Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningen af ​​enkeltdosis Tiotropium på allergen-induceret tidlig astmatisk respons

6. november 2024 opdateret af: Brianne Philipenko, University of Saskatchewan
Evaluer effekt af enkeltdosis (2 x 2,5 mcg/pust; total dosis 5 mcg) af tiotropium administreret 30 minutter før allergenpåvirkning på allergen-induceret EAR vurderet som det maksimale % fald i FEV1 efter allergeninhalation sammenlignet med en enkeltdosis (to pust) ) matchet placebo indgivet 30 minutter før allergenpåvirkning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7M 2W2
        • University of Saskatchewan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Brianne Philipenko, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder (år) mindst 18 år
  • ingen forvirrende helbredsproblemer (dvs. ingen sundhedstilstande, bortset fra astma, der ville sætte deltageren i fare eller påvirke dataintegriteten som bestemt af hovedefterforskeren)
  • baseline FEV1 ≥ 65 % af forventet normal ved besøg 1
  • tegn på atopi over for et allergen, der er egnet til inhalationsudfordring efter hudpriktest såsom husstøvmide, græs, kat eller hest
  • fald i FEV1 på ≥ 20 % ved en dosis methacholin ≤ 600 mcg (methacholin PD20) ved besøg 1
  • positiv respons på allergeninhalationspåvirkning (fald i FEV1 på ≥ 15 % efter inhalation af allergen ved en fortynding 1:32 eller mere fortyndet.
  • fravær af luftvejsinfektion i mindst 4 uger før besøg 1
  • fravær af væsentlig forværring af astma, der kræver lægeintervention eller langvarig ændring i medicin på grund af allergeneksponering (eller anden udløsende faktor) i mindst 4 uger før besøg 1
  • kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller ammende
  • ikke-ryger (cigaretter, vaping); tidligere ryger med <10 pakkeårs historie tilladt; cannabisbrug vil blive vurderet fra sag til sag
  • hvis på efter behov budesonid/formoterol behandling, ingen rapporteret brug inden for 3 uger før allergen udfordring

Ekskluderingskriterier:

  • Ryger >10 pakke års historie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tiotropium behandling
2 pust tiotropium
Medicin: Tiotropium (Spiriva®)
2 pust tiotropium før allergenudfordring
Placebo komparator: Placebo
2 pust placebo
Medicin: Placebo
2 pust placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig astmatisk reaktion
Tidsramme: 2 timer post-allergen udfordring
Evaluer effekt af enkeltdosis (2 x 2,5 mcg/pust; total dosis 5 mcg) af tiotropium administreret 30 minutter før allergenpåvirkning på allergen-induceret EAR vurderet som det maksimale % fald i FEV1 efter allergeninhalation sammenlignet med en enkeltdosis (to pust) ) matchet placebo indgivet 30 minutter før allergenpåvirkning.
2 timer post-allergen udfordring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatorisk respons
Tidsramme: Fem timers post-allergen udfordring
1. Evaluer effekten af ​​enkeltdosis tiotropium versus enkeltdosis matchet placebo på luftvejsinflammation fem timer efter allergenudfordring gennem analyser af sputum-eosinofiltal og cytokinanalyse inklusive IL-4, 5, 13 og TSLP.
Fem timers post-allergen udfordring
FEV1
Tidsramme: 30 minutter
2. Evaluer bronkodilaterende effekt af enkeltdosis tiotropium versus placebo på baseline lungefunktion ved at sammenligne maksimal FEV1 før versus 30 minutter efter behandling (dvs. før allergenudfordring).
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Saskatchewan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2024

Først opslået (Anslået)

7. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5080

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner