Avaliando o impacto da dose única de tiotrópio na resposta asmática precoce induzida por alérgenos
6 de novembro de 2024 atualizado por: Brianne Philipenko, University of Saskatchewan
Avaliar o efeito de dose única (2 x 2,5 mcg/puff; dose total de 5 mcg) de tiotrópio administrado 30 minutos antes do desafio com alérgeno na EAR induzida por alérgeno avaliada como a queda percentual máxima no VEF1 após a inalação de alérgeno em comparação com a dose única (duas inalações ) placebo correspondente administrado 30 minutos antes do desafio com alérgeno.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7M 2W2
- University of Saskatchewan
-
Contato:
- Brianne Philipenko, MD
- Número de telefone: 4 306-956-3444
- E-mail: bsp943@mail.usask.ca
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Contato:
- Brianne Philipenko, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- idade (anos) pelo menos 18 anos
- nenhum problema de saúde confuso (ou seja, nenhuma condição de saúde, exceto asma, que possa colocar o participante em risco ou afetar a integridade dos dados, conforme determinado pelo investigador principal)
- VEF1 basal ≥ 65% do normal previsto na Visita 1
- evidência de atopia a um alérgeno adequado para desafio de inalação após teste cutâneo de picada, como ácaro do pó doméstico, grama, gato ou cavalo
- queda no VEF1 ≥ 20% com uma dose de metacolina ≤ 600mcg (metacolina PD20) na Visita 1
- resposta positiva ao desafio de inalação de alérgeno (queda no VEF1 ≥ 15% após inalação de alérgeno em uma diluição de 1:32 ou mais diluída.
- ausência de infecção respiratória por pelo menos 4 semanas antes da Visita 1
- ausência de agravamento significativo da asma que exija intervenção de cuidados de saúde ou mudança prolongada de medicação devido à exposição a alérgenos (ou outro gatilho) durante pelo menos 4 semanas antes da Visita 1
- mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas ou amamentando
- não fumante (cigarros, vaping); ex-fumante com histórico de <10 maços-ano permitido; o uso de cannabis será avaliado caso a caso
- se necessário, terapia com budesonida/formoterol, nenhum uso relatado nas 3 semanas anteriores ao desafio com alérgeno
Critérios de exclusão:
- Fumante >10 anos de história maço
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento com tiotrópio
2 baforadas de tiotrópio
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2 inalações de tiotrópio antes do desafio com alérgeno
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Comparador de Placebo: Placebo
2 inalações de placebo
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2 inalações de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta asmática precoce
Prazo: Desafio pós-alérgeno de 2 horas
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Avaliar o efeito de dose única (2 x 2,5 mcg/puff; dose total de 5 mcg) de tiotrópio administrado 30 minutos antes do desafio com alérgeno na EAR induzida por alérgeno avaliada como a queda percentual máxima no VEF1 após a inalação de alérgeno em comparação com a dose única (duas inalações ) placebo correspondente administrado 30 minutos antes do desafio com alérgeno.
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Desafio pós-alérgeno de 2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta inflamatória
Prazo: Desafio pós-alérgeno de cinco horas
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1. Avaliar o efeito da dose única de tiotrópio versus dose única de placebo correspondente na inflamação das vias aéreas cinco horas após o desafio com alérgeno por meio de análises da contagem de eosinófilos no escarro e análise de citocinas, incluindo IL-4, 5, 13 e TSLP.
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Desafio pós-alérgeno de cinco horas
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VEF1
Prazo: 30 minutos
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2. Avaliar o efeito broncodilatador da dose única de tiotrópio versus placebo na função pulmonar basal comparando o VEF1 máximo pré versus 30 minutos após o tratamento (ou seja,
antes do desafio com alérgenos).
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
7 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Antagonistas Colinérgicos
- Agentes Colinérgicos
- Parassimpatolíticos
- Brometo De Tiotrópio
Outros números de identificação do estudo
- 5080
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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