알레르기 유발 조기 천식 반응에 대한 단일 용량 Tiotropium의 영향 평가
2024년 11월 6일 업데이트: Brianne Philipenko, University of Saskatchewan
알레르겐 유발 EAR에 대한 알레르겐 유발 30분 전에 투여된 티오트로피움의 단일 용량(2 x 2.5mcg/퍼프, 총 용량 5mcg) 효과를 평가합니다. 단일 용량(2회 퍼프)과 비교하여 알레르겐 흡입 후 FEV1의 최대 % 감소로 평가됩니다. ) 알레르기 항원 공격 30분 전에 일치하는 위약을 투여했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7M 2W2
- University of Saskatchewan
-
연락하다:
- Brianne Philipenko, MD
- 전화번호: 4 306-956-3444
- 이메일: bsp943@mail.usask.ca
-
연락하다:
- Brianne Philipenko, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이(세) 18세 이상
- 혼란스러운 건강 문제가 없습니다(예: 천식 외에 참가자를 위험에 빠뜨리거나 연구 책임자가 판단한 데이터 무결성에 영향을 미칠 수 있는 건강 상태가 없어야 함)
- 기준선 FEV1 ≥ 1차 방문 시 예상 정상의 65%
- 집먼지진드기, 풀, 고양이 또는 말과 같은 피부단자검사 후 흡입 유발에 적합한 알레르겐에 대한 아토피의 증거
- 1차 방문 시 메타콜린 ≤ 600mcg(메타콜린 PD20) 용량에서 FEV1이 ≥ 20% 감소
- 알레르기 항원 흡입 시험에 대한 긍정적인 반응(1:32 이상의 희석 비율로 알레르기 항원을 흡입한 후 FEV1이 15% 이상 감소함)
- 1차 방문 전 최소 4주 동안 호흡기 감염이 없었음
- 1차 방문 전 최소 4주 동안 알레르겐 노출(또는 기타 유발인자)로 인해 의료 개입이 필요하거나 장기간의 약물 변경이 필요한 심각한 천식 악화가 없음
- 가임기 여성은 임신 또는 수유 중이 아니어야 합니다.
- 비흡연자(담배, 베이핑) 10갑년 미만의 과거 흡연자는 허용됩니다. 대마초 사용은 사례별로 평가됩니다.
- 필요에 따라 부데소니드/포르모테롤 요법을 실시하는 경우, 알레르기 항원 유발 전 3주 이내에 사용 보고되지 않음
제외 기준:
- 흡연자 >10갑 연도 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 티오트로피움 치료
티오트로피움 2회분
|
알레르기 항원 공격 전 티오트로피움 2회 흡입
|
|
위약 비교기: 위약
위약 2회
|
위약 2회
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
초기 천식 반응
기간: 2시간 후 알레르기 항원 도전
|
알레르겐 유발 EAR에 대한 알레르겐 유발 30분 전에 투여된 티오트로피움의 단일 용량(2 x 2.5mcg/퍼프, 총 용량 5mcg) 효과를 평가합니다. 단일 용량(2회 퍼프)과 비교하여 알레르겐 흡입 후 FEV1의 최대 % 감소로 평가됩니다. ) 알레르기 항원 공격 30분 전에 일치하는 위약을 투여했습니다.
|
2시간 후 알레르기 항원 도전
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
염증 반응
기간: 5시간 후 알레르기 항원 챌린지
|
1. 객담 호산구 수 분석과 IL-4, 5, 13 및 TSLP를 포함한 사이토카인 분석을 통해 알레르기 항원 유발 5시간 후 기도 염증에 대한 단일 용량 티오트로피움 대 단일 용량 일치 위약의 효과를 평가합니다.
|
5시간 후 알레르기 항원 챌린지
|
|
FEV1
기간: 30분
|
2. 치료 전 최대 FEV1과 치료 후 30분을 비교하여 기준선 폐 기능에 대한 단회 투여 티오트로피움 대 위약의 기관지 확장 효과를 평가합니다(즉,
알레르기 항원 도전 전).
|
30분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5080
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .