Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dopadu jednorázové dávky tiotropia na alergenem indukovanou časnou astmatickou odpověď

6. listopadu 2024 aktualizováno: Brianne Philipenko, University of Saskatchewan
Vyhodnoťte účinek jedné dávky (2 x 2,5 mcg/vdech; celková dávka 5 mcg) tiotropia podaného 30 minut před stimulací alergenem na alergenem indukovanou EAR hodnocený jako maximální % poklesu FEV1 po inhalaci alergenu ve srovnání s jednorázovou dávkou (dvě vdechy ) odpovídající placebo podané 30 minut před expozicí alergenu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7M 2W2
        • University of Saskatchewan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Brianne Philipenko, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • věk (roky) minimálně 18 let
  • žádný matoucí zdravotní problém (tj. žádný jiný zdravotní stav než astma, který by účastníka vystavil riziku nebo ovlivnil integritu dat, jak stanoví hlavní zkoušející)
  • výchozí FEV1 ≥ 65 % předpokládaného normálu při návštěvě 1
  • důkazy atopie vůči alergenu vhodnému k inhalačnímu testu po kožním píchání, jako je domácí prach, tráva, kočka nebo kůň
  • pokles FEV1 o ≥ 20 % při dávce metacholinu ≤ 600 mcg (metacholin PD20) při návštěvě 1
  • pozitivní odpověď na výzvu inhalací alergenu (pokles FEV1 o ≥ 15 % po inhalaci alergenu při ředění 1:32 nebo více zředěném.
  • nepřítomnost respirační infekce po dobu alespoň 4 týdnů před návštěvou 1
  • nepřítomnost významného zhoršení astmatu, které vyžaduje zásah zdravotní péče nebo prodloužená změna medikace v důsledku expozice alergenu (nebo jiného spouštěče) alespoň 4 týdny před návštěvou 1
  • ženy ve fertilním věku nesmějí být těhotné ani kojící
  • nekuřák (cigarety, vaping); bývalý kuřák s historií <10 let v balení povoleno; užívání konopí bude hodnoceno případ od případu
  • pokud je podle potřeby na léčbě budesonidem/formoterolem, nebylo hlášeno žádné použití během 3 týdnů před expozicí alergenu

Kritéria vyloučení:

  • Kuřák s historií více než 10 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba tiotropiem
2 vdechnutí tiotropia
Lék: Tiotropium (Spiriva®)
2 vdechnutí tiotropia před provokací alergenem
Komparátor placeba: Placebo
2 vdechnutí placeba
Lék: Placebo
2 vdechnutí placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časná astmatická odpověď
Časové okno: 2 hodiny po provokaci alergenem
Vyhodnoťte účinek jedné dávky (2 x 2,5 mcg/vdech; celková dávka 5 mcg) tiotropia podaného 30 minut před stimulací alergenem na alergenem indukovanou EAR hodnocený jako maximální % poklesu FEV1 po inhalaci alergenu ve srovnání s jednorázovou dávkou (dvě vdechy ) odpovídající placebo podané 30 minut před expozicí alergenu.
2 hodiny po provokaci alergenem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivá reakce
Časové okno: Pět hodin po provokaci alergenem
1. Vyhodnoťte účinek jednorázové dávky tiotropia oproti jednorázovému placebu na zánět dýchacích cest pět hodin po stimulaci alergenem pomocí analýz počtu eozinofilů ve sputu a analýzy cytokinů včetně IL-4, 5, 13 a TSLP.
Pět hodin po provokaci alergenem
FEV1
Časové okno: 30 minut
2. Vyhodnoťte bronchodilatační účinek jednorázové dávky tiotropia oproti placebu na výchozí plicní funkci porovnáním maximální FEV1 před léčbou a 30 minut po léčbě (tj. před výzvou alergenu).
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Saskatchewan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5080

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit