Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de impact van een enkele dosis Tiotropium op door allergenen geïnduceerde vroege astmatische respons

6 november 2024 bijgewerkt door: Brianne Philipenko, University of Saskatchewan
Evalueer het effect van een enkele dosis (2 x 2,5 mcg/puf; totale dosis 5 mcg) van tiotropium, toegediend 30 minuten vóór de allergeenprovocatie op allergeen-geïnduceerde EAR, beoordeeld als de maximale procentuele daling in FEV1 na inhalatie van het allergeen vergeleken met die van een enkele dosis (twee pufjes). ) overeenkomende placebo toegediend 30 minuten vóór de allergeenuitdaging.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7M 2W2
        • University of Saskatchewan
        • Contact:
        • Contact:
          • Brianne Philipenko, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd (jaren) minimaal 18 jaar
  • geen verwarrend gezondheidsprobleem (d.w.z. geen gezondheidsproblemen, anders dan astma, die de deelnemer in gevaar zouden brengen of de gegevensintegriteit zouden aantasten, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker)
  • baseline-FEV1 ≥ 65% van de voorspelde normaalwaarde bij bezoek 1
  • bewijs van atopie van een allergeen dat geschikt is voor inhalatie na een huidpriktest, zoals huisstofmijt, gras, kat of paard
  • daling in FEV1 van ≥ 20% bij een dosis methacholine ≤ 600 mcg (metacholine PD20) bij bezoek 1
  • positieve reactie op uitdaging door inhalatie van allergeen (daling van FEV1 van ≥ 15% na inhalatie van allergeen bij een verdunning van 1:32 of meer verdund.
  • afwezigheid van luchtweginfectie gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan bezoek 1
  • afwezigheid van significante verergering van astma waarvoor gezondheidszorginterventie of langdurige verandering van medicatie nodig is als gevolg van blootstelling aan allergenen (of een andere trigger) gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan bezoek 1
  • vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven
  • niet-roker (sigaretten, vapen); ex-roker met een geschiedenis van minder dan 10 pakjesjaren toegestaan; Het cannabisgebruik zal van geval tot geval worden beoordeeld
  • indien nodig indien nodig budesonide/formoterol-therapie, geen gerapporteerd gebruik binnen 3 weken voorafgaand aan de allergeenprovocatie

Uitsluitingscriteria:

  • Roker >10 pakjaar geschiedenis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tiotropium-behandeling
2 trekjes tiotropium
Geneesmiddel: Tiotropium (Spiriva®)
2 pufjes tiotropium voorafgaand aan de allergeenuitdaging
Placebo-vergelijker: Placebo
2 pufjes placebo
Geneesmiddel: Placebo
2 pufjes placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege astmatische reactie
Tijdsspanne: 2 uur post-allergeen challenge
Evalueer het effect van een enkele dosis (2 x 2,5 mcg/puf; totale dosis 5 mcg) van tiotropium, toegediend 30 minuten vóór de allergeenprovocatie op allergeen-geïnduceerde EAR, beoordeeld als de maximale procentuele daling in FEV1 na inhalatie van het allergeen vergeleken met die van een enkele dosis (twee pufjes). ) overeenkomende placebo toegediend 30 minuten vóór de allergeenuitdaging.
2 uur post-allergeen challenge

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontstekingsreactie
Tijdsspanne: Vijf uur post-allergene uitdaging
1. Evalueer het effect van een enkelvoudige dosis tiotropium versus een enkele dosis overeenkomende placebo op luchtwegontsteking vijf uur na allergeenprovocatie door middel van analyses van het aantal eosinofielen in het sputum en cytokine-analyse inclusief IL-4, 5, 13 en TSLP.
Vijf uur post-allergene uitdaging
FEV1
Tijdsspanne: 30 minuten
2. Evalueer het bronchusverwijdende effect van een enkelvoudige dosis tiotropium versus placebo op de longfunctie bij aanvang door de maximale FEV1 vóór en 30 minuten na de behandeling te vergelijken (d.w.z. voorafgaand aan de allergeenuitdaging).
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Saskatchewan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

7 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5080

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren