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Bewertung des Einflusses einer Einzeldosis Tiotropium auf die durch Allergene verursachte frühe asthmatische Reaktion

6. November 2024 aktualisiert von: Brianne Philipenko, University of Saskatchewan
Bewerten Sie die Wirkung einer Einzeldosis (2 x 2,5 µg/Hübe; Gesamtdosis 5 µg) von Tiotropium, das 30 Minuten vor der Allergenbelastung verabreicht wurde, auf die allergeninduzierte EAR, bewertet als maximaler prozentualer Abfall des FEV1 nach der Allergeninhalation im Vergleich zu einer Einzeldosis (zwei Hübe). ) passendes Placebo, das 30 Minuten vor der Allergenbelastung verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7M 2W2
        • University of Saskatchewan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Brianne Philipenko, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter (Jahre): mindestens 18 Jahre
  • kein verwirrendes Gesundheitsproblem (d. h. keine gesundheitlichen Probleme außer Asthma, die den Teilnehmer gefährden oder die Datenintegrität beeinträchtigen würden, wie vom Hauptprüfer festgestellt)
  • Ausgangs-FEV1 ≥ 65 % des vorhergesagten Normalwerts bei Besuch 1
  • Hinweise auf eine Atopie gegenüber einem Allergen, das für eine Inhalationsprovokation geeignet ist, nach Pricktests, z. B. Hausstaubmilbe, Gras, Katze oder Pferd
  • Abfall des FEV1 um ≥ 20 % bei einer Methacholin-Dosis ≤ 600 µg (Methacholin PD20) bei Besuch 1
  • positive Reaktion auf die Allergen-Inhalationsprovokation (Abfall des FEV1 um ≥ 15 % nach Inhalation des Allergens in einer Verdünnung von 1:32 oder mehr).
  • Keine Atemwegsinfektion für mindestens 4 Wochen vor Besuch 1
  • Fehlen einer signifikanten Verschlechterung des Asthmas, die eine medizinische Intervention oder eine längere Änderung der Medikation aufgrund einer Allergenexposition (oder eines anderen Auslösers) erfordert, für mindestens 4 Wochen vor Besuch 1
  • Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein oder stillen
  • Nichtraucher (Zigaretten, Dampfen); Ex-Raucher mit einer Vorgeschichte von weniger als 10 Packungsjahren erlaubt; Der Cannabiskonsum wird von Fall zu Fall beurteilt
  • bei Bedarf Budesonid/Formoterol-Therapie, keine gemeldete Anwendung innerhalb von 3 Wochen vor der Allergenprovokation

Ausschlusskriterien:

  • Seit mehr als 10 Jahren Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tiotropium-Behandlung
2 Züge Tiotropium
Arzneimittel: Tiotropium (Spiriva®)
2 Sprühstöße Tiotropium vor der Allergenprovokation
Placebo-Komparator: Placebo
2 Sprühstöße Placebo
Arzneimittel: Placebo
2 Sprühstöße Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe asthmatische Reaktion
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Allergenprovokation
Bewerten Sie die Wirkung einer Einzeldosis (2 x 2,5 µg/Hübe; Gesamtdosis 5 µg) von Tiotropium, das 30 Minuten vor der Allergenbelastung verabreicht wurde, auf die allergeninduzierte EAR, bewertet als maximaler prozentualer Abfall des FEV1 nach der Allergeninhalation im Vergleich zu einer Einzeldosis (zwei Hübe). ) passendes Placebo, das 30 Minuten vor der Allergenbelastung verabreicht wurde.
2 Stunden nach der Allergenprovokation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsreaktion
Zeitfenster: Fünf Stunden nach der Allergenprovokation
1. Bewerten Sie die Wirkung einer Einzeldosis Tiotropium im Vergleich zu einem Placebo mit entsprechender Einzeldosis auf die Atemwegsentzündung fünf Stunden nach der Allergenbelastung durch Analysen der Eosinophilenzahlen im Sputum und Zytokinanalyse einschließlich IL-4, 5, 13 und TSLP.
Fünf Stunden nach der Allergenprovokation
FEV1
Zeitfenster: 30 Minuten
2. Bewerten Sie die bronchodilatierende Wirkung einer Einzeldosis Tiotropium im Vergleich zu Placebo auf die Lungenfunktion zu Studienbeginn, indem Sie den maximalen FEV1 vor und 30 Minuten nach der Behandlung vergleichen (d. h. vor der Allergenprovokation).
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Saskatchewan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5080

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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