Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tiotropiumin kerta-annoksen vaikutuksen arviointi allergeenin aiheuttamaan varhaiseen astmavasteeseen

keskiviikko 6. marraskuuta 2024 päivittänyt: Brianne Philipenko, University of Saskatchewan
Arvioi 30 minuuttia ennen allergeenialtistusta annetun tiotropiumin kerta-annoksen (2 x 2,5 mikrogrammaa/suihku; kokonaisannos 5 mikrogrammaa) vaikutus allergeenin aiheuttamaan EAR:iin, joka on arvioitu FEV1:n maksimaalisena prosentuaalisena laskuna allergeenin hengittämisen jälkeen verrattuna kerta-annokseen (kaksi puhallusta) ) vastaa lumelääkettä, joka annettiin 30 minuuttia ennen allergeenialtistusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7M 2W2
        • University of Saskatchewan
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Brianne Philipenko, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • ikä (vuotta) vähintään 18 vuotta
  • ei hämmentäviä terveysongelmia (esim. ei muita terveydellisiä sairauksia kuin astma, jotka vaarantaisivat osallistujan tai vaikuttaisivat tietojen eheyteen päätutkijan määrittelemällä tavalla)
  • lähtötason FEV1 ≥ 65 % ennustetusta normaalista käynnillä 1
  • todisteita atopiasta inhalaatioaltistukseen soveltuvaan allergeeniin ihopistokokeiden jälkeen, kuten pölypunkki, ruoho, kissa tai hevonen
  • FEV1:n lasku ≥ 20 % metakoliiniannoksella ≤ 600 mikrogrammaa (metakoliini PD20) käynnillä 1
  • positiivinen vaste allergeenin inhalaatioaltistukseen (FEV1:n lasku ≥ 15 % allergeenin hengittämisen jälkeen laimennuksella 1:32 tai enemmän laimennettuna.
  • hengitystieinfektion poissaolo vähintään 4 viikkoa ennen käyntiä 1
  • astman merkittävä paheneminen, joka vaatii terveydenhuollon toimenpiteitä tai pitkittynyttä lääkityksen vaihtoa allergeenialtistuksen (tai muun laukaisevan) vuoksi vähintään 4 viikkoa ennen käyntiä 1
  • hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana tai imettävät
  • tupakoimaton (savukkeet, höyrytys); entinen tupakoitsija, jolla on alle 10 pakkausvuoden historia sallittu; kannabiksen käyttöä arvioidaan tapauskohtaisesti
  • jos tarvitaan budesonidi/formoterolihoitoa, ei raportoitu käyttöä 3 viikon sisällä ennen allergeenialtistusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tupakoitsija > 10 pakkausvuoden historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tiotropiumkäsittely
2 puhallusta tiotropiumia
Lääke: Tiotropium (Spiriva®)
2 puhaltaa tiotropiumia ennen allergeenialtistusta
Placebo Comparator: Plasebo
2 pullaa lumelääkettä
Lääke: Plasebo
2 pullaa lumelääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhainen astmareaktio
Aikaikkuna: 2 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen
Arvioi 30 minuuttia ennen allergeenialtistusta annetun tiotropiumin kerta-annoksen (2 x 2,5 mikrogrammaa/suihku; kokonaisannos 5 mikrogrammaa) vaikutus allergeenin aiheuttamaan EAR:iin, joka on arvioitu FEV1:n maksimaalisena prosentuaalisena laskuna allergeenin hengittämisen jälkeen verrattuna kerta-annokseen (kaksi puhallusta) ) vastaa lumelääkettä, joka annettiin 30 minuuttia ennen allergeenialtistusta.
2 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehduksellinen vaste
Aikaikkuna: Viisi tuntia allergeenihaasteen jälkeen
1. Arvioi kerta-annoksen tiotropiumin ja yhden annoksen vastaavan lumelääkkeen vaikutus hengitysteiden tulehdukseen viisi tuntia allergeenialtistuksen jälkeen analysoimalla ysköksen eosinofiilien määrää ja sytokiinianalyysiä, mukaan lukien IL-4, 5, 13 ja TSLP.
Viisi tuntia allergeenihaasteen jälkeen
FEV1
Aikaikkuna: 30 minuuttia
2. Arvioi kerta-annoksen tiotropiumin keuhkoputkia laajentavaa vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna keuhkojen lähtötilanteeseen vertaamalla maksimaalista FEV1:tä ennen hoidon aloittamista 30 minuuttia hoidon jälkeen (ts. ennen allergeenialtistusta).
30 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Saskatchewan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 7. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 7. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5080

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa