Оценить бронхолитический эффект однократной дозы тиотропия по сравнению с плацебо на исходную функцию легких путем сравнения максимального ОФВ1 до и через 30 минут после лечения (т.е. до воздействия аллергена).
30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Saskatchewan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5080

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться