Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu pojedynczej dawki tiotropium na wczesną reakcję astmatyczną wywołaną alergenem

6 listopada 2024 zaktualizowane przez: Brianne Philipenko, University of Saskatchewan
Ocenić wpływ pojedynczej dawki (2 x 2,5 µg/dawkę; dawka całkowita 5 µg) tiotropium podanego 30 minut przed prowokacją alergenem na EAR wywołany alergenem, oceniany jako maksymalny % spadek FEV1 po inhalacji alergenu w porównaniu z pojedynczą dawką (dwa wdechy) ) odpowiadające placebo podawane 30 minut przed prowokacją alergenem.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7M 2W2
        • University of Saskatchewan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Brianne Philipenko, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • wiek (lata) co najmniej 18 lat
  • żadnych zakłócających problemów zdrowotnych (tj. brak schorzeń innych niż astma, które narażałyby uczestnika na ryzyko lub wpływałyby na integralność danych zgodnie z ustaleniami głównego badacza)
  • wyjściowa FEV1 ≥ 65% wartości przewidywanej podczas pierwszej wizyty
  • dowody atopii na alergen odpowiedni do prowokacji wziewnej po punktowych testach skórnych, takich jak roztocza kurzu domowego, trawa, kot lub koń
  • spadek FEV1 o ≥ 20% przy dawce metacholiny ≤ 600 mcg (metacholina PD20) podczas 1. wizyty
  • pozytywna odpowiedź na prowokację wziewną alergenem (spadek FEV1 o ≥ 15% po inhalacji alergenu w rozcieńczeniu 1:32 lub większym).
  • brak infekcji dróg oddechowych przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą 1
  • brak znacznego pogorszenia astmy wymagającego interwencji opieki zdrowotnej lub długotrwałej zmiany leków z powodu ekspozycji na alergen (lub inny czynnik wyzwalający) przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą 1
  • kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią
  • niepalący (papierosy, waporyzator); były palacz z dozwoloną historią <10 paczek; używanie konopi indyjskich będzie oceniane indywidualnie dla każdego przypadku
  • jeśli w razie potrzeby stosuje się terapię budesonidem/formoterolem, nie zgłaszano stosowania w ciągu 3 tygodni przed prowokacją alergenem

Kryteria wykluczenia:

  • Palacz >10 paczek z historią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie tiotropium
2 dawki tiotropium
Lek: Tiotropium (Spiriva®)
2 dawki tiotropium przed prowokacją alergenem
Komparator placebo: Placebo
2 dawki placebo
Lek: Placebo
2 dawki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesna reakcja astmatyczna
Ramy czasowe: 2 godziny po prowokacji alergenem
Ocenić wpływ pojedynczej dawki (2 x 2,5 µg/dawkę; dawka całkowita 5 µg) tiotropium podanego 30 minut przed prowokacją alergenem na EAR wywołany alergenem, oceniany jako maksymalny % spadek FEV1 po inhalacji alergenu w porównaniu z pojedynczą dawką (dwa wdechy) ) odpowiadające placebo podawane 30 minut przed prowokacją alergenem.
2 godziny po prowokacji alergenem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź zapalna
Ramy czasowe: Prowokacja pięć godzin po kontakcie z alergenem
1. Ocenić wpływ pojedynczej dawki tiotropium w porównaniu z pojedynczą dawką dopasowanego placebo na zapalenie dróg oddechowych pięć godzin po prowokacji alergenem, poprzez analizę liczby eozynofili w plwocinie i analizę cytokin, w tym IL-4, 5, 13 i TSLP.
Prowokacja pięć godzin po kontakcie z alergenem
FEV1
Ramy czasowe: 30 minut
2. Ocenić działanie rozszerzające oskrzela pojedynczej dawki tiotropium w porównaniu z placebo na wyjściową czynność płuc, porównując maksymalną FEV1 przed i 30 minut po leczeniu (tj. przed prowokacją alergenem).
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Saskatchewan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5080

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj