Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'impatto della dose singola di tiotropio sulla risposta asmatica precoce indotta da allergeni

6 novembre 2024 aggiornato da: Brianne Philipenko, University of Saskatchewan
Valutare l’effetto di una dose singola (2 x 2,5 mcg/spruzzo; dose totale 5 mcg) di tiotropio somministrato 30 minuti prima del test con l’allergene sull’EAR indotto dall’allergene, valutato come caduta percentuale massima del FEV1 dopo l’inalazione dell’allergene rispetto a quella di una dose singola (due spruzzi ) placebo corrispondente somministrato 30 minuti prima del test con l'allergene.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7M 2W2
        • University of Saskatchewan
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Brianne Philipenko, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età (anni) almeno 18 anni
  • nessun problema di salute confondente (ad es. nessuna condizione di salute, diversa dall'asma, che potrebbe mettere a rischio il partecipante o compromettere l'integrità dei dati come determinato dal ricercatore principale)
  • FEV1 basale ≥ 65% del normale previsto alla Visita 1
  • evidenza di atopia verso un allergene adatto per il test inalatorio a seguito di prick test cutaneo come quello per gli acari della polvere domestica, l'erba, il gatto o il cavallo
  • diminuzione del FEV1 ≥ 20% con una dose di metacolina ≤ 600 mcg (metacolina PD20) alla Visita 1
  • risposta positiva al test di inalazione di allergeni (caduta del FEV1 ≥ 15% dopo l'inalazione di allergeni ad una diluizione 1:32 o più diluita.
  • assenza di infezione respiratoria per almeno 4 settimane prima della visita 1
  • assenza di un peggioramento significativo dell'asma che richieda un intervento sanitario o un cambiamento prolungato della terapia a causa dell'esposizione ad allergeni (o altri fattori scatenanti) per almeno 4 settimane prima della Visita 1
  • le donne in età fertile non devono essere incinte o in allattamento
  • non fumatore (sigarette, svapo); ex fumatore con storia consentita <10 pack year; il consumo di cannabis verrà valutato caso per caso
  • se in terapia con budesonide/formoterolo al bisogno, non è stato segnalato alcun uso nelle 3 settimane precedenti il ​​test con l'allergene

Criteri di esclusione:

  • Storia di fumatore >10 pacchetti annuali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con tiotropio
2 spruzzi di tiotropio
Droga: Tiotropio (Spiriva®)
2 spruzzi di tiotropio prima del test con l'allergene
Comparatore placebo: Placebo
2 spruzzi di placebo
Droga: Placebo
2 spruzzi di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta asmatica precoce
Lasso di tempo: 2 ore di sfida post-allergene
Valutare l’effetto di una dose singola (2 x 2,5 mcg/spruzzo; dose totale 5 mcg) di tiotropio somministrato 30 minuti prima del test con l’allergene sull’EAR indotto dall’allergene, valutato come caduta percentuale massima del FEV1 dopo l’inalazione dell’allergene rispetto a quella di una dose singola (due spruzzi ) placebo corrispondente somministrato 30 minuti prima del test con l'allergene.
2 ore di sfida post-allergene

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta infiammatoria
Lasso di tempo: Cinque ore di sfida post-allergene
1. Valutare l'effetto di tiotropio in dose singola rispetto al placebo in dose singola sull'infiammazione delle vie aeree cinque ore dopo il test con l'allergene attraverso l'analisi della conta degli eosinofili nell'espettorato e l'analisi delle citochine tra cui IL-4, 5, 13 e TSLP.
Cinque ore di sfida post-allergene
FEV1
Lasso di tempo: 30 minuti
2. Valutare l'effetto broncodilatatore di tiotropio in dose singola rispetto al placebo sulla funzione polmonare basale confrontando il FEV1 massimo prima rispetto a 30 minuti dopo il trattamento (es. prima del test allergenico).
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Saskatchewan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

7 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5080

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi